PNEUMOVAX 23 Injektionslösung in einer Durchstechflasche - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pneumovax 23 Injektionslösung in einer Durchstechflasche Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die 0,5-ml-Dosis enthält jeweils 25 Mikrogramm der folgenden 23 Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pneumovax 23 wird bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen zur aktiven Immunisierung gegen eine Pneumokokken-Infektion empfohlen.

Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken Serotypen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendung von Pneumovax 23 sollte gemäß den offiziellen Impf-Empfehlungen erfolgen.

Dosierung

Erstimpfung

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine einzelne Dosis von 0,5 ml als intramuskuläre oder subkutane Injektion. Pneumovax 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nicht untersucht wurden und die Antikörperantwort schwach sein kann.

Besondere Dosierung

Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff mindestens 2 Wochen vor einer elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Behandlung zu verabreichen. Eine Impfung während einer Chemo- oder Bestrahlungsthe­rapie ist zu vermeiden.

Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen kann die Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein. Der Impfstoff ist daher frühestens 3 Monate nach Therapieende zu verabreichen. Bei Patienten, die hoch dosiert oder über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, kann ein noch größerer Zeitabstand angemessen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion sind baldmöglichst nach Bestätigung der Diagnose zu impfen.

Wiederholungsim­pfung

Eine einzelne Dosis von 0,5 ml als intramuskuläre oder subkutane Injektion.

Den offiziellen Impfempfehlungen ist zu entnehmen, ob und wann Wiederholungsim­pfungen erforderlich sind.

Informationen zur Immunantwort nach Wiederholungsim­pfungen sind in Abschnitt 5.1 zu finden.

Wiederholungsim­pfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen und bei Personen > 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen war nach Wiederholungsim­pfungen häufiger als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Über die Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax 23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.

Erwachsene

Gesunde Erwachsene sind nicht routinemäßig erneut zu impfen.

Wiederholungsim­pfungen können bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere PneumokokkenIn­fektionen in Erwägung gezogen werden, deren letzte Pneumokokken-Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt oder von denen bekannt ist, dass ihre Pneumokokken-Antikörperkon­zentrationen schnell abfallen. Für bestimmte Personengruppen (z. B. bei Personen mit Asplenie), bei denen ein hohes Risiko besteht, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, können Wiederholungsim­pfungen im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.

Kinder

Gesunde Kinder sind nicht routinemäßig erneut zu impfen.

Kinder ab 10 Jahren

Wiederholungsim­pfungen können entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene (siehe oben) in Erwägung gezogen werden.

Kinder zwischen 2 und 10 Jahren

Wiederholungsim­pfungen im Abstand von 3 Jahren sind nur bei Kindern, die besonders durch eine Pneumokokken-Infektion gefährdet sind (z. B. bei Kindern mit nephrotischem Syndrom, Asplenie oder Sichelzellenanämi­e), in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Eine Einzeldosis von 0,5 ml von Pneumovax 23 wird intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) injiziert.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Impfung muss verschoben werden, wenn eine schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung oder eine andere akute Infektion vorliegt oder wenn eine systemische Reaktion ein signifikantes Risiko darstellen würde, es sei denn, der Aufschub der Impfung würde ein noch größeres Risiko bedeuten.

Pneumovax 23 darf nicht intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäß trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression (z. B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie) geimpft werden, wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut vor Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.

Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax 23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.

Nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort abhängig von der Grunderkrankung und der Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserung der Immunantwort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung) beobachtet; je länger der Zeitraum zwischen dem Abschluss der Behandlung und der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs war, desto besser war die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion geeignete Vorkehrungen, inklusive der Bereitstellung von Adrenalin, zu treffen.

Eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe gegen Pneumokokken-Infektionen sollte nach Gabe des Pneumokokken-Impfstoffs fortgeführt werden.

Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z. B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), müssen darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig sein kann.

Bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes kann der Impfstoff möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern.

In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsim­pfung an 629 Erwachsenen > 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen > 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Arzneimittel möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiseinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rückverfolgbar­keit

