Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Remifemin Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Tablette enthält:
2 ,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifugae rhizoma, DEV 6 –11:1)
Auszugsmittel: Propan-2-ol (40 % V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
197 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 AnwendungsgebietePflanzliches Arzneimittel zur Linderung klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Frauen im Klimakterium: 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette
Kinder und Jugendliche:
Für Remifemin Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Männern.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Dauer der Anwendung:
Die Wirkung von Remifemin Tabletten tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische
Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung.
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 6-wöchiger Einnahmedauer keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Remifemin Tabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Cimicifuga-Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8, „Nebenwirkungen“).
Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin® Tabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Störungen der Regelblutung, oder wenn diese nach mindestens zwölfmonatigem Ausbleiben wieder auftritt, oder bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Remifemin® Tabletten nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 6-wöchiger Einnahmedauer keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche:
Für Remifemin® Tabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Männern.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Remifemin Tabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme von Remifemin Tabletten während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit liegen keine Angaben vor.
Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Gewichtszunahme und gastrointestinale Symptome (z. B. Dyspepsie, Diarrhoe) wurden gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, Cimicifugae rhizoma, ATC-Code G02CX04
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Verbesserung der menopausalen Beschwerden relevanten Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien zeigen, dass sich klimakterische Beschwerden (wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche) durch die Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock bessern können.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es sind keine Daten verfügbar.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.
Mehr Informationen über das Medikament Remifemin Tabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23054
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schaper & Brümmer GmbH & Co KG, Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter-Ringelheim, Deutschland