Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Praxiten 50 mg - Tabletten
Die Anwendung und Dosierung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz (z. B. COPD, Schlaf-Apnoe-Syndrom) ist sorgfältig abzuwägen, da Benzodiazepine bei diesen Risikopatienten zu einer schweren Atemdepression führen können.
Obwohl Hypotonie nur selten auftritt, sollte Oxazepam nur mit Vorsicht bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardialen Komplikationen führen könnte, angewendet werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten. Benzodiazepine können bei Patienten, die an Epilepsie, insbesondere am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische Krampfzustände auslösen. Bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit in der Anamnese sind Benzodiazepine nur mit äußerster Sorgfalt anzuwenden. Patienten mit DepressionenEine bereits bestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen, einschließlich Oxazepam, zum Ausbruch kommen bzw. verschlechtert werden. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann auch suizidale Stimmungen bei depressiven Patienten demaskieren und sollte daher nicht ohne adäquate antidepressive Behandlung durchgeführt werden.
Psychosen: Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen. Ein Engwinkelglaukom ist vor einer Oxazepam-Anwendung zu behandeln. Patienten mit LeberfunktionsstörungenBei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist die Behandlung mit Oxazepam sorgfältig abzuwägen, da Oxazepam, wie alle Benzodiazepine, die Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie begünstigen kann.
Es sollen regelmäßige Kontrollen der Leberwerte durchgeführt und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Oxazepam kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
SchilddrüsenerkrankungBei Patienten mit Hyperthyreoidismus wurden eine erhöhte Clearance und eine verkürzte Halbwertszeit von Oxazepam beobachtet. Bei schwerem Hypothyreoidismus kann die Glucuronidierung von Oxazepam vermindert sein.
Trauer und VerlustBenzodiazepine könnten eine normale psychologische Verarbeitung, im Falle eines Verlustes und Trauer, verhindern.
Ältere PatientenBei älteren Personen und geschwächten Patienten sowie Patienten mit zerebralen Durchblutungsstörungen, Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, muss mit einer verstärkten Ansprechbarkeit auf Oxazepam gerechnet werden, der durch eine vorsichtige individuelle Dosierung und regelmäßigen Kontrollen Rechnung zu tragen ist. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Oxazepam abgesetzt werden.
Die mögliche muskelerschlaffende Wirkung von Oxazepam erhöht das Sturzrisiko, infolge dessen bei älteren Patienten vermehrt Knochenbrüche auftreten können.
Bei längerer Behandlungsdauer werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu Blutdyskrasie oder Erhöhung der Leberenzyme kommen kann.
Toleranz- und Abhängigkeitsentwicklung
Bereits nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen kommen.
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Oxazepam, kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese und bei Patienten mit signifikanten Persönlichkeitsstörungen erhöht.
Wird Oxazepam in der geeigneten Dosierung zur kurzzeitigen Behandlung angewendet, ist das Risiko des Patienten eine Abhängigkeit zu entwickeln reduziert. Jedoch können Entzugserscheinungen bereits nach Absetzen einer einwöchigen Behandlung auftreten.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abrupter Abbruch der Behandlung zu sogenannten Rebound-Symptomen, welche im Grunde den Beschwerden entsprechen, die primär zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben (Angst- und Spannungszustände), jedoch in verstärkter Form und möglicherweise begleitet von weiteren Entzugssymptomen wie Kopfschmerzen, Angst, Anspannung, Depression, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, Dysphorie, Schwindel, Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit/Prickeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Wahrnehmungsveränderungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen/Delir, Krämpfe/Krampfanfälle, Tremor, Unterleibskrämpfe, Myalgie, körperliche Unruhe, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie (siehe Abschnitt 4.8).
Krämpfe/Krampfanfälle treten bei Patienten, die bereits an einer Anfalls-Krankheit leiden oder die andere Arzneimittel (z.B. Antidepressiva), die die Anfallsbereitschaft erhöhen, einnehmen, vermehrt auf.
