Pram 10 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pram 10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

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• 1. Was ist Pram und wofür wird es angewendet?

Pram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin Wiederaufnahme­hemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System gelten als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Depression und damit verbundenen Erkrankungen.

Wofür wird Pram angewendet

Pram enthält Citalopram und wird zur Behandlung einer Major Depression und zur Vermeidung von Rückfällen, wenn Sie sich bereits besser fühlen, angewendet.

Außerdem wird Pram zur Langzeitbehandlung eingesetzt, um das Auftreten von neuerlichen depressiven Episoden bei Patienten mit wiederkehrender Depression zu vermeiden.

Pram verbessert auch die Symptomatik von Patienten mit Panikstörungen (einschließlich solchen mit Angst vor offenen Flächen) und Zwangsstörungen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pram beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnittgenannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

• – Auch wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, müssen Sie noch 2 Wochen warten, um mit der Pram-Behandlung beginnen zu können (siehe auch Abschnitt 2. ).

• – Nach Beendigung einer Behandlung mit Pram müssen Sie 1 Woche warten, bis Sie einen MAO-Hemmer einnehmen dürfen. Bitte fragen Sie diesbezüglich auch Ihren Arzt.

• – wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder schon einmal an einer Herzrhythmusstörung gelitten haben (ersichtlich im EKG; einer Untersuchung zur Überprüfung der Herzfunktion).

• – wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen einnehmen oder solche, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können (z.B. Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Störungen) (siehe auch Abschnitt 2. ).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pram einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, da Ihr Arzt die Behandlung dann möglicherweise anpassen wird. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt, – wenn Sie manische/hypo­manische Phasen hatten. Einige Patienten mit manischdepressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

• – wenn Sie Anzeichen einer subjektiv unangenehmen oder quälenden Ruhelosigkeit, einer psychomotorischen Unruhe und eines Bewegungsdrangs (oft begleitet von der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen) entwickeln (sogenannte Akathisie ): Diese Beschwerden können vor allem während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

• – wenn Sie an Panikstörungen leiden. Es kann zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme der Angstsymptome kommen, welche aber im Laufe der Behandlung wieder abklingen.

• – wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise anpassen.

• – wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Die Behandlung mit Pram kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Möglicherweise muss die Insulindosis und/oder die Dosis der Tabletten zur Senkung des Blutzuckerspiegels angepasst werden.

• – wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Pram soll beendet werden, wenn Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (siehe Abschnitt)

• – wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht, oder wenn Sie derzeit schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

• – wenn Sie eine Elektrokrampfthe­rapie erhalten.

• – wenn Sie an einer schweren psychischen Erkrankung mit depressiven Episoden leiden.

• – wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls im EKG) oder der Verdacht auf ein angeborenes „Long-QT-Syndrom“ besteht oder wenn Ihr Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut gering ist.

• - Serotonin-Syndrom : Pram darf nicht gleichzeitig mit serotonerg wirkenden Arzneimitteln (das sind Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen) wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol, Oxitriptan und Tryptophan eingenommen werden (siehe Abschnitt).

• - Absetzsymptomatik : Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen Absetzen

von Pram zu Absetzbeschwerden kommen. Um das Auftreten von Absetzbeschwerden zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über ein bis zwei Wochen herabsetzen.

• - Natriummangel : Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich niedriger Natriumspiegel im Blut) sein, der sich während der Einnahme dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) bei vorwiegend älteren weiblichen Patienten entwickeln kann.

• – wenn Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

• – wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben und/oder wissen, dass Sie einen Salzmangel haben, entweder aufgrund eines länger anhaltenden und schweren Durchfalls oder Erbrechens oder weil Sie Diuretika (Entwässerungsta­bletten) einnehmen.

• – wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, an Ohnmachtsanfällen, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine anormale Funktion des Herzschlags hindeuten kann.

• – wenn Sie eine spezielle Form des „Grünen Stars “ (ein sogenanntes Engwinkelglaukom) haben oder schon einmal hatten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der oben genannten Anzeichen oder Beschwerden während der Behandlung auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Manchmal sind Sie sich der genannten Anzeichen vielleicht nicht bewusst, daher kann es hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Arzneimittel wie Pram (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Besondere Information zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depression oder damit zusammenhängenden Erkrankungen angewendet werden, wird nicht sofort eine Besserung erreicht. Nach Beginn der Pram-Behandlung kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung wird die maximale Wirksamkeit nach ca. 3 Monaten erreicht. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der fortgesetzten Behandlung abklingt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• – wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen , dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinfor­mation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche

Pram ist normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Pram verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Pram verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Pram einnimmt, eine der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Pram in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden.

Einnahme von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Pram nicht ein , wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmus-störungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen, wie z.B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Fentiazin-Produkte, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, in die Vene verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel – im Speziellen Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit lhrem Arzt darüber.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• – Pram darf nicht eingenommen werden, wenn Sie den MAO-Hemmer Selegilin in einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag einnehmen.

• – Pram darf nicht zusammen mit Pimozid (einem Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen) und Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.

• – Pram darf nicht gemeinsam mit dem Antibiotikum Linezolid angewendet werden.

• – Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer ). Pram darf frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit sogenannten „irreversiblen MAO-Hemmern“ angewendet werden. Nach Absetzen eines sogenannten „reversiblen MAO-Hemmers“ (z.B. Moclobemid) muss der in der entsprechenden Gebrauchsinfor­mation des reversiblen MAO-Hemmers vorgeschriebene Zeitraum eingehalten werden, bevor Sie mit der Einnahme von Pram beginnen. Nach Beendigung einer Pram-Behandlung dürfen Sie frühestens nach 7 Tagen einen MAO-Hemmer einnehmen.

• - Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) bzw. Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

• - Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallri­sikos). Diese können einen Anstieg der Konzentration von Citalopram im Blut verursachen.

• – Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen , z.B. Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) oder Dipyridamol und Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen erhöhen das Blutungsrisiko.

• - Johanniskraut (Hypericum perforatum), eine Heilpflanze, die bei Depressionen verwendet wird. Bei gleichzeitiger Einnahme von Pram können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.

• - Buprenorphin (zur Behandlung von mäßig starken bis starken chronischen Schmerzen), da das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einer möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung) besteht.

• - Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.

• - Neuroleptika , z.B. Phenothiazin, Thioxanthen, Butyrophenon (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) sowie Antidepressiva aufgrund des möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.

• – Metoprolol, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder Herzerkrankungen ) sowie Desipramin, Imipramin, Clomipramin, Nortriptylin, SSRIs, Lithium (Antidepressiva ), außerdem Risperidon, Phenothiazid, Pimozid, Thioridazin, Oxitriptan, Tryptophan und Haloperidol (Antipsychotika ). Die Dosierung von Pram muss möglicherweise angepasst werden.

• - Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, oder Arzneimittel, die den Kalium- bzw. Magnesiumgehalt im Blut senken.

Einnahme von Pram zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol Pram kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Pram keinen Alkohol zu konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie Pram während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Pram einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Pram das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Anzeichen beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Pram gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie früher schon Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn Sie Pram einnehmen, damit diese Sie entsprechend beraten können.

Das abrupte Absetzen während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Pram deshalb nicht während der Stillzeit einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

Fortpflanzungsfähig­keit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit des Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, können die Urteils- und die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Es ist daher nicht ratsam, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, ehe Sie wissen, wie Sie auf Pram reagieren.

• 3. Wie ist Pram einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Panikstörung

Die Anfangsdosis ist 10 mg pro Tag für die erste Woche, bevor die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht wird.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Zwangsstörung

Die Anfangsdosis ist 20 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Die Anfangsdosis ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren, d.h. 10 mg bis 20 mg pro Tag.

In der Regel dürfen ältere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Patienten mit speziellen Risiken

Patienten mit Leberbeschwerden dürfen nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Pram soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Pram beachten?“

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, mit oder ohne Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression, Panikstörung und Zwangsstörung, kann es einige Wochen dauern bis Sie eine Besserung spüren.

Setzen Sie die Einnahme von Pram fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung spüren.

Ändern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise mindestens 6 Monate. Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme auch nicht, wenn Sie beginnen sich besser zu fühlen, sondern erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit weiter bestehen und wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden erneut auftreten.

Patienten mit wiederkehrenden Depressionen profitieren von einer andauernden Behandlung, manchmal über mehrere Jahre, um das Auftreten von neuerlichen depressiven Episoden zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pram eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Pram-Filmtabletten eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus (Notaufnahme) auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungser­scheinungen bemerken. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Anzeichen einer Überdosierung können beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit, Krampfanfälle, Veränderungen des Herzrhythmus, Herzstillstand, Schläfrigkeit, Koma, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Übelkeit, Zittern, Serotonin-Syndrom (siehe auch Abschnitt), Aufregung, Schwindel, Benommenheit, Bewegungsstörungen, erweiterte Pupillen, Schwitzen, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein.

Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Pram vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie bemerken es vor dem zu Bett gehen, nehmen Sie sie gleich ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme von Pram wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pram abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pram nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme beenden, ist es generell üblich, die Dosis von Pram schrittweise über mehrere Wochen zu verringern, um das Risiko von Absetzbeschwerden zu verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Pram abbrechen, vor allem dann, wenn dies abrupt geschieht, können Absetzbeschwerden auftreten. Diese können sein: Schwindelgefühl, Empfindungsstörun­gen (Gefühle ähnlich wie Nadelstiche), Schlafstörungen (einschließlich lebhafte Träume und Schlaflosigkeit), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Verwirrtheitszus­tände, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Aufgewühltheit, Reizbarkeit und Beeinträchtigung des Sehvermögens. Wenn Sie eine längere Behandlung abgeschlossen haben, ist die Dosis von Pram gemäß den Anweisungen des Arztes schrittweise über mehrere Wochen herabzusetzen, anstatt die Einnahme abrupt zu beenden.

Das Risiko für Absetzbeschwerden ist höher, wenn Pram über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Bei den meisten Patienten sind die Beschwerden leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzbeschwerden nach Beendigung der Pram-Behandlung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, Pram erneut einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Patienten haben von folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bzw. eine der folgenden Beschwerden feststellen, beenden Sie die Einnahme von Pram und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• - Serotonin-Syndrom: Hohes Fieber, Erregung, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontrak­tionen; diese Beschwerden können Anzeichen eines „Serotonin-Syndroms“ sein, das bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auftreten kann, die ebenfalls Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2. ).

• - Allergie: Wenn Schwellungen der Haut, Zunge, Lippen oder des Gesichts und Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktionen).

• - Blutungen: Wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, inklusive Magen-Darm-Blutungen, feststellen.

• - Natriummangel: Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit; diese Beschwerden können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich niedriger Natriumgehalt im Blut) sein, der sich während der Einnahme dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) selten bei vorwiegend älteren, weiblichen Patienten entwickeln kann.

• - Schneller, unregelmäßiger Puls und Ohnmacht, was Anzeichen einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung, bekannt als Torsade de pointes, sein könnten.

Die folgenden Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen wieder ab. Bitte beachten Sie, dass einige der unten angeführten Anzeichen bzw. Beschwerden auch Teil Ihrer Krankheit sein können und daher nachlassen, wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind oder mehr als einige Tage andauern, sprechen sie mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Putzen Sie Ihre Zähne öfter als sonst!

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schlafstörungen, Schläfrigkeit

• – Kopfschmerzen, Zittern, Benommenheit, Nervosität, Unruhe

• – Herzklopfen

• – Trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung

• – Vermehrtes Schwitzen

• – Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verminderter Appetit, Gewichtsverlust

• – Erregtheit, Ängstlichkeit, Konzentration­sstörungen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Schwindel, Aufmerksamkeit­sstörungen, Geschmacksstörun­gen, Gedächtnisstörun­gen, Kribbeln der Haut

• – Klingeln im Ohr (Tinnitus)

• – Sehstörungen, erweiterte Pupillen

• – Beschleunigter Herzschlag

• – Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt

• – Gähnen

• – Schnupfen

• – Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Verdauungsstörungen

• – Juckreiz

• – Harnverhalten

• – Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

• – Ejakulationsstörun­gen, ausbleibende Ejakulation, Impotenz

• – Orgasmusstörungen bei Frauen

• – Verminderter sexueller Antrieb

• – Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

• – Aggression, Persönlichkeit­sstörungen, Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie)

• – Unwohlsein

• – Ohnmacht

• – Krampfanfälle, Störungen des Bewegungsablaufs

• – Verlangsamter Herzschlag

• – Schwellungen von Haut und Schleimhaut

• – Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Lichtempfindlichke­it, Haarausfall, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura)

• – Husten

• – Zu starke oder zu häufige Menstruationsblu­tung

• – Anormale Leberfunktionstests

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – kleinflächige, fleckenförmige Blutung der Haut

• – Fieber

• – Erniedrigter Natriumgehalt im Blut

• – unwillkürliche Muskelbewegungen (Akathisie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) – Grand mal Krampfanfall, Störung von Bewegungsabläufen

• – Leberentzündung

• – Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)

• – Milchige Absonderung aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen die nicht Stillen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen (siehe auch Abschnitt 2. )

• – Panikattacken, Unruhe, nächtliches Zähneknirschen

• – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht ist

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (Ausschlag)

• – Hypokaliämie: niedrige Kaliumwerte im Blut können zu Muskelschwäche, Zucken oder Herzrhythmusstörun­gen führen

• – Bewegungsstörungen

• – Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

• – Unregelmäßiger Herzschlag

• – Nasenbluten

• – Verstärkte, zyklusunabhängige Blutungen aus der Gebärmutter

• – Schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), (siehe auch Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“)

• – Schmerzvolle Erektionen

• – Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Pram aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist Citalopram. 1 Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydro­bromid entsprechend 10 mg Citalopram.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Pram 10 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24597
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich