Quetiapin 1A Pharma 25 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Quetiapin 1A Pharma 25 mg – Filmtabletten Quetiapin 1A Pharma 50 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Quetiapin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin 1A Pharma beachten?

• 3. Wie ist Quetiapin 1A Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Quetiapin 1A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Quetiapin 1A Pharma enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin 1A Pharma kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• bipolarer Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin 1A Pharma verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin 1A Pharma beachten?

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

• – azolhältige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• – erythromycin- oder clarithromycin­hältige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• – nefazodonhältige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Nehmen Sie Quetiapin 1A Pharma nicht ein, wenn die obigen Angaben auf Sie zutreffen. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin 1A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin 1A Pharma einnehmen:

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörun­gen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leidet oder gelitten hat oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie älter sind
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapin 1A Pharma einnehmen.
• wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden)
• wenn Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin 1A Pharma nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin 1A Pharma gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• wenn Sie ein älterer Patient sind und Parkinson Krankheit oder Parkinsonismus ha­ben
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatte, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht
• wenn Sie während des Nachtschlafs kurzzeitig mit der Atmung aussetzen (Schlafapnoe) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel)
• wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), e­ine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darms oder erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) haben oder hatten. Diese Beschwerden werden manchmal von bestimmten Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

• wenn Sie eine Vergangenheit mit Alkohol oder Drogenmissbrau­ch haben

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin 1A Pharma eingenommen haben:

• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichts oder der Zunge
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeit­sgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürze) führen.
• Krampfanfälle
• eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme, Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp hervorgerufen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin 1A Pharma abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschlus­s führt
• Gedanken, sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin 1A Pharma einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin 1A Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin 1A Pharma nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

3. Wie ist Quetiapin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosen, die sich mit diesem Präparat nicht erreichen lassen, stehen Arzneimittel mit höheren Stärken von Quetiapin zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg. Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin 1A Pharma sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Quetiapin 1A Pharma 50 mg – Filmtabletten:

• Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Bei Bedarf kann man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf einen harten Untergrund legen und mit dem Daumen in der Mitte nach unten drücken.
• Schlucken Sie Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• Sie können Ihre Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Quetiapin 1A Pharma 25 mg – Filmtabletten:

• Schlucken Sie Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• Sie können Ihre Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin 1A Pharma eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin 1A Pharma plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Quetiapin 1A Pharma bitte sofort. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Krampfanfälle
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichts oder der Zunge

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• eine Kombination aus erhöhter Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)
• lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können
• eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen (eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird)

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• schwerwiegende Blasenbildung der Haut besonders im Bereich von Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• schwere Überempfindlichke­itsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
• Arzneimittelre­aktionen mit Eosinophilie und systematischen Manifestationen (DRESS). Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, Erhöhung der Leberwerte, Veränderungen im Blut (Eosinophilie, Erhöhung der Zahl eosinophiler weißer Blutkörperchen), Vergrößerung der Lymphknoten und anderen Organen können auftreten. Beenden Sie sofort die Einnahme von Quetiapin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Versorgung auf.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin 1A Pharma gehört, kann Herzrhythmusstörun­gen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Es können auch die folgenden, nach Häufigkeit geordneten anderen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig , kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin 1A Pharma länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)
• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin 1A Pharma beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig , kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• erhöhter Herzschlag
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörun­gen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte
• verschwommenes Sehen
• ungewöhnliche Träume und Alpträume
• vermehrtes Hungergefühl
• Gefühl der Gereiztheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Gedanken, sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• Fieber
• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhor­monen in Ihrem Blut
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
• Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut
• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

o Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

o Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich , kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Überempfindlichke­itsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich umfassen können
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
• Schluckbeschwerden
• Potenzstörungen
• Diabetes
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)
• langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und

mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
• Verminderung des Natriumgehalts im Blut
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)
• Menstruationsstörun­gen
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen
• verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwerts von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwerts
• Darmverschluss
• Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten , kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
• Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt , Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin 1A Pharma während der Schwangerschaft einnahmen.
• Schlaganfall
• Herzmuskelerkran­kungen (Kardiomyopathie)
• Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulits), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Hautunebenheiten

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwerts, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhor­monen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphospho­kinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

o Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion.

o Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet oder wurden bei Erwachsenen nicht beobachtet:

Sehr häufig , kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

o Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

o Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• Erhöhung des Blutdrucks

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schwächegefühl
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin 1A Pharma aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche:

• 6 Monate nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwenden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und auf der Blisterpackung oder auf dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin (als Fumarat).

Jede Quetiapin 1A Pharma 25 mg – Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Fumarat).

Jede Quetiapin 1A Pharma 50 mg – Filmtablette enthält 50 mg Quetiapin (als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern:

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K 29/32), hochdisperses Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

• Tablettenüberzug:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Quetiapin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin 1A Pharma 25 mg – Filmtabletten sind lachsrosafarben und rund (ca. 6,0 mm Durchmesser).

Quetiapin 1A Pharma 50 mg – Filmtabletten sind pfirsichfarben und oval (ca. 11 mm lang und 5,6 mm breit) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind abgepackt in PVC/COC/PVDC/­Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oder PVC/PE/PVDC/A­luminiumblister­n, in einem Umkarton, oder einer HDPE-Flasche, verschlossen mit einem PP-Schraubverschluss mit Trocknungsmittel.

Quetiapin 1A Pharma 25 mg – Filmtabletten sind erhältlich in

• Blisterpackungen zu 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Filmtabletten
• perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu 100 × 1 Filmtablette
• Plastikflaschen mit Schraubverschluss zu 50, 60, 100 oder 500 Filmtabletten

Quetiapin 1A Pharma 50 mg – Filmtabletten sind erhältlich in

• Blisterpackungen zu 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 oder 240 Filmtabletten
• perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu 100 × 1 Filmtablette
• Plastikflaschen mit Schraubverschluss zu 50, 60, 100, 120, 180, 240 oder 500 Filmtabletten

Dänemark:     Quetiapin 1A Farma

Deutschland: Quetiapin - 1 A Pharma Filmtabletten

Quetiapin 1A Pharma 25 mg - Filmtabletten -

Quetiapin 1A Pharma 50 mg - Filmtabletten -

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Quetiapin 1A Pharma 25 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28719
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich