Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PLEINVUE Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PLEINVUE® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Bestandteile von Pleinvue sind in drei verschiedenen Beuteln enthalten. Dosis 1 besteht aus einem Beutel und Dosis 2 aus zwei Beuteln, A und B.
Dosis 1 enthält die folgenden Wirkstoffe:
| Macrogol 3350 Wasserfreies Natriumsulfat Natriumchlorid Kaliumchlorid | 100 g 9 g 2 g 1 g |
Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 1 weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
| Natrium Sulfat Chlorid Kalium | 160,9 mmol/500 ml 63,4 mmol/500 ml 47,6 mmol/500 ml 13,3 mmol/500 ml |
Dosis 1 enthält auch 0,79 g Sucralose (E955).
Dosis 2 (Beutel A und B) enthält die folgenden Wirkstoffe:
| Macrogol 3350 Natriumchlorid Kaliumchlorid Beutel B: | 40 g 3,2 g 1,2 g |
| Natriumascorbat Ascorbinsäure | 48,11 g 7,54 g |
Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 2 (Beutel A und B) weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
| Natrium Ascorbat Chlorid Kalium | 297,6 mmol/500 ml 285,7 mmol/500 ml 70,9 mmol/500 ml 16,1 mmol/500 ml |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dosis 2 (Beutel A) enthält 0,88 g Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weiße bis gelbe Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pleinvue wird angewendet bei Erwachsenen zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten:
Eine Anwendung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, nicht identen 500-ml-Dosen von Pleinvue.
Zu jeder Dosis müssen mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch getrunken werden.
Diese Anwendung kann nach einem 2-Tages- oder 1-Tages-Einnahmeplan erfolgen, wie unten beschrieben:
Auf zwei Tage verteilte Einnahme
Die erste Dosis wird am Abend vor der klinischen Maßnahme (ungefähr um 18 Uhr) und die zweite Dosis am frühen Morgen des Tags der Maßnahme (ungefähr um 6 Uhr) eingenommen.Einnahme an einem Tag
Beide Dosen werden am Morgen des Tags der Maßnahme eingenommen (die erste Dosis ungefähr um 5 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 muss mindestens eine Stunde betragen, oder Beide Dosen werden am Abend vor der klinischen Maßnahme eingenommen (die erste Dosis ungefähr um 18 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 muss mindestens eine Stunde betragen.Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pleinvue bei Personen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Daher wird Pleinvue für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenbeeinträchtigung
Keine besonderen Dosierungsanpassungen von Pleinvue sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenbeeinträchtigung. Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenbeeinträchtigung wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
Patienten mit Leberbeeinträchtigung
Keine besonderen Dosierungsanpassungen sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberbeeinträchtigung. Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosis 1: Der Inhalt des einzelnen Beutels für Dosis 1 wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 30 Minuten getrunken werden, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit innerhalb der nächsten 30 Minuten.
Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel für Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 30 Minuten getrunken werden, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit innerhalb der nächsten 30 Minuten.
Über die Flüssigkeitsaufnahme durch die Anwendung hinaus darf jederzeit zusätzliche klare Flüssigkeit (z. B.: Wasser, klare Suppe, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch) zu sich genommen werden.
Hinweis: Zu vermeiden sind jegliche rot oder violett gefärbten Flüssigkeiten (z. B.: Johannisbeersaft), da diese den Darm verfärben können.
Die Einnahme jeglicher Flüssigkeiten ist mindestens:
zwei Stunden vor der klinischen Maßnahme unter Vollnarkose, oder eine Stunde vor der klinischen Maßnahme ohne Vollnarkose zu beenden.Information bezüglich der Einnahme von Mahlzeiten
Ab Beginn der Anwendung bis nach der klinischen Maßnahme darf keine feste Nahrung zu sich genommen werden.
Patienten sind darauf hinzuweisen nach Abklingen der Darmbewegungen genügend Zeit einzuplanen, um zur klinischen Abteilung zu gelangen.
Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag:
Am Tag vor der klinischen Maßnahme kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
Einnahme nur am Morgen:
Am Tag vor der klinischen Maßnahme kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6
4.3 Gegenanzeigen
Pleinvue darf bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird, nicht angewendet werden:
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Bestandteile Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation Ileus Störungen der Magenentleerung (z. B. Gastroparese, Magenretention, usw.) Phenylketonurie (da das Arzneimittel Aspartam enthält) Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (da das Arzneimittel Ascorbat enthält) toxisches Megakolon4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme der zubereiteten Pleinvue-Lösung nach Rekonstitution mit Wasser ersetzt die reguläre Flüssigkeitszufuhr nicht. Adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Angioödem und Anaphylaxie gegeben.
Pleinvue darf bei gebrechlichen und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Pleinvue darf bei Patienten mit folgenden Voraussetzungen ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden:
eingeschränkter Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz, oder getrübter Bewusstseinszustand. Solche Patienten müssen während der Anwendung engmaschig überwacht werden, besonders bei nasogastraler Verabreichung. schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute/1,73 m2) Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV) Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Vorliegen oder Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung oder Elektrolytstörungen Dehydratation schwere akute entzündliche DarmerkrankungBei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien oder Risiko für Elektrolytungleichgewicht, muss der Arzt vor und nach der Anwendung je nach Bedarf eine Überprüfung der Elektrolytwerte, Nierenfunktionstests und die Durchführung eines EKGs in Betracht ziehen. Vor dem Einsatz von Pleinvue muss jedwede vermutete Dehydratation behoben werden.
Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien zur
Darmvorbereitung einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
Falls Patienten irgendwelche Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits-/Elektrolytverschiebungen während oder nach der Anwendung entwickeln (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind ElektrolytPlasmakonzentrationen zu bestimmen, das EKG zu überwachen und eventuelle Abweichungen entsprechend zu behandeln.
Falls Patienten Symptome wie starker Meteorismus, abdominelle Aufblähungen oder Bauchschmerzen erleben, hat die Anwendung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen zu werden, bis die Symptome abklingen.
Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
Bei Menschen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Pleinvue enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Anwendung. Dies sollte bei Patienten auf kontrollierter Natrium-Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Abschnitt 5.2.
Pleinvue enthält 29,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Anwendung. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Innerhalb einer Stunde vor Beginn der Darmspülung mit Pleinvue oral eingenommene Arzneimittel (z. B. orale Kontrazeptiva) können unresorbiert aus dem Verdauungstrakt herausgespült werden. Die Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit kann davon besonders betroffen sein.
Falls Pleinvue mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung der Wirkstoffe von Pleinvue während der Schwangerschaft vor (weniger als 300 Schwangerschaftspatientinnen).
Tierstudien haben indirekte schädigende Effekte die Reproduktionstoxizität betreffend gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Effekte während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Als Vorsichtsmaßnahme wird daher empfohlen die Anwendung von Pleinvue in der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten von Pleinvue in die Muttermilch übergehen.
Es liegen unzureichende Informationen über den Übertritt der Wirkstoffe oder der Metaboliten von Pleinvue in die Muttermilch vor.
Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen beendet wird oder auf eine Pleinvue-Anwendung verzichtet wird. Dabei hat der Vorteil des Stillens für das Kind dem Vorteil der Therapie für die Mutter gegenübergestellt zu werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Pleinvue auf die menschliche Fertilität vor. Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pleinvue hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Bedingt durch die Art der Intervention treten bei der Mehrheit der Patienten während der Darmvorbereitung Nebenwirkungen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Aufblähung, Abdominalschmerz, analen Irritationen und Schlafstörungen. Dehydratation kann als Folge von Durchfall und/oder Erbrechen auftreten.
Daten aus klinischen Studien liegen für über eintausend mit Pleinvue behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu Nebenwirkungen erhoben wurden.
Die Tabelle weiter unten zeigt eine Liste von bei der Anwendung auftretenden Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Pleinvue berichtet wurden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Sehr häufig (>1/10)# | Häufig (>1/100 bis <1/10) | Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen, Übelkeit | abdominale Aufblähung, Anorektalreizungen, Abdominalschmerz, Abdominalschmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerzen im Unterbauch | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel | ||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Dehydratation | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost, Schmerzen | ||
| Herzerkrankungen | Palpitationen, Sinustachykardie | ||
| Gefäßerkrankungen | Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen | ||
| Untersuchungen | Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, |
| hyperosmolarer Zustand |
*Durst beinhaltet die bevorzugten Begriffe; Durst, trockener Mund und trockener Hals
Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Begriffe; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
***Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Begriffe; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
# keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr häufig“ wurden in klinischen Studien berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Im Falle einer schweren versehentlichen Überdosierung kann starke Diarrhö auftreten. In diesem Fall können ein Flüssigkeitsersatz und eine Elektrolytkorrektur erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxanzien
ATC-Code: A06A D65
Die orale Verabreichung einer Macrogol-basierten Elektrolytlösung löst eine mäßige Diarrhö aus und resultiert in einer schnellen Entleerung des Kolons.
Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosierungen von Ascorbinsäure üben eine osmotische Wirkung im Darm aus, welche einen laxativen Effekt herbeiführt.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Pfade die Kolonmotilität triggert.
Die physiologische Konsequenz ist ein propulsiver Transport des aufgeweichten Stuhls im Kolon.
Die in der Formulierung enthaltenen Elektrolyte und die zusätzliche Aufnahme klarer Flüssigkeit sind notwendig, um klinisch signifikante Veränderungen von Natrium, Kalium oder Wasser zu verhindern und somit das Dehydrierungsrisiko zu reduzieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die überwiegende Mehrheit (> 99,7%) von Macrogol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden. Die Literatur berichtet, dass jegliches Macrogol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.
