Fachinformation - PhytoCalm überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PhytoCalm® überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herbae extractum siccum), DEV 3,5-5:1 entsprechend 700 mg – 1000 mg Passionsblumenkraut. Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, das heißt, dass es im Wesentlichen "natriumfrei" ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
18 x 7 mm große, rosa bis dunkelrosa, längliche, bikonvexe überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
PhytoCalm® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung leichter Beschwerden von mentalem Stress, wie zum Beispiel Nervosität, Unruhezustände oder Reizbarkeit, und auch als Einschlafhilfe eingesetzt wird.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
PhytoCalm® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
Zur Linderung von mentalem Stress: 1 bis 2 Tabletten morgens und abends.
Auf Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers kann die Dosierung erhöht werden (höchstens 8 Tabletten pro Tag).
- Als Einschlafhilfe: 1 bis 2 Tabletten am Abend eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
Kinder
PhytoCalm® wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden. Dauer der Anwendung
Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als 2 Wochen bestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, es ist also im Wesentlichen „natriumfrei“ (siehe Abschnitt 5.3).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Beruhigungsmitteln (beispielsweise Benzodiazepinen) wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeraten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von PhytoCalm® keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Extrakte aus der Passionsblume und einzelne Komponenten zeigten bei Tests an Nagern nach oraler Gabe eine geringe Akuttoxizität und geringe Toxizität bei wiederholter Gabe. Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test) ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential des in PhytoCalm® verwendeten Extraktes.
Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität durchgefuhrt.
Eine Studie zeigte, dass die Exposition gegenüber Passionsblume während der Trächtigkeit und Laktation das Kopulationsverhalten männlicher Ratten störte. Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Maltodextrin
Vorgelatinierte Stärke
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
PolyvinylalkoholCalciumcarbonat
Macrogol
TalkumKarminsäure (E120)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/LDPE/PVDC-Aluminium
Packungen zu 28, 42 oder 98 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Tilman s.a.
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Belgien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 739123
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 19.09.2019 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.10.2023
10. STAND DER INFORMATION
06/2025
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.