Quetiapin neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetiapin neuraxpharm® 600 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Quetiapin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin neuraxpharm beachten?

• 3. Wie ist Quetiapin neuraxpharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Quetiapin neuraxpharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Quetiapin neuraxpharm enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin neuraxpharm kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

– schwere depressive Episoden bei bipolaren Störungen: Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

– Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

– Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin neuraxpharm verschreibt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin neuraxpharm beachten?

Quetiapin neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

– bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

– Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

– Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

– Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Nehmen Sie Quetiapin neuraxpharm nicht ein, wenn die obigen Angaben auf Sie zutreffen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin neuraxpharm einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin neuraxpharm einnehmen, wenn:

• – Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörun­gen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündun­g, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

• – Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie älter sind.

• – Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

• – Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

• – Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapin neuraxpharm einnehmen.

• – Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

• – Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, soll Quetiapin-neuraxpharm nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin neuraxpharm gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

• – Sie ein älterer Patient sind und Sie an der Parkinson-Krankheit oder parkinsonähnlichen Symptomen (Parkinsonismus) leiden.

• – Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

• – Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben, während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“), und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion verlangsamen („Beruhigungsmit­tel“).

• – Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können („Harnverhalt“); wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

• – Sie Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben oder hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin neuraxpharm eingenommen haben:

• – eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

• – unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

• – Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeit­sgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

• – Krampfanfälle.

• – eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

• – schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme, Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• – Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin neuraxpharm abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

• – Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschlus­s führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind, und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs)

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs) die lebensbedrohlich oder tödlich sein können wurden sehr selten bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sie zeigen sich im Allgemeinen durch:

• Steven-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Hautauschlag mit Blasen und Hautabschälungen besonders um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane
• Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegende Form, die großflächige Hautabschälungen verursacht
• Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bestehend aus grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen)
• Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), kleine, mit Eiter gefüllte Blasen
• Erythema Multiforme (EM), Hautausschlag mit juckenden, roten, unregelmäßigen Flecken

Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin neuraxpharm nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin neuraxpharm einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollen regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin neuraxpharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin neuraxpharm nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

• – Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• – Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

• – Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• – Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen)

• – Thioridazin oder Lithium (andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel)

• – Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

• – Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

• – Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholiner­gika“), die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• – Die Wirkung von Quetiapin neuraxpharm kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst werden. Deshalb sollen Sie die Retardtabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

• – Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin neuraxpharm und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

• – Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin neuraxpharm einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Quetiapin neuraxpharm in der Schwangerschaft nicht ein, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Nehmen Sie Quetiapin neuraxpharm nicht ein, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin neuraxpharm im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Retardtabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Retardtabletten nicht kennen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Harn

Wenn bei Ihnen eine Harnuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin neuraxpharm bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Quetiapin neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Quetiapin neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Quetiapin neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• – Nehmen Sie die Retardtabletten einmal täglich ein.

• – Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

• – Schlucken Sie Ihre Retardtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

• – Nehmen Sie die Retardtabletten ohne Nahrung ein (mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll).

• – Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin neuraxpharm einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

• – Beenden Sie die Einnahme der Retardtabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin neuraxpharm soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-neuraxpharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin neuraxpharm Retardtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin neuraxpharm vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnehme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin neuraxpharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin neuraxpharm plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie), oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

• – Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin neuraxpharm länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)

• – Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin neuraxpharm beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

• – Gewichtszunahme

• – ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen

• – Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – erhöhter Herzschlag

• – ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

• – Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörun­gen)

• – Schwächegefühl

• – Anschwellen von Armen oder Beinen

• – niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

• – erhöhte Blutzuckerwerte

• – verschwommenes Sehen

• – ungewöhnliche Träume und Albträume

• – verstärktes Hungergefühl

• – Gefühl der Gereiztheit

• – Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

• – Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

• – Kurzatmigkeit

• – Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

• – Fieber

• – Veränderung der Menge an Schilddrüsenhor­monen in Ihrem Blut

• – Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

• – Anstieg der Leberenzymwerte, gemessen in Ihrem Blut

• – Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• – Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

• – Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Krampfanfälle

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich umfassen können

• – unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless-Legs-Syndrom)

• – Schluckschwie­rigkeiten

• – unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

• – Potenzstörungen

• – Zuckerkrankheit (Diabetes)

• – Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

• – langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• – Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

• – verstopfte Nase

• – Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

• – Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

• – Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

• – Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• – Leberentzündung (Hepatitis)

• – langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

• – Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

• – Menstruationsstörun­gen

• – Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• – Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

• – verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• – eine Erkrankung (sogenanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes

• – eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr niedrigen Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.

• – Darmverschluss

• – Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

• – schwere allergische Reaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann

• – schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

• – schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“)

• – unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Harnvolumen kontrolliert

• – Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme). Siehe Abschnitt 2.

• – Plötzliches Auftreten von roten Hautpartien, die mit kleinen Pusteln übersät sind (kleine, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllte Blasen), die als akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) bezeichnet werden. Siehe Abschnitt 2.

• – schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse). Siehe Abschnitt 2.

• – Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bestehend aus grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen), siehe Abschnitt 2.

• – Entzugsersche­inungen können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin während der Schwangerschaft einnahmen.

• – Schlaganfall

• – Herzmuskelerkran­kungen (Kardiomyopatie)

• – Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)

• – Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin neuraxpharm gehört, kann Herzrhythmusstörun­gen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhor­monen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• – Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

• – Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• – Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

• – Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

• – gesteigerter Appetit

• – Erbrechen

• – ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• – Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin neuraxpharm 600 mg Retardtabletten enthalten 600 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ A, Lactose, Magnesiumstearat, Maltose, Talkum

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ A, Triethylcitrat

Wie Quetiapin neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin neuraxpharm 600 mg ist eine weiße bis cremefarbe, ovale, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung „600“ auf einer Seite.

Quetiapin neuraxpharm 600 mg Retardtabletten sind erhältlich in PVC/PCTFE//Alu­minium-Blisterpackungen, verpackt in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen

Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Tel. 02173 / 1060 – 0

Fax 02173 / 1060 – 333

Hersteller:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Griechenland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Z.Nr.: 140418

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Quetamed

Polen Questax XR

Frankreich Quétiapine Neuraxpharm LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

Slowakei Questax XR 600 mg tablety s predizenym uvol'novanim

Tschechische Republik Questax Prolong

Ungarn Questax XR 600 mg retard tabletta

Spanien Psicotric Retard 600 mg comprimidos de liberación prolongada

Deutschland Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Österreich Quetiapin neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Quetiapin neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140418
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Deutschland