Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - profelan arnika nach Müller-Wohlfahrt Creme
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Arnikablüten-Tinktur
10 g Creme enthalten 2,0 g Tinktur aus Arnikablüten (Verhältnis Droge Auszugsmittel 1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol (Alkohol, Gesamtethanolgehalt ca. 14% V/V), Cetylstearylalkohol, Phospholipide aus Sojabohnen, Weihrauchöl (enthält D-Limonen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Homogene, blassgrüne, aromatisch nach Krauseminze riechende Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen, z.B. Blutergüsse, Verstauchungen, Prellungen, Quetschungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
profelan arnika nach Müller-Wohlfahrt wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 bis 3mal täglich
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Bis zu 3mal täglich einen 3 cm langen Cremestrang pro handtellergroßer Fläche auftragen und leicht einmassieren.
profelan arnika nach Müller-Wohlfahrt etwa 2 mm dick auf die zu behandelnde Stelle auftragen, mit einem Leinenläppchen abdecken und einen Verband anlegen. Der Salbenverband sollte etwa 8 Stunden getragen werden. Bei Bedarf können Salbenverbände mehrmals bis zum Abklingen der Beschwerden angelegt werden. Es soll keine luftdichte Abdeckung des Verbandes erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer richtet sich nach dem Krankheitsbild.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen, Kamillenblüten, Ringelblume oder Schafgarbe, gegen Soja oder Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei allen unklaren Beschwerden, z.B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber oder wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 3–4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Nicht im Gesicht oder auf geschädigter Haut (offene Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme) anwenden.
Der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Nach der Anwendung Hände gründlich reinigen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 14% V/V Alkohol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Weihrauchöl mit D-Limonen (Allergen). D-Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen ATC-Code: M02AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Eigenschaften
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40–55, Dimeticon (K=350), mittelkettige Triglyceride, Zinkoxid, Carbomer (40.000–60.000 mPas), Trometamol, Krauseminzöl, Weihrauchöl (enthält D-Limonen), Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141, gereinigtes Wasser, Phospholipid-Dispersion (Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %; Sheabutter-poly(oxyethylen)-75, Palmitoylascorbinsäure, RRR-alpha-Tocopherol, Retinolpalmitat, Kaliumphosphat, Wasser)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Aluminium-Tube mit Innenschutzlack und Schraubverschluss aus HD-Polyethylen, Packungsgröße: 100 g Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness AG
Konrad-Zuse-Platz 8
81829 München, Deutschland
Telefon: +49 (0)89 – 45 22 28 0
Telefax: +49 (0)89 – 45 22 28 29
E-Mail:
Mehr Informationen über das Medikament profelan arnika nach Müller-Wohlfahrt Creme
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740914
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Drogerien; Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness AG, Konrad-Zuse-Platz 8, 81829 München, Deutschland