Ascorbat wird mittels natriumabhängigem aktiven Transport mit begrenzter Kapazität absorbiert; es wurde berichtet, dass eine orale Einzeldosis von über 2 g die jejunale Absorption sättigt. Das nicht absorbierte Ascorbat verbleibt im Darmlumen, und es wird geschätzt, dass ungefähr 96% (48 g) der Ascorbat-Komponente im Stuhl ausgeschieden wird. Ascorbat ist ein normaler Bestandteil des Blutes, aber wenn die Plasmakonzentrationen ungefähr 15 iig/ml überschreiten, wird überschüssige Ascorbinsäure hauptsächlich unverändert über den Urin ausgeschieden.
Der Großteil des oralen Sulfats wird nicht absorbiert, und verhindert durch den Aufbau eines elektrochemischen Gradienten die Absorption von begleitenden Natriumionen. Geringe Mengen an Sulfationen werden im gesamten Magen-Darm-Trakt absorbiert, was zu dem Pool von essentiellem anorganischen Sulfat beiträgt, welches durch den Abbau von schwefelhaltigen Aminosäuren gebildet wird. Der Großteil des absorbierten anorganischen Sulfats wird unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert und unterliegt einer sättigbaren tubulären Reabsorption.
Osmotisch wirkende Darmpräparate führen zu starker Diarrhoe, was zu einer weitgehenden Eliminierung des Produktes über den Stuhl führt. Sie können auch zu Veränderungen im Elektrolythaushalt im Körper führen, oft mit Verlust von Natrium und Kalium. Das zusätzliche in der Pleinvue-Formulierung enthaltene Natrium und Kalium, welches in der Pleinvue-Formulierung enthalten ist, hilft, die Elektrolyte im Gleichgewicht zu halten. Während eine gewisse Absorption von Natrium stattfindet, wird erwartet, dass der Großteil des Natriums über den Stuhl als Natriumsalze von Sulfat und Ascorbat ausgeschieden wird; diese sind als osmotisch aktive Wirkstoffe in der Pleinvue-Zusammensetzung enthalten.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Studien belegen, dass weder Macrogol 3350 noch Ascorbinsäure oder Natriumsulfat eine signifikante systemische Toxizität aufweisen, basierend auf konventionellen Studien zu Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität mit diesem Präparat durchgeführt.
Bei Studien zur Reproduktionstoxizität mit Movicol (ein Produkt, das Macrogol 3350 enthält), zeigten sich keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten, selbst bei maternal toxischen Dosen, die dem 20-Fachen der für Menschen empfohlenen Maximaldosis von Pleinvue entsprechen. Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich einer Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten sowie Fehlgeburten, wurden bei Kaninchen bei maternal toxischen Dosen beobachtet, die der für Menschen empfohlenen Maximaldosis von Pleinvue entsprechen. Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der
Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, die nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechten maternalen Zustands in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion beim Kaninchen sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucralose (E955)
Aspartam (E951)
Verkapselte Zitronensäure aus Zitronensäure (E330) und Maltodextrin (E1400);
Mango-Aroma aus Glycerol (E422), Aromazubereitungen, Gummiarabikum (E414), Maltodextrin (E1400) und naturidentische Aromasubstanzen
Fruchtcocktail-Aroma aus Aromazubereitungen, Gummiarabikum (E414), Maltodextrin (E1400) und naturidentische Aromasubstanzen
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Beutel 2 Jahre
Gebrauchsfertige Lösung 24 Stunden
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: nicht über 25 °C lagern.
Rekonstituierte Lösungen: zubereitete Lösung unter 25 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen. Die Lösungen können im Kühlschrank aufbewahrt werden. Die Lösungen müssen abgedeckt sein.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Jeder Beutel besteht aus einem Schichtstoff der folgenden Materialien: Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen, Aluminium und Extrusionsharz.
Dosis 1 enthält 115,96 g Pulver, Beutel A der Dosis 2 enthält 46,26 g Pulver und Beutel B der Dosis 2 enthält 55,65 g Pulver.
Die 3 Beutel sind in einem durchsichtigen Umbeutel in einem Karton verpackt und machen eine Einzelanwendung von Pleinvue aus. Der Karton enthält auch die Gebrauchsanweisung für den Patienten.
Pleinvue ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 40, 80,160 und 320 Einzelanwendungen in einer Packung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Rekonstitution von Pleinvue in Wasser kann bis zu circa 8 Minuten dauern; am besten wird zuerst das Pulver in das Zubereitungsgefäß gegeben und nachfolgend das Wasser hinzugefügt. Sobald sich das Pulver völlig aufgelöst hat, kann die Lösung vom Patienten getrunken werden.
Nach der Rekonstitution in Wasser kann Pleinvue sofort eingenommen werden oder, falls gewünscht, kann die Lösung vor der Anwendung gekühlt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER
138079
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18. Dezember 2017
10. STAND DER INFORMATION
März 2021
Mehr Informationen über das Medikament PLEINVUE Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138079
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Niederlande