Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Phytodolor - Rheumatropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytodolor-Rheumatropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1,0 ml Flüssigkeit enthält folgende Wirkstoffe:
Flüssigextrakt aus frischer Eschenrinde (Fraxini cortex recens, DEV 1:1,5–2,5)
0,2 ml
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Flüssigextrakt aus frischer Zitterpappelrinde und -blättern (Populi tremulae cortex et folia recens, DEV 1:1,5–2,5) 0,6 ml
Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)
Flüssigextrakt aus frischem Echtem Goldrutenkraut (Solidaginis virgaureae herba recens, DEV 1:1,5
2,5) 0,2 ml
Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)
1 ml entspricht 20 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 45,6 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Braune Lösung mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Phytodolor Rheumatropfen sind ein pflanzliches Arzneimittel und werden angewendet zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden bei degenerativen und entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (wie z.B. Lumbago, Ischialgien und chronischen Bewegungsschmerzen).
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren : 3mal täglich 20 – 30 Tropfen, bei starken Schmerzen 3mal täglich 40 Tropfen einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen und wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln! Tropfen mit etwas Wasser verdünnt einnehmen. Nach Gebrauch Flasche gut verschließen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
Die überwiegende Zahl der klinischen Untersuchungen mit Phytodolor-Rheumatropfen wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit gegen Salicylate akute Magen- und Darmgeschwüre Erkrankungen, die eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme erforderlich machen, z.B. schwere kardiale oder renale Erkrankungen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb der ersten Woche oder bei einer Verschlimmerung, ist ein Arzt aufzusuchen.
Wenn Patienten in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Geschwüren gelitten haben und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen sollen Phytodolor-Rheumatropfen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Bei Rötung oder Überwärmung der betreffenden Stellen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da dies Zeichen einer akuten Entzündung sein können.
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen, Anfälle von Atemnot) beobachtet werden sind Phytodolor-Rheumatropfen sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Phytodolor-Rheumatropfen sind dann nicht nochmal einzunehmen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 730 mg Alkohol (Ethanol) pro 40 Tropfen. Die Menge in 40 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 19 ml Bier oder 8 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen und wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phytodolor-Rheumatropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Phytodolor-Rheumatropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Phytodolor-Rheumatropfen soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
In Untersuchungen an Ratten induzierte der Wirkstoffextrakt selbst in hohen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche bzw. weibliche Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: >1/1.000 bis < 1/100
Selten: >1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt : Blutzuckeranstieg, Wassereinlagerung (Ödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig : Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt : Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich : Kopfschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt : Häufiges Wasserlassen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, ATC-Code: M01AX
Phytodolor-Rheumatropfen sind ein pflanzliches Kombinationsarzneimittel, dessen Einzelkomponenten sich in ihrer Wirkung ergänzen. Die Überprüfung der pharmakologischen Eigenschaften in etablierten Tiermodellen ergab folgende Ergebnisse:
Im Modell der Adjuvans-Arthritis, im Dextran-Ödem- und Carrageenan-Ödem-Test
wirken alle drei in Phytodolor-Rheumatropfen enthaltenen Extrakte antiexsudativ und antiphlogistisch. Im Phenylchinon-Writhing-Test wirkt Phytodolor Tinktur analgetisch.
Zitterpappel- und Goldruten-Extrakt und Phytodolor-Rheumatropfen wirken im Bierhefe
Entzündungstest antiinflammatorisch, wobei Phytodolor-Rheumatropfen eine stärkere
Wirkung entfaltet als die Einzelkomponenten. Die in diesem Modell ermittelte antiinflammatorische
Wirkung von Phytodolor-Rheumatropfen ist mit der von Indometacin vergleichbar.
Im Cotton-Pellet-Test wirken Phytodolor-Rheumatropfen und seine Einzelkomponenten antiproliferativ.
In ex-vivo Untersuchungen hemmen Phytodolor-Rheumatropfen und seine
Einzelkomponenten die Lipoxygenase-Aktivität, die Prostaglandin-Synthese und die
Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin, Leukotriene, Prostaglandine).
Dabei ist eine Hemmung der Transkription und Expression der für die Synthese von
Entzündungsmediatoren mitverantwortlichen Cyclooxigenase-2 (COX-2) und des Entzündungsmediators TNF-alpha beteiligt.
In in-vitro Untersuchungen wirken Phytodolor-Rheumatropfen und seine Einzelkomponenten antioxidativ.
Die Summe der pharmakologischen Aktivitäten ergänzen sich in ihrer Wirkung und erklären die therapeutische Wirkung im beanspruchten Indikationsgebiet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zurzeit liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Präparates pharmakokinetische
Daten vor.
Untersuchungen zu einzelnen wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffen, wie
Phenolglycosiden, Salicin und Leiocarposid sowie von Flavonoiden zeigen, dass diese zumindest teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Umfassende toxikologische Untersuchungen mit dem Trockenrückstand von Phytodolor-Rheumatropfen zeigen, dass das toxikologische Potential von Phytodolor-Rheumatropfen äußerst gering ist.
Phytodolor-Rheumatropfen enthält im Mittel 6 % Trockenrückstand. Die akut toxische Dosis des Trockenrückstandes von Phytodolor-Rheumatropfen liegt bei Ratten und Mäusen oberhalb der maximal applizierbaren Dosis von 5000 mg/kg KG. Aus sicherheitspharmakologischen Tests ergeben sich keine Hinweise auf mögliche Beeinträchtigungen der untersuchten Organsysteme.
In umfassenden Untersuchungen zeigte sich für den Trockenrückstand von
Phytodolor-Rheumatropfen kein mutagenes oder teratogenes Potential. Die Fertilität der behandelten Versuchstiere und die Entwicklung ihrer Nachkommen wurden nicht beeinflusst.
Langjährige therapeutische Erfahrungen beim Menschen ergaben bisher keine
Hinweise auf eine Anwendungsbeschränkung, die über die Vorsichtsmaßnahmen aufgrund der ethanolischen Darreichungsform von Phytodolor-Rheumatropfen hinausgehen.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Gebrauch schütteln. Nach Gebrauch Flasche gut verschließen.
Eventuelle Ausflockungen oder leichte Trübungen sind ohne Einfluss auf die Qualität des Präparates.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) mit Tropfeinsatz (PE-LD) und Schraubverschluss (HDPE) Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6–10
1160 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1–18397
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 1988
Datum der Verlängerung der Zulassung: 12.März 2015
10. STAND DER INFORMATION
01/2022
Mehr Informationen über das Medikament Phytodolor - Rheumatropfen
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18397
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich