Progynova mite - Dragees

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu haben ist 1,5fach höher bei Anwenderinnen einer HRT als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl von zusätzlichen Fällen von Schlaganfall aufgrund einer HRT steigt mit zunehmendem Alter an.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, ist durchschnittlich, innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren, bei 8 von 1000 ein Schlaganfall zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbe­handlung über einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, sind es 11 Fälle von 1000 (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Lebertumoren

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Progynova mite enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, sollten bei Ihnen starke Oberbauchbeschwer­den auftreten. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls anweisen, das Präparat abzusetzen.

Sonstige Erkrankungen

• Eine Hormonersatzbe­handlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Hormonersatzbe­handlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie dazu neigen fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Gesichtshaut (Chloasma) zu bekommen, sollten Sie während der Anwendung von Progynova mite direkte Bestrahlung mit Sonnen- und UV-Licht meiden.
• Bei Frauen mit vererbtem Angioödem die Progynova mite anwenden, kann dieses wiederauftreten oder es kann zu einer Verschlechterung ihrer Beschwerden kommen
• Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie Herz- oder Nierenprobleme ha­ben.

Prolaktinome

Prolaktinome sind gutartige Tumoren de, de produziert, dies führt zu einem Überschuss von Prolaktin im Blut. Dann ist eine strenge medizinische Überwachung (einschließlich regelmäßiger Bestimmung der Prolaktinspiegel) erforderlich.

Anwendung von Progynova mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Progynova mite beeinträchtigen. Dies kann möglicherweise zu unregelmäßigen Blutungen führen.

Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, , Phenytoin, Primidon,Carba­mazepin und möglicherweise Oxcarbazepine, Topiramat und Felbamat),
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin),
• Arneimittel zur Behandlung von HIV und Hepatitis C Virusinfektionen, (so genannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir) ,
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Labortests

Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Progynova mite einnehmen, da dieses Medikament die Ergebnisse einiger Tests beeinträchtigen kan­n.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Progynova mite ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Progynova mite sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Progynova mite Dragees dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Geringe Mengen von Sexualhormonen können in die Muttermilch gelangen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Progynova mite Dragees enthalten Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Progynova mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Progynova mite einzunehmen?

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangel­beschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Nehmen Sie Progynova mite immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Progynova mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Progynova mite einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Progynova mite 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) “). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Progynova mite fortsetzen können.

Beginn der Behandlung

Eine etwaige Schwangerschaft ist vor Beginn der Behandlung auszuschließen.

Die Einnahme kann zu jedem Zeitpunkt begonnen werden.

Sie müssen einmal täglich ein Dragee einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Wechsel von einem anderen Arzneimittel für eine Hormonersatzthe­rapie (zyklisch, kontinuierlich sequentiell oder kontinuierlich kombiniert) zu Progynova mite:

Sie müssen den derzeitigen Therapiezyklus beenden, bevor mit der Progynova mite-Behandlung begonnen wird.

Jeder Blisterstreifen enthält Dragees für eine 20-tägige Behandlung. Nach jedem 20-tägigen Behandlungszyklus sollte eine Einnahmepause von ca. einer Woche eingelegt werden (zyklische Hormonsubstitu­tionstherapie).

Die Drageeeinnahme kann jedoch auch nach Absprache mit Ihrem Arzt täglich fortgesetzt werden (kontinuierliche Hormonsubstitu­tionstherapie). Im letzteren Fall wird mit einer neuen Zykluspackung begonnen, sobald die vorherige aufgebraucht ist.

Kombinationsbe­handlungssche­ma:

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen-Präparat zusätzlich zu Progynova mite verordnen und Ihnen mitteilen, welche Kombinationsbe­handlung für Sie geeignet ist.

• Sequentiell kombinierte oder zyklische Hormonersatzthe­rapie: Zusätzlich zu Progynova mite wird über 10 – 14 T age alle 4 Wochen ein Gestagen-Präparat verwendet.
• Kontinuierlich kombinierte Hormonersatzthe­rapie: Gleichzeitig zu Progynova mite wird täglich ein Gestagen-Präparat verwendet.
• Im einnahmefreien bzw. gestagenfreien Zeitraum kann es zum Auftreten von Blutungen kommen. Mit zunehmender Dauer der Behandlung kann es sein, dass die Blutungen ausbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Progynova mite eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmäßige Blutungen verursachen.

Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich, Sollten Sie beunruhigt sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Progynova mite vergessen haben

Wurde die Drageeeinnahme zum üblichen Zeitpunkt vergessen, so sollte die Einnahme des vergessenen Dragees so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit der vergessenen Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, brauchen Sie die Einnahme nicht mehr nachholen.

Wurden mehrere Dragees vergessen, können Blutungen auftreten.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• ungewöhnliches Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie oder Krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankungen
• Schlaganfall
• möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT mit über 65 Jahren begonnen wird

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Progynova mite in Verbindung gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein): Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Juckreiz, Blutungen aus der Scheide

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein): Überempfindlichke­itsreaktionen, depressive Verstimmung, Schwindel, Sehstörungen, Herzklopfen, Appetitzunahme, Verdauungsstörun­gen, Hauterkrankungen (Erythema nodosum, Erythema multiforme, Chloasma, vaskuläre Purpura), Nesselsucht, Brustschmerzen, Brustspannen, Ödeme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwende­rinnen können betroffen sein): Ängstlichkeit, herabgesetzte Libido, gesteigerte Libido, Migräne, Kontaktlinsenun­verträglichke­it, Erbrechen, Aufgeblähtheit, vermehrter Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Akne, Haarausfall, Muskelkrämpfe, schmerzhafte Regelblutungen (Dysmenorrhoe), Ausfluss aus der Scheide, prämenstruelles Syndrom, Brustvergrößerung, Müdigkeit

Geschlechtsorgane / Brust

• – Veränderungen der Menstruationsblu­tungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen (diese Blutungsunregel­mäßigkeiten verschwinden in der Regel bei andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen,

• - Brustkrebs: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?’ unter dem Abschnitt „Brustkrebs“,

• – Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (siehe Abschnitt 2).

• - Eierstöcke: bei Frauen mit Estrogen-Monotherapie oder kombinierter HRT kann das Risiko für einen Eierstockkrebs leicht erhöht sein

Herz-Kreislaufsystem

• – Herzinfarkt,

• – Schlaganfall,

• – venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw.

Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei NichtAnwenderinnen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” in den Abschnitten „Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.

Verdauungssystem

• – Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine).

Haut

• – bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen-und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)

Hirnleistungsstörung

• – wahrscheinliche Demenz (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?“ im Abschnitt „Sonstige Erkrankungen” ).

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können bei Frauen, die an einem angeborenen Angioödem leiden, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wie bei allen estrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Progynova mite möglich, dass in Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Progynova mite aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Mehr Informationen über das Medikament Progynova mite - Dragees

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14422
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich