Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PHÖNIX Argentum Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHÖNIX Argentum Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten als Wirkstoffe:
1 ml entspricht 36 Tropfen (entspricht 0,96g).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol; Gesamtethanolgehalt ca. 33 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der spagyrischen Therapierichtung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose Lösung, ohne charakteristischen Geruch und Geschmack
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathisch-spagyrischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Spannungszustände Nervosität Konzentrationsstörungen SchlafstörungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der spagyrischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf spagyrischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
PHÖNIX Argentum Tropfen werden angewendet bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene :
3–4 x täglich 20 Tropfen
Kinder :
Die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren wird auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem entsprechend erfahrenen Arzt erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tropfen sollen in etwas Wasser eingenommen werden.
Zur korrekten Entnahme der gewünschten Dosis empfiehlt es sich, die Flasche mit dem Tropfer aus der Waagrechten soweit in Schräghaltung zu bewegen, bis der Flascheninhalt gleichmäßig mit ca.
2 Tropfen je Sekunde zu tropfen beginnt.
Bei der Einnahme spagyrischer Arzneimittel sollen keine Metallgegenstände verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder schwerem Krankheitsgefühl soll unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathisch-spagyrischen Arzneimittel sollte von einem entsprechend erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Bei der Einnahme spagyrischer Arzneimittel sollen keine Löffel oder Becher aus Metall verwendet werden, um Veränderungen der metallischen Wirkstoffe zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 10 Jahren sollen PHÖNIX Argentum Tropfen nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen PHÖNIX Argentum Tropfen nur nach Rücksprache mit einem entsprechend erfahrenen Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
Ethanol :
Dieses Arzneimittel enthält ca. 174 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen. Die Menge in 20 Tropfen Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Lactose :
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von PHÖNIX Argentum Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von ca. 33 Vol.-% ist zu beachten.
Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 50 ml werden ca. 13 g Alkohol, von 100 ml werden ca. 26 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
PHÖNIX Argentum Tropfen sind ein Kombinationsarzneimittel aus homöopathischen und spagyrischen Wirkstoffen und bewirken eine Anregung des körpereigenen Regulationssystems.
PHÖNIX Argentum Tropfen sollen eine beruhigende und lösende Wirkung bei Spannungszuständen haben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und
Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfer aus LD-Polyethylen und Verschluss aus HD-Polyethylen
Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Phönix Laboratorium GmbH, Benzstraße 10, DE-71149 Bondorf,
Tel.: +49 7457 95606–0, Fax: +49 7457 95606–50
Email:
Vertrieb
SPAGYRA GmbH & Co. KG, Salzburger Straße 24, A-5400 Hallein,
Tel. 0043 6245/ 9100–0, Fax: 0043 6245 /9100–100,
Email:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00429
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2020
10. STAND DER INFORMATION
März 2021
Mehr Informationen über das Medikament PHÖNIX Argentum Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00429
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phönix Laboratorium GmbH, Benzstraße 10, 71149 Bondorf, Deutschland