Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pelargonium Phytopharm Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelargonium Phytopharm Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Sirup enthält 8 mg Trockenextrakt (4–25:1) aus Pelargonium sidoides DC und/oder
Pelargonium reniforme Curt., radix (Pelargoniumwurzel).
Extraktionsmittel: Ethanol 11% (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
625,1 mg Sorbitol (Sorbitol-Lösung enthält 70 % Sorbitol) und 893 mg Maltitol pro Einzeldosis Sirup (2,5 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Dunkelrote Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch.
Das Produkt enthält natürliche Inhaltsstoffe, die zu Ablagerungen führen können.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pelargonium Phytopharm Sirup ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, welches zur symptomatischen Behandlung von grippalen Infekten angewendet wird.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Pelargonium Phytopharm Sirup wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und Ältere:
3-mal täglich 2,5 ml Sirup
Kinder und Jugendliche
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
2-mal täglich 2,5 ml Sirup.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Pelargonium Phytopharm Sirup wird mit Hilfe des beigefügten Messbechers eingenommen. Ein geeigneter Messbecher ist in der Packung enthalten. Vor Gebrauch die Flasche gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels länger als 7 Tage anhalten, soll ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls während der Anwendung Atemnot, Fieber, blutiger oder eitriger Auswurf auftreten, soll ein Arzt konsultiert werden.
Fälle von Hepatotoxizität und Hepatitis wurden in Verbindung mit der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet. Wenn Zeichen von Hepatotoxizität auftreten, sollte die Einnahme des Produktes sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Pelargonium Phytopharm Sirup enthält Sorbitol und Maltitol
Dieses Arzneimittel enthält 625,1 mg / 2,5 ml Sorbitol (E420) und 893 mg / 2,5 ml Maltitol (E965).
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht bestimmt. In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden basierend auf den MedDRA-Kategorien wie folgt angegeben:
-sehr selten (<1/10,000)
-unbekannt (die Häufigkeit kann nicht von den vorliegenden Daten abgeschätzt werden)
Leicht gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Beschwerden im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen, Dysphagie), leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten und allergischen Reaktionen wurden beschrieben. Die Häufigkeit ist sehr selten.
Hepatotoxiziät wurde berichtet. Die Häufigkeit ist unbekannt.
Wenn andere Nebenwirkung als beschrieben auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nicht erforderlich nach Artikel 16 c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vom Oktober 2012.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich nach Artikel 16 c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vom Oktober 2012.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pelargoniumwurzel-Trockenextrakt zeigte kein mutagenes Potential im Ames Test.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin
Maltitol-Lösung E965
Sorbitol-Lösung (nicht-kristallisierend) E420
Kaliumsorbat E202
Citronensäure E330 gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Mehr Informationen über das Medikament Pelargonium Phytopharm Sirup
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738525
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Phytopharm Kl?ka S.A., Kl?ka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wart?, Polen