Fachinformation - Prospan - Hustentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prospan® - Hustentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (= 29 Tropfen) enthält 20,0 mg Efeublättertrockenextrakt (DEV 5-7,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 47 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Dunkelbraune Lösung mit Geruch nach Alkohol und Fenchel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen 3- bis 5-mal täglich
Kinder von 6 bis 11 Jahren: 15 Tropfen 2- bis 3-mal täglich
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 10 Tropfen 2- bis 3-mal täglich
Kinder
Prospan Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren wegen des Mentholgehalts (Gefahr eines Laryngospasmus) und wegen des Alkoholgehalts nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es empfiehlt sich, die Tropfen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Bei Kindern wird geraten, die Tropfen zusammen mit Fruchtsaft, Zucker oder süßem Brei zu verabreichen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Prospan - Hustentropfen dürfen wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl (Menthol) nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Prospan - Hustentropfen kann zur Bronchokonstriktion führen.
Prospan Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren wegen des Mentholgehalts, da die Gefahr eines Laryngospasmus besteht, und wegen des Alkoholgehalts nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 389 mg Alkohol (Ethanol 96%) in 1 ml. Die Menge in einer Dosis von 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein, in einer Dosis von 15 Tropfen weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein, in einer Dosis von 10 Tropfen weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich werden nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und sehr selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien, ATC-Code: R05CA
Prospan – Hustentropfen enthält einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von α-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium, Fenchelaroma, Pfefferminzöl, Ethanol 96% (Gesamtethanolgehalt ca. 47 Vol.-%), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Durch den Gehalt an Pflanzenextrakt können sich bei Prospan - Hustentropfen gelegentlich leichte Trübungen oder Ausflockungen sowie geringfügige Geschmacksveränderungen ergeben, die jedoch keinen Einfluss auf die Qualität des Präparates haben.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit einem Tropfer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen.
Packungsgrößen:
20, 50 und 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
DE-61138 Niederdorfelden
Tel.: + 49 (0) 6101 / 539 – 300
E-Mail: info@engelhard.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 11754
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 1979 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. März 2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig