Beipackzettel - Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung
Anwendung von Protamin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Protaminhydrochlorid neutralisiert Heparin durch Komplexbildung. Deshalb sollte Protaminhydrochlorid nicht mit anderen pharmazeutischen Bestandteilen, insbesondere Antibiotika (z. B. Cefazolin) oder radiographischen Kontrastmitteln, gemischt werden, da es zu Ausfällungsreaktionen kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Protamin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Protamin darf daher in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Protamin in die Muttermilch übergeht. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Falls die Gabe von Protamin zwingend erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend. Die Anwendung von Protamin erfolgt in der Regel bei Krankheitsbildern, die im unmittelbaren Anschluss keine aktive Teilnahme am Straßenverkehr erlauben.
Protamin enthält Natrium
Protamin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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3. Wie ist Protamin anzuwenden?
Protamin ist ausschliesslich zur Anwendung durch den Arzt bzw. durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Art der Anwendung
Protamin wird ausschließlich in eine Vene (intravenös) als langsame Injektion oder langsame Infusion nach Verdünnung verabreicht.
Entsprechend den praktischen Erfahrungen empfiehlt es sich, die nötige Menge Protamin langsam, am besten in 100–200 ml physiologischer Kochsalz-Lösung, als Tropfinfusion zu verabreichen. Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden. Eine i.v.-Injektion hat sehr langsam (1–3 Minuten) am liegenden Patienten zu erfolgen. Keinesfalls jedoch sollen mehr als 5 ml Protamin pro 10 Minuten verabreicht werden.
Protamin ist nur so lange zu geben, bis die Thrombinzeit wieder normalisiert ist, um einen Überschuss an Protamin zu vermeiden.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis sorgfältig auf Sie abstimmen.
Kinder
Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern vor.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor.
Leber- oder Niereninsuffizienz
Informationen über die Anwendung bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Wenn eine größere Menge von Protamin angewendet wurde, als es hätte sein sollen
Bei Überdosierung von Protamin kann es infolge des protamineigenen gerinnungshemmenden Effektes zu Blutungen kommen. Im Falle einer Blutung muss die Anwendung von Protamin abgebrochen werden. Ihr Arzt wird sofort die erforderlichen Behandlungsmaßnahmen ergreifen.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | Mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig | Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich | Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
| Selten | Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten | 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Wärmegefühl, Erröten, langsamer Herzschlag, Atemnot, erniedrigter Blutdruck und erhöhter Blutdruck treten insbesondere nach zu schnell erfolgter intravenöser Gabe auf.
In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) beobachtet.
Begünstigende Faktoren dafür sind: Fischeiweißallergie, Durchtrennung der Samenleiter (Vasektomie), mit Protamin-Zink-Insulin vorbehandelte diabetische Patienten oder mit Protaminhydrochlorid zur Inaktivierung von Heparin behandelte Patienten.
| Organsysteme | Häufig | Gelegentlich | Selten |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B.: Nesselausschlag) | Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), anaphylaktischer Schock | |
| Herzerkrankungen | langsamer Herzschlag | Rechtsherz- bzw. Herzversagen infolge Lungenhochdruck | |
| Gefäßerkrankungen | erniedrigter Blutdruck Gefäßerweiterung Hautrötung | schwerer Blutdruckabfall und Bluthochdruck | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchialkrampf, Atemnot | Lungenhochdruck, Lungenödem | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Wärmegefühl |
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5. Wie ist Protamin aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Mehr Informationen über das Medikament Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8137
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich