Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung

Anwendung von Protamin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Protaminhydrochlo­rid neutralisiert Heparin durch Komplexbildung. Deshalb sollte Protaminhydrochlo­rid nicht mit anderen pharmazeutischen Bestandteilen, insbesondere Antibiotika (z. B. Cefazolin) oder radiographischen Kontrastmitteln, gemischt werden, da es zu Ausfällungsre­aktionen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Protamin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionsto­xizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Protamin darf daher in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Protamin in die Muttermilch übergeht. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Falls die Gabe von Protamin zwingend erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend. Die Anwendung von Protamin erfolgt in der Regel bei Krankheitsbildern, die im unmittelbaren Anschluss keine aktive Teilnahme am Straßenverkehr erlauben.

Protamin enthält Natrium

Protamin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Protamin anzuwenden?

Protamin ist ausschliesslich zur Anwendung durch den Arzt bzw. durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung

Protamin wird ausschließlich in eine Vene (intravenös) als langsame Injektion oder langsame Infusion nach Verdünnung verabreicht.

Entsprechend den praktischen Erfahrungen empfiehlt es sich, die nötige Menge Protamin langsam, am besten in 100–200 ml physiologischer Kochsalz-Lösung, als Tropfinfusion zu verabreichen. Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden. Eine i.v.-Injektion hat sehr langsam (1–3 Minuten) am liegenden Patienten zu erfolgen. Keinesfalls jedoch sollen mehr als 5 ml Protamin pro 10 Minuten verabreicht werden.

Protamin ist nur so lange zu geben, bis die Thrombinzeit wieder normalisiert ist, um einen Überschuss an Protamin zu vermeiden.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis sorgfältig auf Sie abstimmen.

Kinder

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Protaminhydrochlo­rid bei Kindern vor.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor.

Leber- oder Niereninsuffizienz

Informationen über die Anwendung bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Wenn eine größere Menge von Protamin angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Bei Überdosierung von Protamin kann es infolge des protamineigenen gerinnungshemmenden Effektes zu Blutungen kommen. Im Falle einer Blutung muss die Anwendung von Protamin abgebrochen werden. Ihr Arzt wird sofort die erforderlichen Behandlungsmaßnah­men ergreifen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Wärmegefühl, Erröten, langsamer Herzschlag, Atemnot, erniedrigter Blutdruck und erhöhter Blutdruck treten insbesondere nach zu schnell erfolgter intravenöser Gabe auf.

In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) beobachtet.

Begünstigende Faktoren dafür sind: Fischeiweißaller­gie, Durchtrennung der Samenleiter (Vasektomie), mit Protamin-Zink-Insulin vorbehandelte diabetische Patienten oder mit Protaminhydrochlo­rid zur Inaktivierung von Heparin behandelte Patienten.

Organsysteme	Häufig	Gelegentlich	Selten
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B.: Nesselausschlag)		Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), anaphylaktischer Schock
Herzerkrankungen	langsamer Herzschlag		Rechtsherz- bzw. Herzversagen infolge Lungenhochdruck
Gefäßerkrankungen	erniedrigter Blutdruck Gefäßerweiterung Hautrötung		schwerer Blutdruckabfall und Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Bronchialkrampf, Atemnot		Lungenhochdruck, Lungenödem
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Wärmegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Protamin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Mehr Informationen über das Medikament Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8137
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich