Pevisone - Creme

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pevisone - Creme

Econazolnitrat, Triamcinolona­cetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pevisone und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pevisone beachten?

• 3. Wie ist Pevisone anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pevisone aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pevisone und wofür wird es angewendet?

Pevisone – Creme ist ein Kombinationspro­dukt, das Triamcinolona­cetonid (ein mittelstarkes Kortikosteroid gegen Entzündungssym­ptome) und Econazolnitrat (hemmt die Vermehrung von Pilzen) enthält.

Pevisone – Creme wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Ekzemen, wie Pilzinfektionen auf der Haut (Probleme wie Jucken und Reizung) angewendet.

Pevisone – Creme darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pevisone beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat, Triamcinolona­cetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– Pevisone darf wie alle kortikoidhältigen Präparate bei sogenannten „spezifischen“ Hautveränderungen (Syphilis, Tuberkulose), Viruserkrankungen der Haut (z.B. Feuchtblattern, Windpocken, Gürtelrose, Fieberblasen z.B. an den Lippen und im Genitalbereich), Impfreaktionen bzw. nach frischen Impfungen an der Einstichstelle, Hautausschlägen um den Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Akne und bei primär eitrigen Hautinfektionen nicht angewendet werden.

• – auf größeren Hautgebieten (mehr als 20% der Körperoberfläche) oder zur Langzeitanwendung (länger als 1 Woche).

• – unter dicht abschließenden Verbänden.

• – am Auge, im Mund oder auf Schleimhäuten.

• – bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren).

• – an der Brust einer stillenden Mutter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pevisone anwenden.

Wenn Reaktionen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reaktion zurückzuführen sind, muss die Behandlung abgebrochen werden. Sie dürfen Pevisone dann nicht nochmals anwenden.

Pevisone ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt und darf nicht am Auge, im Mund oder auf Schleimhäuten angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ”Pevisone darf nicht angewendet werden”).

Es ist darauf zu achten, Pevisone nur auf intakte Haut aufzutragen. Pevisone sollte nicht auf Augenlider, dünne Haut, auf Wunden und Geschwüre aufgetragen werden. Pevisone sollte im Gesicht nur mit Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Pevisone darf nicht großflächig (auf mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei der Behandlung von großen Hautpartien und unter dicht abschließenden Verbänden muss prinzipiell damit gerechnet werden, dass das im Präparat enthaltene Triamcinolona­cetonid in Mengen aufgenommen wird, die Wirkungen hervorrufen können, die den ganzen Körper betreffen, unter anderem eine Unterdrückung der Nebennierenrin­denfunktion. Windeln können wie ein Deckverband wirken – deshalb sollten während der Behandlung nur Stoffwindeln in Verbindung mit Stoffhöschen verwendet werden.

Langdauernde und übermäßige Anwendung von Pevisone kann u.a. zu einer Verdünnung der Haut (Atrophie) und – bedingt durch eine höhere Aufnahme in den Körper – zu einer Unterdrückung der Nebennierenrin­denfunktion führen. Wegen möglicher Kortikoid-Schäden muss die Anwendungsdauer auf eine Woche beschränkt werden.

Wiederholte Anwendung und/oder verlängerte Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut in der Umgebung der Augen kann bei Patienten Trübung der Augenlinse, okularer Hypertonie oder ein erhöhtes Risiko für ein Glaukom verursachen.

Ebenso sollte eine zu lange Anwendung auf dünner Haut und im Gesicht vermieden werden.

Außerdem kann es durch die Anwendung von Pevisone Creme zu einer Ausdünnung der Haut, Schwund von Hautgewebe (Hautatrophie), Erweiterung der Gefäße, Streifen, Hauterkrankung im Gesicht (Rosacea), Entzündung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis), Akne, exanthematischen Hautblutungen, Hypertrichose (übermäßiger Körperbehaarung) und zu verzögerter Wundheilung kommen.

Kortikosteroide, die auf die Haut aufgetragen werden, können das Risiko für verschiedene Infektionen erhöhen.

Hygienische Maßnahmen:

Um weitere Infektionen zu vermeiden, sind nach der Anwendung die Hände zu waschen. Vor jeder Anwendung betroffene Stellen sorgfältig reinigen, damit lockere Hautschuppen entfernt werden. Danach gründlich abtrocknen! Anliegende Kleidung und Handtuch sind täglich zu wechseln. Ein Aufbewahren der Restmenge für spätere Erkrankungen ist nicht zu empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,

• – Allergien haben oder

• – andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren)

Bei Jugendlichen und Kindern ist Pevisone wegen der verstärkten Aufnahme der Kortikoidkomponente nur möglichst kurzfristig und kleinflächig (auf weniger als 10% der Körperoberfläche) anzuwenden.

Bei der Anwendung von Pevisone bei Kindern und Jugendlichen ist Vorsicht geboten. Die Behandlung sollte, falls Symptome einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden Achse (Verminderte Kortisolausschüttun­g) oder eines Cushing-Syndroms (Überproduktion von Kortisol) auftreten, abgebrochen werden.

Anwendung von Pevisone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei Einhaltung der Dosierungsrichtli­nien sind keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig anzuwendenden Arzneimitteln zu erwarten.

Eine gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut wird nicht empfohlen.

Obwohl dies nicht untersucht wurde, besteht ein theoretisches Potential für Wechselwirkungen mit Substanzen, die über Leberenzyme verstoffwechselt werden. Aufgrund der begrenzten Aufnahme in den Körper nach lokaler Anwendung ist das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Gerinnungshemmer wie Warfarin und Acenocoumarol einnehmen. Eine Überwachung der blutgerinnungshem­menden Wirkung soll erwogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung von Pevisone nur auf ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen.

Schwangerschaft

Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Pevisone – Creme

Pevisone darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Arzt es für das Wohlergehen der Patientin als notwendig erachtet. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft darf Pevisone nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Arzneimittel dieser Klasse dürfen nicht in großen Mengen, auf großen Hautpartien oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Die Dosis ist so niedrig wie möglich zu halten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es durch die Anwendung von Pevisone – Creme während der Stillzeit zu einer allgemeinen Aufnahme von Pevisone – Creme in dem Umfang kommen kann, dass es in der Muttermilch nachgewiesen werden kann.

Pevisone darf in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden.

Über eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen sind nicht bekannt.

Pevisone enthält Benzoesäure und butyliertes Hydroxyanisol.

Pevisone enthält

30 mg Benzoesäure in jeder Tube mit 15 g Creme, was 2 mg/g Creme entspricht.

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.

Butyliertes Hydroxyanisol (E320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Pevisone anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme nicht öfters als zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen soll Pevisone nur kleinflächig (auf weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Dauer der Anwendung:

Pevisone soll so lange angewendet werden, wie die entzündlichen Beschwerden anhalten, jedoch nicht länger als 1 Woche. Da die Behandlung gegen Pilze nach einer Woche noch nicht abgeschlossen ist, soll im Anschluss mit einer kortikosteroid­freien Creme gegen Pilze weiterbehandelt werden.

Pevisone Creme darf nicht auf große Hautflächen aufgetragen werden und während einer Behandlung dürfen keine dicht abschließenden Verbände angelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pevisone angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Akute Vergiftungen sind angesichts der Anwendung als Creme kaum zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch versehentliche Einnahme vorkommen. Mögliche Beschwerden sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In diesem Fall erfolgt die Behandlung symptomatisch. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Falls Pevisone Creme ins Auge kommen sollte, soll eine sofortige gründliche Spülung des Auges unter schwach laufendem Wasserstrahl bei gespreizten Lidern vorgenommen werden. Falls die Beschwerden nicht abklingen, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pevisone vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der darauffolgenden Anwendung fort, ohne die vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Pevisone abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Pevisone keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Kinder oder Erwachsene) oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitska­tegorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Tabelle 1 : Nebenwirkungen

** Erythem mit der Häufigkeit ,sehr selten’ betrifft Erwachsene

Bei längerdauernder Anwendung und besonders unter Deckverband (Windeln können wie ein Deckverband wirken – deshalb sollten während der Behandlung nur Stoffwindeln in Verbindung mit Stoffhöschen verwendet werden) kann es zu Hautveränderungen kommen, im Sinne von: Dünner werden, Ablösen der Haut, Entzündungen der Haut, Gefäßerweiterung, Streifenbildung, Akne und Haarbalgentzündun­gen. In seltenen Fällen treten vermehrte Haar- und Pigmentbildung sowie Entzündung im Bereich des Mundes auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pevisone aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Die Wirkstoffe sind: Econazolnitrat und Triamcinolona­cetonid.

100 g Creme enthalten: 1 g Econazolnitrat und 0,10 g Triamcinolona­cetonid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E210), Butylhydroxyanisol (E320), Pegoxol 7 Stearat, Peglicol 5 Oleat, Paraffin, Dinatrium Edetat Dihydrat, gereinigtes Wasser.

Mehr Informationen über das Medikament Pevisone - Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19289
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
KARO Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Schweden