Für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats eindeutig dokumentiert werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Pneumokokken-Impfstoff kann zeitgleich mit Influenza-Impfstoffen verabreicht werden, sofern die Impfstoffe in unterschiedlichen Spritzen, mit unterschiedlichen Kanülen und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Die zeitgleiche Verabreichung von Pneumovax 23 und Zostavax führte im Rahmen einer kleinen klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von Zostavax (siehe Abschnitt 5.1). Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Der Impfstoff darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Der Impfstoff darf daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit dem Impfstoff durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsim­pfung an 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren und 629 Erwachsenen > 65 Jahre untersucht. Insgesamt war die Häufigkeit aller Lokalreaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsim­pfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsim­pfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren: Abgeschlagenhe­it/Müdigkeit, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen. Unter symptomatischer Behandlung kam es in den meisten Fällen zur vollständigen Genesung.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle fasst die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von Pneumovax 23, die in klinischen Studien und/oder im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des Impfstoffs berichtet wurden, zusammen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolytische Anämie* Leukozytose Lymphadenitis Lymphadenopathie Thrombozytopenie	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktoide Reaktionen Angioneurotisches Ödem Serumkrankheit	Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems
Fieberkrämpfe Guillain-Barre-Syndrom Kopfschmerzen Parästhesie Radikuloneuropathie	Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts
Übelkeit Erbrechen	Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes
Ausschlag Urtikaria	Nicht bekannt
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen
Arthralgie Arthritis Myalgie	Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber (< 38,8 °C) Reaktionen an der Injektionsstelle: Erythem Verhärtung Schmerz Schmerzhaftigkeit Schwellung Wärmegefühl	Sehr häufig
Zellulitis an der Injektionsstelle1	Selten
Abgeschlagenheit Schüttelfrost Fieber Bewegungseinschränkun­g11Unwohlsein Peripheres Ödem11	Nicht bekannt
Untersuchungen
Erhöhtes C-reaktives Protein	Nicht bekannt

*

t

tt

bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten

bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytope­nischer Purpura in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung

in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde

c. Kinder und Jugendliche

Zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität von Pneumovax 23 wurde eine klinische Studie bei 102 Personen durchgeführt, darunter 25 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 27 Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren und 50 Probanden ab 50 Jahren. Art und Schwere unerwünschter Reaktionen an der Injektionsstelle sowie systemischer Nebenwirkungen waren bei den Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und bei den Erwachsenen ab 18 Jahren vergleichbar. Die Anteile der Probanden mit unerwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Nebenwirkungen waren jedoch unter den 2– bis 17-Jährigen höher als in der Altersgruppe ab 18 Jahren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoff, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, ATC-Code: J07-AL01

Der Impfstoff wird aus den gereinigten Kapselpolysaccharid-Antigenen der 23 Pneumokokken­Serotypen hergestellt, die für etwa 90 % aller invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind. Die folgenden Pneumokkokken Kapselpolysac­charide sind enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Immunogenität

Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg der Antikörperkon­zentration nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer PneumokokkenIn­fektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.

Die große Mehrzahl der geimpften Personen > 2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen PneumokokkenPo­lysaccharide. Bakterielle Kapselpolysac­charide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwor­t aus.

Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.

In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax 23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebo untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, > 65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.

Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkon­zentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax 23 geimpft wurde. Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkon­zentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung. Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkon­zentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50– bis 64-Jährigen.

Die klinische Bedeutung der geringeren Antikörperantworten nach Wiederholungsim­pfung im Vergleich zur Erstimpfung ist nicht bekannt.

Zeitgleiche Verabreichung von anderen Impfstoffen

In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine Dosis Zostavax, entweder zeitgleich (N = 237) oder nicht zeitgleich (N=236) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. Die VZV-spezifischen Immunantworten nach zeitgleicher Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprachen nicht den VZV-spezifischen Immunantworten nach nicht zeitgleicher Verabreichung. Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen > 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster (HZ) bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich Zostavax und den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die Zostavax einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten. Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) über eine mediane Nachbeobachtun­gsdauer von 4,7 Jahren. Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Zostavax hat.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei PneumokokkenPne­umonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor PneumokokkenPne­umonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1 %, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7 %.

Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Abschnitt 4.1), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70 % betrug (z. B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).

In einer Studie wurde nachgewiesen, dass die Impfung signifikant vor invasiven PneumokokkenEr­krankungen schützte, die durch verschiedene einzeln aufgetretene Serotypen verursacht wurden (beispielsweise 1, 3, 4, 8, 9V und 14). Für andere Serotypen war die Zahl der in dieser Studie nachgewiesenen Fälle zu gering, um eine serotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen. Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens

9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen > 85 Jahre).

Der Impfstoff schützt nicht vor akuter Otitis media, Sinusitis oder anderen weit verbreiteten Infektionen der oberen Atemwege.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pneumovax 23 ist ein Impfstoff, daher wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit des Impfstoffs durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenol

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

28 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen und einem Flip-off-Plastikverschluss.

Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff ist normalerweise eine klare, farblose Lösung.

Parenterale Produkte müssen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Fremdpartikel und/oder Verfärbung unterzogen werden. Sollten Fremdpartikel und/oder Verfärbung festgestellt werden, ist das Arzneimittel zu beseitigen.

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 2–00263

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Mai 2010

10. STAND DER INFORMATION

07/2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Mehr Informationen über das Medikament PNEUMOVAX 23 Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00263
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH, THE ICON VIENNA Turm A, 20. Stock, Wiedner Gürtel 9-13, 1100 Wien, Österreich