Fachinformation - Remifemin Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remifemin® Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
2,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Syn.
Traubensilberkerzenwurzelstock, Cimicifugae rhizoma,) (DEV 6-11:1) Auszugsmittel: Propan-2-ol (40% V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 197 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, hell-beigefarbene Tabletten mit Schmuckkerbe.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen und starkem Schwitzen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Frauen ab 18 Jahren im Klimakterium.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Frauen ab 18 Jahren im Klimakterium: 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette
Maximale Tagesdosis: 2 Tabletten
Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion: Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.
Für dieses Arzneimittel gibt es kein Anwendungsgebiet bei Männern.
Kinder und Jugendliche:
Für Remifemin Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tablette sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Dauer der Anwendung
Die Wirkung von Remifemin Tabletten tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Remifemin über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6-wöchiger Einnahmedauer keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Cimicifuga-Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin Tabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Störungen der Regelblutung, oder wenn diese nach mindestens zwölfmonatigem Ausbleiben wieder auftritt, oder bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte zur diagnostischen Abklärung ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Remifemin Tabletten nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen (siehe Abschnitt 5.3).
Kinder und Jugendliche sowie Männer
Für Remifemin Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Männern.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Wenn Sie eine gleichzeitige Hormonersatzbehandlung erhalten, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit gemäß MeDRA-Konvention
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Symptome (z. B. Dyspepsie, Diarrhoe)
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Leberschädigungen bei Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln (Hepatitis, Ikterus). Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, Cimicifugae rhizoma, ATC- Code G02CX04
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Verbesserung der menopausalen Beschwerden relevanten Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien zeigen, dass sich klimakterische Beschwerden (wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche) durch die Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock bessern können.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.
Aus einer 6-Monats-Studie bei Ratten ergab sich für den isopropanolischen Extrakt ein NOEL (no-observed-effect-level) von 22,5 mg/kg Körpergewicht.
In vitro-Versuche mit Salmonella typhimurium (Ames-Test) zeigten keine mutagene Wirkung von Remifemin.
Ergebnisse aus pharmakologischen in-vitro und in-vivo Studien deuten darauf hin, dass Cimicifuga-Extrakte das Auftreten von Brustkrebs nicht beeinflussen. Allerdings wurden in anderen in-vitro Experimenten auch widersprüchliche Ergebnisse erhalten. Bei mit Cimicifugae rhizoma (isopropanolischer Traubensilberkerzenextrakt, äquivalent zu 40 mg Wurzel und Rhizom) behandelten, tumortragenden, weiblichen transgenen Mäusen, war der Prozentsatz der Mäuse mit nachweisbaren metastasierenden Lungentumoren bei der Nekropsie im Vergleich zu Mäusen, die die Kontrolldiät erhielten, erhöht. In demselben Versuchsmodell wurde jedoch keine Zunahme des primären Brusttumors festgestellt.
Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential liegen keine aussagekräftigen Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (Alufolie und PVDC-beschichtete PVC-Folie) mit 60, 100, 200 und 1000 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Deutschland
Telefon: +49 5341 307-0
Vertrieb:
Medice Arzneimittel GmbH
Dornbacher Straße 49/1
1170 Wien, Österreich
E-Mail: info@medice.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul. Nr.: 1-23054
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2013
10. STAND DER INFORMATION
04/2026
REZEPTPFLICHT /APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig