Phenylephrin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phenylephrin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält Phenylephrinhy­drochlorid, entsprechend 100 Mikrogramm (0,1 mg) Phenylephrin.

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält Phenylephrinhy­drochlorid, entsprechend 2000 Mikrogramm (2 mg) Phenylephrin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,9 mg entsprechend 0,17 mmol Natrium.

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 78 mg entsprechend 3,4 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Klare, farblose Lösung.

pH-Wert: 4,5 – 5,5

Osmolalität: 270–330 mOsm/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypotonie bei Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhe­sie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Intravenöse Bolusinjektion:

Die normale Dosierung beträgt 50 bis 100 Mikrogramm, die wiederholt werden kann, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Eine Bolusdosis darf 100 Mikrogramm nicht überschreiten.

Kontinuierliche Infusion:

Die Initialdosis beträgt 25 bis 50 Mikrogramm/Mi­nute. Die Dosis kann bis zu 100

Mikrogramm/Minute erhöht oder verringert werden, um einen systolischen Blutdruck nahe am Normalwert aufrechtzuerhalten. Dosierungen zwischen 25 und 100 Mikrogram­m/Minute haben sich als wirksam herausgestellt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine niedrigere Phenylephrin-Dosis notwendig sein.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann eine höhere Dosis Phenylephrin notwendig sein.

Ältere Menschen:

Die Behandlung von älteren Menschen muss mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung:

Intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion.

Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal mit entsprechender Ausbildung und einschlägiger Erfahrung angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Phenylephrin darf nicht angewendet werden:

– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– in Kombination mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (oder innerhalb von zwei Wochen nach deren letzter Einnahme), da das Risiko einer paroxysmalen Hypertonie und einer Hyperthermie mit möglicherweise fatalen Folgen besteht (siehe Abschnitt 4.5);

– bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck oder peripherer Gefäßerkrankung wegen des Risikos einer ischämischen Gangrän oder einer Gefäßthrombose;

– bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung muss der arterielle Blutdruck überwacht werden.

Phenylephrin ist mit Vorsicht zu verabreichen bei Patienten mit:

– Diabetes mellitus;

– arterieller Hypertonie;

– unkontrollierter Hyperthyreose;

– koronaren Herzerkrankungen und chronischen Herzerkrankungen;

– leichter peripherer Durchblutungsstörun­g;

– Bradykardie;

– partiellem Herzblock;

– Tachykardie;

– Arrhythmie;

– Angina pectoris (Phenylephrin kann bei Patienten mit koronarer Gefäßerkrankung und einer Anamnese von Angina eine Angina herbeiführen oder verschlimmern);

– Aneurysma;

– Engwinkelglaukom.

Phenylephrin kann eine Reduktion der Herzleistung hervorrufen. Daher muss die Verabreichung an Patienten mit Arteriosklerose, an älteren Menschen und an Patienten mit eingeschränkter zerebraler oder koronarer Durchblutung mit äußerster Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit reduzierter Herzleistung oder koronarer Gefäßerkrankung sind die vitalen Organfunktionen engmaschig zu überwachen und es ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen, wenn sich der systemische Blutdruck dem unteren Ende des Zielbereichs nähert.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock kann Phenylephrin infolge der induzierten Vasokonstriktion (erhöhte Nachlast) eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz hervorrufen.

Bei der Phenylephrin-Injektion ist ein besonderes Augenmerk darauf zu legen, Extravasation zu vermeiden, da diese eine Gewebsnekrose verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 3,4 mmol (78 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3)

Paroxysmale Hypertonie, Hyperthermie mit möglicherweise fatalen Folgen. Wegen der lang anhaltenden Wirkung von MAO-Hemmern ist diese Wechselwirkung auch noch 15 Tage nach der letzten Einnahme von MAO-Hemmern möglich.

Nicht empfehlenswerte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4)

Risiko von Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krise

Risiko von Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krise

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung des Eindringens von Adrenalin oder Noradrenalin in Sympathikusfasern)

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung des Eindringens von Adrenalin oder Noradrenalin in Sympathikusfasern)

Risiko von Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krise

Risiko von Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krise

Erheblicher Blutdruckanstieg (mit Senkung des Sympathikotonus und/oder Hemmung des Eindringens von Adrenalin oder Noradrenalin in Sympathikusfasern verbundene Hyperreaktivität). Kann eine Kombination nicht vermieden werden, sind niedrigere Sympathomimetika-Dosen mit Vorsicht zu verwenden.

Erhöhtes Risiko von Arrhythmien

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung des Eindringens von Adrenalin oder Noradrenalin in Sympathikusfasern)

Risiko perioperativer hypertensiver Krisen und Arrhythmien

Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:

Die Wirkung von Druck-wirksamen sympathomimetischen Aminen wird potenziert. Daher können einige Wehenmittel eine schwere persistierende Hypertonie verursachen und es können in der postpartalen Phase Schlaganfälle auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionsto­xizität und Teratogenität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Die Verabreichung von Phenylephrin in der späten Schwangerschaft oder während der Wehen kann möglicherweise fetale Hypoxie und Bradykardie verursachen. Die Anwendung von injizierbarem Phenylephrin gemäß den Indikationen ist in der Schwangerschaft möglich.

Die Kombination mit einigen Wehenmitteln kann eine schwere Hypertonie verursachen (siehe Abschnitt 4.5).

Stillen

Kleine Mengen von Phenylephrin gehen in die Muttermilch über, die orale Bioverfügbarkeit ist vermutlich gering.

Die Verabreichung von Vasokonstriktoren an die Mutter setzt das Kind dem theoretischen Risiko einer kardiovaskulären oder neurologischen Wirkung aus. Im Falle einer einzelnen Bolusverabreichung während der Geburt ist das Stillen jedoch weiterhin möglich.

Fertilität

Es liegen keine Daten bezüglich der Fertilität nach der Exposition gegenüber Phenylephrin vor (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Phenylephrin sind Bradykardie, hypertensive Episoden, Übelkeit und Erbrechen. Hypertonie tritt häufiger bei hohen Dosierungen auf.

Die am häufigsten berichtete kardiovaskuläre Nebenwirkung scheint die Bradykardie zu sein, wahrscheinlich verursacht durch die Barorezeptor-vermittelte vagale Stimulation und im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Phenylephrin.

Auflistung der Nebenwirkungen

Häufigkeit: nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht bekannt: Hypersensitivität.

Nicht bekannt: Angst, Erregbarkeit, Unruhe, psychotische Zustände, Verwirrung.

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Tremor.

Augenerkrankun­gen:

Nicht bekannt: Mydriasis, Verschlechterung eines vorbestehenden Engwinkelglaukoms.

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Reflexbradykardie, Tachykardie, Palpitation, Hypertonie, Arrhythmie, Angina pectoris, myokardiale Ischämie.

Nicht bekannt: Zerebrale Blutung, hypertensive Krise.

Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem.

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Schwitzen, Blässe oder erbleichende Haut, Gänsehaut, Hautnekrose mit Extravasation.

Nicht bekannt: Muskelschwäche.

Nicht bekannt: Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnretention.

Da Phenylephrin häufig in der Intensivmedizin bei Patienten mit Hypotonie und Schock verwendet wird, stehen einige der berichteten schweren Nebenwirkungen und Todesfälle vermutlich in Verbindung mit der zugrundeliegenden Erkrankung und nicht mit der Anwendung von Phenylephrin.

Ältere Menschen: das Risiko einer Phenylephrin-Toxizität ist bei älteren Patienten erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, paranoide Psychose, Halluzinationen, Hypertonie und reflektorische Bradykardie. Herzrhythmusstörun­gen wie ventrikuläre Extrasystolen und kurze paroxysmale Episoden von ventrikulärer Tachykardie können auftreten.

Die Behandlung besteht aus symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen. Die hypertensiven Effekte können mit einem Alpha-Adrenozeptorblocker wie Phentolamin behandelt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside, Adrenerge und dopaminerge Mittel, ATC-Code: C01CA06

Wirkmechanismus

Phenylephrin ist ein potenter Vasokonstriktor, der fast ausschließlich durch die Stimulation von Alpha-1-adrenergen Rezeptoren wirkt. Eine solche arterielle Vasokonstriktion wird auch begleitet von venöser Vasokonstriktion. Diese verursacht einen Anstieg des Blutdrucks und eine Reflexbradykardie. Die massive arterielle Vasokonstriktion verursacht einen Anstieg des systemischen Gefäßwiderstandes (erhöhte Nachlast). Das Gesamtresultat ist eine Reduktion der Herzleistung. Dies ist bei gesunden Personen weniger ausgeprägt, aber es kann Fälle von vorheriger Herzinsuffizienz verschlechtern. Da die Wirkungen von Phenylephrin mit seinen pharmakologischen Eigenschaften in Verbindung stehen, können diese mit bekannten Antidots kontrolliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Dauer der Wirkung beträgt 20 Minuten nach intravenöser Verabreichung.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach einer einzelnen Dosis beträgt 340 Liter.

Die Plasmaprotein­bindung ist nicht bekannt.

Biotransformation

Phenylephrin wird in der Leber über die Monoaminoxidase verstoffwechselt.

Elimination

Phenylephrin wird hauptsächlich über die Nieren als m-Hydroxymandelsäure und phenolische Konjugate ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von injizierbarem Phenylephrin beträgt ca. drei Stunden.

Besondere Patientengruppen

Es liegen keine Daten bezüglich der Pharmakokinetik bei besonderen Patientengrup­pen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen für Phenylephrin keine Hinweise auf Genotoxizität oder Kanzerogenität vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Fertilität und Reproduktion vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Produkt muss nach dem Öffnen unverzüglich verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 ml-Klarglas-Durchstechflasche Typ II verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Die Durchstechflaschen sind in Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel ist vor der Anwendung auf Partikel oder Verfärbungen zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoire Aguettant

1, Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 139374

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.02.2020

10. STAND DER INFORMATION

November 2021

Mehr Informationen über das Medikament Phenylephrin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139374
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoire Aguettant, rue Alexander Fleming 1, 69007 Lyon, Frankreich