Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - REMASAN Globuli
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REMASAN® Globuli
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (5 Globuli) wird hergestellt unter Verwendung von:
Arnica montana C12 33 mg
Arnica montana C30 33 mg
Arnica montana C200 33 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Streukügelchen
Weiße bis fast weiße oder schwach gefärbte Streukügelchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
akute Verletzungen, Prellungen, Wunden, Nasenbluten, Sportverletzungen (z.B. Prellung, Zerrung). chronische Beschwerden, die aufgrund der oben angeführten Ereignisse auftreten, wie Schmerzzustände oder Befindlichkeitsstörungen nach Verletzungen Anwendung vor und nach operativen EingriffenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
REMASAN wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr:
Akute Verletzungen
1 Kügelchen möglichst sofort nach dem Ereignis. Bei Nachlassen der Wirkung ein weiteres Kügelchen.
Bei chronischen Beschwerden
2× wöchentlich 1 Kügelchen.
Vor und nach operativen Eingriffen
1× täglich 1 Kügelchen, beginnend einen Tag vor und endend drei Tage nach der Operation.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Unter der Zunge zergehen lassen. Unmittelbar vorher und nachher nichts essen oder trinken.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder unter 1 Jahr:
Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Das Kügelchen kann in etwas Wasser aufgelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen in der Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorrangig und unabhängig von der Einnahme von REMASAN sind bei jeder Art von Verletzung die erforderlichen Erste Hilfe – Maßnahmen durchzuführen.
Die homöopathische Behandlung von akuten oder chronischen Beschwerden nach Verletzungen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Behandlung von Kindern bis zum vollendeten ersten Lebensjahr darf in jedem Fall erst nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hinweis für Diabetiker: ein Globulus enthält 0,2 g Saccharose.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von REMASAN keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43(0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
REMASAN ist eine homöopathische Zubereitung die sich aus einer Kombination von drei C-Potenzen (C12, 30, 200) von Arnica montana zusammensetzt, welche im Sinne der homöopathischen Lehre besonders gute Wirkungen bei der Behandlung von Symptomen nach Verletzungen zeigt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Handy, Fernseher, Computer, Mikrowellenherde).
Blisterpackung aus Aluminium-PVC/PVDC-Folie zu 10 Globuli
Packungsgrößen: 10 Globuli in 1 Blister bzw. 30 Globuli in 3 Blistern.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Remedia Homöopathie
Mag.pharm. Robert Müntz GesmbH
Hauptstraße 4
7000 Eisenstadt
Tel.: 02682 62220 66
Fax: 02682 63919
e-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00334
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
11. Februar 2009 /
10. STAND DER INFORMATION
September 2020
Mehr Informationen über das Medikament REMASAN Globuli
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00334
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Remedia Homöopathie Mag. pharm. Robert Müntz GmbH, Hauptstraße 4, 7000 Eisenstadt, Österreich