Um das Auftreten von Entzugserscheinungen, insbesondere nach längerer Einnahmedauer zu vermeiden, sollte daher beim Absetzen von Praxiten die Dosis schrittweise reduziert werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 4 Wochen (einschließlich Dosisreduktion) nicht überschreiten (Ausnahme siehe Abschnitt 4.2).
Es kann von Vorteil sein bei Behandlungsbeginn die Patienten über die begrenzte Behandlungsdauer zu informieren und dass danach die Dosis zunehmend reduziert würde. Weiters wäre es wichtig, die Patienten über mögliche „Rebound-Phänomene“ aufzuklären, um dadurch die Angst bei eventuell auftretenden Symptomen nach Absetzen des Medikaments zu nehmen.
Amnesie
Benzodiazepine können auch im therapeutischen Dosisbereich eine anterograde Amnesie auslösen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um das Risiko zu vermindern sollten Patienten darauf achten, dass sie nach Einnahme des Medikaments 7–8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und , paradoxe Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten, Demaskierung von Depressionen mit suizidalen Stimmungen und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten sind unter Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beschrieben worden. Beim Auftreten solcher Symptome soll die Einnahme beendet werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei älteren Patienten und Kindern größer (siehe Abschnitt 4.8).
Missbrauch von Benzodiazepinen ist bekannt. Der Patient sollte Praxiten daher keinesfalls an Dritte weitergeben.
Hinweis
Praxiten 50 mg-Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Praxiten 50 mg-Tabletten daher nicht einnehmen.
Risiko bei gleichzeitiger Einnahme mit Opioiden:
Die gleichzeitige Einnahme von Praxiten 50 mg-Tabletten und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken muss die gleichzeitige Verschreibung sedativer Medikamente wie Benzodiazepine oder verwandter Arzneimittel wie Praxiten 50 mg-Tabletten mit Opioiden Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, Praxiten 50 mg-Tabletten gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, muss die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in Abschnitt 4.2).
Die Patienten müssen engmaschig, hinsichtlich Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung, beobachtet werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Betreuer (wenn möglich) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wird Praxiten zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Barbiturate, Antipsychotika (Neuroleptika), Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Schlafmittel, sedierende Antihistaminika, Anästhetika, Antikonvulsiva) angewendet, kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen; dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, der aus diesem Grund zu vermeiden ist.
Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer psychischen Abhängigkeit beitragen. Ältere Patienten bedürfen besonderer Überwachung.
Benzodiazepine in Kombination mit 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) können eine Atemdepression verstärken.
Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Oxazepam, verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika vom Opiattyp kann durch Verstärkung der euphorisierenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Oxazepam kann die Verträglichkeit anderer Beruhigungsmittel herabsetzen. Diese sollten daher entweder abgesetzt oder nur in niedriger Dosierung in Gegenwart von Oxazepam verabreicht werden.
Oxazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxidativen Stoffwechselsystems (Cytochrom P450 System). Wechselwirkungen auf Grund enzyminduzierender Wirkungen (z.B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.
Opioide:
Die gleichzeitige Einnahme von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandten Arzneimitteln, wie Praxiten 50 mg-Tabletten, mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung müssen begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Praxiten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie unverzüglich Rücksprache mit ihrem Arzt halten sollen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, um die Behandlung mit Praxiten zu beenden.
Proben von menschlichem Nabelschnurblut weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren glucuronidierte Metabolite plazentagängig sind (siehe Abschnitt 5.2). Auf das Risiko kongenitaler Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen während der ersten Schwangerschaftsmonate wurde in verschiedenen Studien hingewiesen (z.B. ein erhöhtes Risiko zur Bildung einer Lippenspalte oder LippenGaumenspalte). Das Missbildungsrisiko scheint jedoch gering zu sein.
Kinder von Müttern, die einige Wochen lang vor der Geburt Benzodiazepine eingenommen haben, können postpartal Entzugssymptome entwickeln. Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, Trinkschwäche und eine Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit der Körperwärme an kalte Umgebungstemperaturen wurde bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter Benzodiazepine gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt erhielten. Weiters kann beim Neugeborenen eine physische Abhängigkeit und somit ein postnatales Entzugssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Stillzeit
Oxazepam wurde in Muttermilch nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Bei Neugeborenen stillender Mütter, die Benzodiazepine nahmen, traten Sedierung und Unfähigkeit zu saugen auf.
Es darf während der Einnahme von Praxiten nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Es gibt keine Daten für Praxiten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen. Studien an Mäusen haben eine Verminderung der Paarungsbereitschaft gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Praxiten hat großen Einfluss (Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit, beeinträchtigte Muskelfunktion) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ungenügende Schlafdauer erhöht die Wahrscheinlichkeit einer verringerten Aufmerksamkeit. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.
Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind als Eigenschaft der Substanzklasse der Benzodiazepine zu betrachten und werden in folgenden CIOMS-Häufigkeitskategorien angegeben:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt : Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt : Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Hautreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt : SIADH (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), Hyponatriämie
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Demaskierung einer Depression
Gelegentlich: Libidoveränderung, Impotenz, Abschwächung des Orgasmus
Nicht bekannt: Enthemmung, Euphorie, Selbsttötungsgedanken/-versuch
Die Einnahme von Oxazepam kann (auch unter therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer physischen Abhängigkeit führen; ein Abbrechen der Therapie kann Entzugserscheinungen (z.B. Reboundphänomene) hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4). Ebenso kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
Missbrauch von Benzodiazepinen ist bekannt.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig : Sedierung, Schläfrigkeit
Häufig: Ataxie, Konfusion, Benommenheit
Nicht bekannt : Benzodiazepinwirkungen auf das ZNS sind dosisabhängig, wobei ausgeprägtere ZNS-Depressionen bei der Einnahme höherer Dosen auftreten können; Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie / undeutliches Sprechen, Kopfschmerz, Konvulsionen/Krampfanfälle; Amnesie, Koma.
Bei abruptem Behandlungsabbruch von Oxazepam können Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Depression, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, gesteigertes Hörempfinden, abdominale Krämpfe, Unruhe, Palpitation, Tachykardie, Verwirrtheit, Dysphorie, Derealisation, Depersonalisierung, Schwindel, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Wahrnehmungsstörungen, Hyperthermie, Taubheit/Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Reizbarkeit, Panikattacken, Halluzinationen, Entzugsdelir oder epileptische Anfälle (epileptische Anfälle können eher bei Patienten mit epileptischen Erkrankungen auftreten, oder bei Personen die Arzneimittel einnehmen welche die Reizschwelle für Krämpfe senken (z.B. Antidepressiva) äußern.
Augenerkrankungen
Gelegentlich : Sehstörungen (einschließlich Diplopie und verschwommenes Sehen).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemdepression
Nicht bekannt : Apnoe, Verschlechterung einer Schlafapnoe, (das Ausmaß einer Atemdepression nach Anwendung von Benzodiazepinen ist dosisabhängig, wobei schwerere Atemdepressionen nach hoher Dosierung auftreten können); Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich : Nausea, Konstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich : Ikterus, erhöhte Bilirubinwerte, Anstieg der Lebertransaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag Nicht bekannt : Alopezie
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig : Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häfig: Müdigkeit
Häufig: Asthenie
Sehr selten: Paradoxe Reaktionen, einschließlich Ängstlichkeit, Agitiertheit, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung oder Halluzinationen können insbesondere bei älteren Patienten auftreten.
Nicht bekannt: Hypothermie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
4.9 Überdosierung
Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Oxazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, es wurde zusammen mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen – einschließlich Alkohol – eingenommen.
Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis hin zu komatösen Zuständen. Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Lethargie sein. In schwerwiegenderen Fällen kann es zu Sprechstörungen, Ataxie, paradoxen Reaktionen, Nachlassen der Muskelspannung und Blutdruckabfall kommen. In Fällen hochgradiger Intoxikation kann es zu ZNS-, Atem- und Kreislauf-Depression und selten zu Koma, u.U. mit Todesfolge kommen.
Mehr Informationen über das Medikament Praxiten 50 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Zulassungsnummer: 13963
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich