Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prospan - Hustentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (29 Tropfen) enthält 20,0 mg Efeublättertrockenextrakt (DEV 5 – 7,5 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil:
Enthält 47 Vol.-% (371 mg pro ml) Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Dunkelbraune Flüssigkeit mit Geruch nach Alkohol und Fenchel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prospan – Hustentropfen sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Prospan – Hustentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen 3–5 mal täglich
Kinder von 6 – 12 Jahren: 15 Tropfen 2–3 mal täglich
Kinder von 2 – 5 Jahren: 10 Tropfen 2–3 mal täglich
Prospan Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren wegen des Mentholgehalts (Gefahr eines Laryngospasmus) und wegen des Alkoholgehalts nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Zum Einnehmen.
Es empfiehlt sich, die Tropfen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Bei Kindern wird geraten, die Tropfen zusammen mit Fruchtsaft, Zucker oder süßem Brei zu verabreichen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Prospan – Hustentropfen dürfen wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl (Menthol) nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Prospan – Hustentropfen kann zur Bronchokonstriktion führen.
Prospan Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren wegen des Mentholgehalts, da die Gefahr eines Laryngospasmus besteht, und wegen des Alkoholgehalts nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Dieses Arzneimittel enthält 47 Vol.-% Ethanol (bis zu 256 mg pro Dosis). Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen
Durch den Gehalt an Pflanzenextrakt können sich bei Prospan – Hustentropfen gelegentlich leichte Trübungen oder Ausflockungen sowie geringfügige Geschmacksveränderungen ergeben, die jedoch keinen Einfluss auf die Qualität des Präparates haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeuhaltigen Arzneimitteln Magen-DarmBeschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und sehr selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien,
ATC-Code: R05CA
Prospan – Hustentropfen enthält einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von a-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96 % (47 Vol%), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Typ III) mit einem Tropfenzähler aus Polyethylen und
Schraubverschluss aus Polypropylen.
20, 50 und 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanova Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A-1110 Wien
Tel.: +43 1 801 04 –0
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 11.754
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 1979
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2013
Mehr Informationen über das Medikament Prospan - Hustentropfen
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11754
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich