Quetiapin Krka 300 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetiapin Krka 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Krka 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Krka 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Krka 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Krka 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Quetiapin Krka und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Krka beachten?

• 3. Wie ist Quetiapin Krka einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Quetiapin Krka aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin Krka und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Krka enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Krka kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, wie im Folgenden beschrieben, verwendet werden:

• – Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

• – Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

• – Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Krka verordnet.

2. Was sollten Sie vor Einnahme von Quetiapin Krka beachten?

Quetiapin Krka darf nicht eingenommen werden,

• – Wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Quetiapin Krka sind.

• – Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

o bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

o Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

o Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

o Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Krka einnehmen, wenn:

• – Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörun­gen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündun­g, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

• – Sie niedrigen Blutdruck haben.

• – Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie älter sind.

• – Sie Probleme mit der Leber haben.

• – Sie bereits einen Krampfanfall hatten (Epilepsie).

• – Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapin Krka einnehmen.

• – Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

• – Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Krka nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Krka gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

• – Sie ein älterer Patient mit Parkinson-Krankheit sind.

• – Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

• – Sie unter Schlaf-Apnoe leiden oder gelitten haben (Sie während des Nachtschlafs kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmit­tel).

• – Sie ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) haben oder hatten. Diese Beschwerden werden manchmal von bestimmten Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

• – Alkohol- oder Drogenmissbrauch Bestandteil Ihrer Krankengeschichte sin­d.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin Krka eingenommen haben:

• – Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

• – unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

• – Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeit­sgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

• – Krampfanfälle.

• – Eine lang andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus).

• – schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme, Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• – Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin Krka abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

• – Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschlus­s führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs)

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs) die lebensbedrohlich oder tödlich sein können wurden sehr selten bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sie zeigen sich im Allgemeinen durch:

• – Steven-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Hautauschlag mit Blasen und

Hautabschälungen besonders um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane.

• – Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegende Form die großflächige Hautabschälungen verursacht

• – Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bestehend aus grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen)

• – Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), kleine, mit Eiter gefüllte Blasen – Erythema Multiforme (EM), Hautausschlag mit juckenden, roten, unregelmäßigen Flecken

Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin Krka einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin Krka nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

• – Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

• – Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

• – Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

• – Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).

• – Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

• – Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

• – Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

• – Arzneimittel (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die

Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• – Sie können Quetiapin Krka zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• – Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Krka und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

• – Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie mit Quetiapin Krka behandelt werden. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quetiapin Krka in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin Krka sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin Krka im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!y Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin Krka enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Quetiapin Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkung auf Untersuchung des Harns auf Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Krka bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3. Wie ist Quetiapin Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• – Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

• – Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

• – Sie können Quetiapin Krka zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• – Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie Quetiapin Krka einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

• – Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leber-Probleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Quetiapin Krka sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie größere Mengen von Quetiapin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Krka eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin Krka-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

• – Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin Krka länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen).

• – Absetzsymptome (Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka

beenden beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

• – Gewichtszunahme.

• – ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• – Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – erhöhter Herzschlag.

• – ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörun­gen).

• – Schwächegefühl.

• – Anschwellen von Armen oder Beinen.

• – Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann

zu Stürzen führen).

• – erhöhte Blutzuckerwerte.

• – Verschwommenes Sehen.

• – ungewöhnliche Träume und Alpträume.

• – vermehrtes Hungergefühl.

• – Gefühl der Gereiztheit.

• – Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

• – Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression.

• – Kurzatmigkeit.

• – Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten).

• – Fieber.

• – Veränderung der Menge an Schilddrüsenhor­monen in Ihrem Blut.

• – Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen.

• – Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut.

• – Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

o Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

o Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Krampfanfälle.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen

im Mundbereich umfassen können.

• – unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom).

• – Schluckbeschwerden.

• – unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

• – Potenzstörung

• – Zuckerkrankheit (Diabetes).

• – Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung).

• – langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

• – Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

• – verstopfte Nase.

• – Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen.

• – Verminderung des Natriumgehaltes im Blut.

• – Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird).

• – gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).

• – Leberentzündung (Hepatitis).

• – langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

• – Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö).

• – Menstruationsstörun­g.

• – Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an den Beinen), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Falls Sie irgendeines dieser Anzeichen an sich bemerken, suchen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat.

• – Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen.

• – Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie).

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

• – eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes.

• – eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.

• – Darmverschluss.

• – Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut.

• – schwere Überempfindlichke­itsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann.

• – schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem).

• – schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“). Siehe Abschnitt 2.

• – unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert.

• – Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme). Siehe Abschnitt 2. – Plötzliches Auftreten von roten Hautpartien, die mit kleinen Pusteln übersät sind (kleine, mit weiße/gelber Flüssigkeit gefüllte Blasen), die als akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) bezeichnet werden. Siehe Abschnitt 2.

• – Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse). Siehe Abschnitt 2.

• – Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bestehend aus grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen). Siehe Abschnitt 2.

• – Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiain Krka während der Schwangerschaft einnahmen.

• – Schlaganfall

• – Herzmuskelerkran­kungen (Kardiomyopatie)

• – Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)

• – Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Krka gehört, kann Herzrhythmusstörun­gen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhor­monen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• – Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

• – Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

o Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

o Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

• – gesteigerter Appetit.

• – Erbrechen.

• – ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• – Erhöhung des Blutdrucks.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

• – verstopfte Nase.

• – Gefühl der Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Quetiapin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis und der Blisterpackung nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

HDPE-Tablettenbehältnis:

Die Tabletten sind nach dem erstmaligen Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Krka enthält

• – Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemi­fumarat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172) (nur in der 25 mg und 100 mg Tablette) und Eisenoxid rot (E172) (nur in der 25 mg Tablette) im Tablettenüberzug (Siehe Abschnitt 2 „Quetiapin Krka enthält Lactose und Natrium“).

Wie Quetiapin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die 25 mg Tabletten sind runde, hellrote Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die 100 mg Tabletten sind runde, gelbbraune Filmtabletten.

Die 150 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die 200 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten.

Die 300 mg Tabletten sind kapselförmige, weiße Filmtabletten.

Quetiapin Krka Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6 (nur 25 mg Tabletten), 10, 20, 30, 30 × 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 × 1, 120 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten), 180 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) oder 240 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) Tabletten in einer Blisterpackung und 250 Tabletten (nur 100 mg und 200 mg Tabletten) in einem Behältnis (HDPE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

KRKA – Farma d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatien

Zulassungsnummer

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen () verfügbar.

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Mehr Informationen über das Medikament Quetiapin Krka 300 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29757
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien