Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 187 mg (0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (Pfefferminzöl).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 136 mg Erdnussöl, raffiniert.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Kapselkörper hellblau-opak/Kappe blau-opak mit einem dunkelblauen Band zwischen Körper und Kappe.

Kapselgröße 1 (19,4 mm x 6,8 mm).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pfefferminzöl Tillotts ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet wird zur symptomatischen Behandlung leichter Krämpfe des Gastrointesti­naltrakts, von Flatulenzen und abdominellen Schmerzen, besonders bei Patienten mit Colon irritabile.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen:

1 – 2 Kapseln (entsprechend 0,2 – 0,4 ml Pfefferminzöl) dreimal täglich.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren:

1 Kapsel (entsprechend 0,2 ml Pfefferminzöl) dreimal täglich.

Kinder von 8 bis 11 Jahren:

1 Kapsel (entsprechend 0,2 ml Pfefferminzöl) zweimal täglich.

Kinder unter 8 Jahren:

Pfefferminzöl Tillotts darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.3).

Besondere Personengruppen:

Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfeh­lung im Fall einer eingeschränkten Nierenfunktion vor.

Dauer der Anwendung

Pfefferminzöl Tillotts sollte eingenommen werden bis die Symptome verschwinden, dies ist in der Regel innerhalb einer oder 2Wochen.

In dem Fall, dass die Symptome persistieren, kann die Einnahme von Pfefferminzöl Tillotts über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln müssen als Ganzes mit etwas Flüssigkeit mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Sie dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder zerbrochen werden, bevor sie geschluckt werden, siehe Abschnitt 4.4.

Sie sollen vorsichtig aus dem Blisterstreifen entnommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Erdnussöl oder Soja. Pfefferminzöl Tillotts enthält Erdnussöl und darf deshalb von Patienten mit bekannter Erdnussallergie nicht eingenommen werden. Da Allergie gegen Erdnuss möglicherweise mit Allergie gegen Soja zusammenhängt, müssen auch Patienten mit Sojaallergie Pfefferminzöl Tillotts vermeiden.

Patienten mit Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen und anderen Gallenerkrankungen.

Kinder unter 8 Jahren aufgrund des Gehalts an Pulegon und Menthofuran und da klinische Daten für diese Altersgruppe fehlen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken, d. h. sie dürfen nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Pfefferminzöls führen würde, was eine örtliche Reizung von Mundraum und Ösophagus verursachen könnte.

Bei Patienten, die an Sodbrennen oder einer Zwerchfellhernie leiden, stellt sich nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal eine Verschlechterung dieser Symptomatik ein. Bei diesen Patienten soll die Einnahme dieses Arzneimittels abgebrochen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Antazida könnte zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen, was gastrointestinale Reizungen verursachen und die Wirksamkeit reduzieren könnte

Andere Arzneimittel, die zur Reduktion der Magensäure eingesetzt werden, wie Histamin-H2-Rezeptorenblocker, Protonenpumpe­ninhibitoren oder Antazida können eine vorzeitige Auflösung der magensaftresis­tenten Befilmung auslösen..

Deswegen ist Pfefferminzöl Tillotts mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit, der Einnahme von Antazida oder anderen Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren können, einzunehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pfefferminzöl Tillotts während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pfefferminzbes­tandteile/Meta­bolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Pfefferminzöl Tillotts soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten in Bezug auf die Wirkungen von Pfefferminzöl auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pfefferminzöl Tillotts hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden jedoch keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Es wurde über eine Überempfindlichkeit gegen Menthol berichtet, mit Kopfschmerzen, Bradykardie, Tremor, Ataxie, anaphylaktischem Schock, erythematösem Ausschlag und Pruritus. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In solchen Fällen muss Pfefferminzöl Tillotts unverzüglich abgesetzt werden.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Pfefferminzöl Tillotts zählen Sodbrennen, anorektale Beschwerden, Kopfschmerzen, abnormer Geruch des Stuhls, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Pfefferminzöl Tillotts

Die folgenden Definitionen gelten für die Beurteilung der Inzidenz der Nebenwirkungen:

Sehr Häufig: >1/10; Häufig: >1/100, <1/10; Gelegentlich: >1/1.000, <1/100; Selten: >1/10.000, <1/1.000; Sehr Selten: <1/10.000;Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Enthalten sind Nebenwirkungen, die im Rahmen der unten erwähnten Studien auftraten, sowie Nebenwirkungen aus Spontanberichten oder der Literatur. Deren Auftrittshäufigkeit ist nicht bekannt, da ihr Auftreten sich auf eine Personengruppe unbekannter Größe bezieht.

Nebenwirkungen gegliedert nach Häufigkeit und Organsystem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu schweren gastrointestinalen Symptomen, Diarrhoe, rektaler Ulzeration, epileptischen Anfällen, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörun­gen, Ataxie und anderen ZNS-Beschwerden führen, wahrscheinlich zurückzuführen auf die Anwesenheit von Menthol.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte eine Magenspülung erfolgen. Der Patient sollte medizinisch überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AX15

Wirkmechanismus

Die magensaftresistente Beschichtung verzögert die Freisetzung des Wirkstoffes, bis er den distalen Dünndarm erreicht. Dort bewirkt er eine lokale Relaxation des Darms.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro- Studien

Die pharmakodynamische Hauptwirkung von Pfefferminzöl auf den Gastrointesti­naltrakt ist eine dosisabhängige krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur durch die Interaktion von Menthol mit dem Transport von Kalzium durch die Zellmembran.

Pfefferminzöl zeigte in vitro eine entschäumende und karminative Wirkung. Im Rahmen von In-vitro Studien mit Pfefferminzöl wurde eine Verringerung des gastrischen und intestinalen Schaumvolumens beobachtet.

In-vivo- Studien

In mehreren Studien mit gesunden Probanden oder Patienten, die Pfefferminzöl entweder topisch-intraluminal (Magen oder Kolon) oder oral in Einzeldosen erhielten, wurde eine signifikante spasmolytische Wirkung des Pfefferminzöls auf die glatte Muskulatur des Gastrointesti­naltrakts festgestellt.

Pfefferminze scheint eine Erhöhung der Gallenproduktion zu verursachen. Die choleretischen und entschäumenden Effekte von Pfefferminzöl tragen zusätzlich zur krampflösenden Wirkung bei, indem sie die abdominelle Auftreibung sowie die entsprechenden Beschwerden und Schmerzen reduzieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Menthol und andere Terpenbestandteile des Pfefferminzöls sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm rasch resorbiert.

Verteilung

Zur Verteilung sind keine Daten vorhanden.

Biotransformation

Menthol, der Hauptbestandteil von Pfefferminzöl, wird durch Glukuronidierung metabolisiert. Weitere Untersuchungen sind notwendig.

Elimination

Zu einem gewissen Teil werden Pfefferminzölbes­tandteile in Form von Glukuroniden ausgeschieden. Bei Produkten mit verzögerter Freisetzung, wie Pfefferminzöl Tillotts, waren im Vergleich zu Produkten mit sofortiger Freisetzung die Spitzenaussche­idungswerte von Menthol im Urin niedriger und die Ausscheidung verzögert.

In einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine Hemmung der CYP3A4-Aktivität beschrieben. Weitere Untersuchungen sind notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unvollständig und daher von begrenztem Informationswert. In Anbetracht der langjährigen klinischen Anwendung kann die Sicherheit der Anwendung von Pfefferminzöl in der angegebenen Dosierung (bis zu 1,2 ml täglich) beim Menschen als hinlänglich belegt betrachtet werden.

In einer Standard-Versuchsreihe zur Genotoxizität (Rückmutationstest an Bakterien in vitro , MausLymphom-Test in vitro , Knochenmark-Mikrokerntest in vivo ) hat sich gezeigt, dass Pfefferminzöl Tillotts Pfefferminzöl über kein genotoxisches Potential verfügt.

Die höchste empfohlene tägliche Dosis liegt bei 1,2 ml Pfefferminzöl, d. h. 1.122 mg Pfefferminzöl, das maximal 37,03 mg Pulegon + Menthofuran enthält. Bei einer Person von 50 kg Körpergewicht würde dies einer täglichen Einnahme von 0,74 mg/kg Körpergewicht entsprechen. Unter dieser Dosierung wurden keine Fälle von Leberschädigung durch Pfefferminz- oder Minzöl berichtet.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionsto­xizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: – Gebleichtes Wachs (Bienenwachs, weiß)

– Raffiniertes Erdnussöl – Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselwand: – Gelatine

– Indigotin (E132)

– Titandioxid (E171)

– Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)

– Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) – Dispersion 30%

– Triethylcitrat

– Glycerolmonostearat 40–55

– Macrogol 4000

– Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pfefferminzöl Tillotts ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je zehn magensaftresis­tenten Hartkapseln erhältlich.

Die Blisterstreifen sind in Kartons mit jeweils 30 oder 100 magensaftre­sistenten Hartkapseln (3 oder 10 Blisterstreifen) verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Deutschland

+49 7623 96651 979

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 138252

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.03.2018

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

06/2021

Mehr Informationen über das Medikament Pfefferminzöl Tillotts 187 mg magensaftresistente Hartkapseln

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138252
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Straße 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland