Rasigerolan 1 mg-Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasigerolan 1 mg-Tabletten

Wirkstoff: Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

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• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

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• 1. Was ist Rasigerolan und wofür wird es angewendet?

Rasigerolan enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasigerolan hilft, den DopaminSpiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasigerolan beachten?

Rasigerolan darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der ingenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion ha­ben.

Während der Einnahme von Rasigerolan dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

– Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut).

– Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasigerolan-Behandlung warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasigerolan einnehmen

• – wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörun­gen. Bei Patienten, die Rasigerolan und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensände­rungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Rasigerolan kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasigerolan bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird Rasigerolan nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasigerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• – Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

• – das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

• – den Hustenstiller Dextromethorphan

• – Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautab­schwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasigerolan zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasigerolan beginnen, müssen Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, müssen Sie nach dem Absetzten einer Rasigerolan Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Rauchen kann die Menge von Rasigerolan im Blut vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vermeiden Sie die Einnahme von Rasigerolan, wenn Sie schwanger sind, da die Auswirkungen von Rasigerolan auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit Rasigerolan Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können. Rasigerolan kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen. Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden der Parkinson-Krankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasigerolan Alkohol trinken. Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Rasigerolan zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

• 3. Wie ist Rasigerolan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Rasigerolan beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.

Rasigerolan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasigerolan eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasigerolan-Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasigerolan-Faltschachtel oder -Blisterpackung mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Die berichteten Anzeichen infolge einer Überdosierung von Rasagilin umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom.

Wenn Sie die Einnahme von Rasigerolan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasigerolan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasigerolan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Beratung oder Behandlung: – wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen wie zwanghaftes Verhalten,

Zwangsgedanken, Spielsucht, Kaufsucht und übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken (Impulskontro­llstörungen) entwickeln.

• – wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).

• – eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).

• – wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist .

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

• – Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Bauchschmerzen

• – Stürze

• – Allergische Reaktion

• – Fieber

• – Grippe (Influenza)

• – Allgemeines Unwohlsein

• – Nackenschmerzen

• – Brustenge (Angina pectoris)

• – Niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel/Benom­menheit (orthostatische Hypotonie)

• – Verminderter Appetit

• – Verstopfung

• – Mundtrockenheit

• – Übelkeit und Erbrechen

• – Blähungen

• – Anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• – Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

• – Gelenkentzündung (Arthritis)

• – Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnel­syndrom)

• – Gewichtsverlust

• – Anormale Träume

• – Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörun­g)

• – Depression

• – Schwindel (Vertigo)

• – Länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

• – Schnupfen (Rhinitis)

• – Hautreizung (Dermatitis)

• – Hautausschlag

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• – Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Schlaganfall (Apoplektischer Insult)

• – Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

• – Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Erhöhter Blutdruck

• – Übermäßige Schläfrigkeit

• – Plötzliches Einschlafen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Rasigerolan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Weinsäure, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure

Mehr Informationen über das Medikament Rasigerolan 1 mg-Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136734
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich