Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Parkemed 125 mg - Suppositorien
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parkemed®125 mg – Suppositorien
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Suppositorium enthält 125 mg Mefenaminsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen zur rektalen Anwendung.
Weiße bis cremeweiße, ovale Zäpfchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren
akuten und chronischen Schmerzen, besonders bei rheumatischen Erkrankungen Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheibenbeschwerden) Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen Zusatzbehandlung bei leichten febrilen Infektionen im Kindesalter.Parkemed 125 mg – Suppositorien werden angewendet bei Kleinkindern und Kindern ab 6 Monaten bis 8 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.
Dosierung
Kinder (1/2 bis 8 Jahre)
Alter (Jahre) | Suppositorien zu 125 mg |
*/2 – 1 | 2 (-3) x täglich 1 |
1 – 3 | 3 x täglich 1 |
4 – 8 | 3 x täglich 2 |
Die Basisdosierung für Kinder beträgt ca. 12 mg/kg Körpergewicht Mefenaminsäure bis zu dreimal täglich. Die genannten Tagesdosen sollen nicht überschritten werden. Da in Einzelfällen bei langfristiger Verabreichung der Suppositorien lokale Irritationen auftreten können, sollen Parkemed Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander gegeben werden.
Für die Behandlung von Kindern bis 10 Jahre steht auch Parkemed Suspension zur oralen Anwendung zur Verfügung, für die Behandlung älterer Kinder, Jugendlicher und Erwachsener andere Darreichungsformen von Parkemed.
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Parkemed – Suppositorien in den After einführen.
Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) Siehe Abschnitt 4.4
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile bei Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Urtikaria oder allergischer Rhinitis reagiert haben bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese bei Patienten mit aktiven Ulcera oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Gastrointestinaltraktes und bei Patienten mit diesen Erkrankungen in der Anamnese bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Anamnese oder eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörungen bei Patienten mit Blutbildungsstörungen Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) Schwangerschaft im 3. Trimenon
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Anwendung von Mefenaminsäure zusammen mit systemischen nicht-aspirinhaltigen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2) Hemmer, ist zu vermeiden. Die Anwendung eines systemischen NSAR zusammen mit einem anderen systemischen NSAR kann die Häufigkeit von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen erhöhen.
Kardiovaskuläre Wirkungen
NSAR können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (KV) thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall bedingen, die tödlich verlaufen können. Dieses Risiko kann sich mit der Dauer der Anwendung erhöhen. Die relative Erhöhung dieses Risikos scheint bei Patienten mit oder ohne vorbestehender KV-Erkrankung oder KV-Risikofaktoren ähnlich zu sein. Hinsichtlich der absoluten Inzidenz kann jedoch das Risiko bei Patienten mit vorbestehender KV-Erkrankung oder KV-Risikofaktoren aufgrund ihres erhöhten Ausgangsrisikos höher sein. Das Risiko für unerwünschte KV-Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden. Ärzte und Patienten sollten auch ohne vorhergehende kardiovaskuläre Symptome auf das Auftreten solcher Ereignisse achten. Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome bei schwerwiegender KV-Toxizität und über die erforderlichen Maßnahmen informiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hypertonie
Wie alle NSAR kann auch Mefenaminsäure eine neu auftretende Hypertonie oder eine Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie zur Folge haben, was zu einer vermehrten Häufigkeit von KV-Ereignissen beitragen könnte. NSAR einschließlich Mefenaminsäure sollten bei Patienten mit Hypertonie mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung mit Mefenaminsäure und über den gesamten Behandlungsverlauf überwacht werden.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Mefenaminsäure nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.
Ähnliche Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.
Flüssigkeitsretention und Ödeme
Wie mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch mit NSAR einschließlich Mefenaminsäure bei einigen Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beschrieben. Mefenaminsäure sollte daher bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Gastrointestinale Wirkungen
Bei Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, können spontan gastrointestinale Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Ulzeration und Perforationen des Magens oder Dünn- oder Dickdarms auftreten, die tödlich verlaufen können. Bei der Verabreichung von hohen Dosen (innerhalb der Dosierungsrichtlinien) sollte der erwartete Nutzen in einem sinnvollen Verhältnis zum erhöhten Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen stehen. Wenn bei mit Mefenaminsäure behandelten Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist in dieser Hinsicht bei älteren Patienten, Patienten mit KV-Erkrankungen, Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5), bei Patienten, die Alkohol konsumieren oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese geboten. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Jegliche ungewöhnlichen abdominellen Beschwerden, insbesondere am Anfang der Therapie, sollten vom Patienten gemeldet werden.
Bei Auftreten einer anhaltenden Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden.
Anwendung zusammen mit Antikoagulanzien
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR einschließlich Mefenaminsäure und oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko für gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Blutungen und soll mit Vorsicht erfolgen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören solche vom Warfarin/Cumarin-Typ sowie neuere orale Antikoagulanzien (z.B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Die Antikoagulation/INR soll bei Patienten, die ein Antikoagulans vom Warfarin/Cumarin-Typ anwenden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie, einschließlich Mefenaminsäure wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Mefenaminsäure abgesetzt werden.
Sonstige Warnhinweise
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern, gibt es Berichte über das Auftreten einer akuten interstitiellen Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie bis hin zum seltenen nephrotischen Syndrom. Bei Langzeittherapie mit Parkemed sollten regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.
Bei Auftreten von Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder pathologischen Leberparametern während der Behandlung mit Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.
Bei Auftreten von Ausschlägen unter Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.
Es liegen Hinweise dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist bei dehydrierten Patienten, sowie bei Patienten mit Epilepsie oder schwerer Hypertonie geboten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mefenaminsäure beeinflusst die antithrombotische Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin und kann somit die prophylaktische Behandlung KV-Erkrankungen von Aspirin beeinträchtigen. Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus seiner Proteinbindung und kann die Wirkung oraler Antikoagulanzien verstärken. Daher ist bei gemeinsamer Anwendung von Mefenaminsäure mit oralen Antikoagulanzien eine regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen ist bei gleichzeitiger Gabe von Corticoiden, Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht. Die Methotrexattoxizität kann durch gleichzeitige Anwendung von Parkemed gesteigert werden, insbesondere bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen erhalten. Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für Gallenfarbstoff ergeben. Nicht-steroidale Antirheumatika, wie Mefenaminsäure, können den Lithiumspiegel erhöhen und die renale Clearance von Lithium reduzieren. Daher müssen Patienten, die gleichzeitig Lithium erhalten, sorgfältig auf allfällige durch Lithium hervorgerufene Toxizitätszeichen überwacht werden. Mefenaminsäure kann die hypoglykämische Wirkung oraler Antidiabetika verstärken. Die gleichzeitige Behandlung mit ACE Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten und/oder Diuretika kann zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) führen. Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Serum-Kreatinin, Harnstoff und Konzentriervermögen überwacht werden, da die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung inklusive eines normalerweise reversiblen akuten Nierenversagens nicht ausgeschlossen werden kann. Ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Tacrolimus. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika wird nicht empfohlen, da die Nebenwirkungshäufigkeit erhöht werden kann. Bei der gleichzeitigen Gabe von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) kann das Krampfrisiko erhöht sein. Parkemed kann die Wirksamkeit von Blutdruckarzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, ß-Blocker) reduzieren.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sind Prostaglandinsynthesehemmer nur zu geben, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ein NSAR von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher wird die Anwendung von Mefenaminsäure bei schwangeren Frauen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist während des dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
Die Anwendung von nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAR) im 2. oder 3. Trimenon der Schwangerschaft kann eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die zu einer Verringerung des Fruchtwasservolumens oder in schweren Fällen zu einem Oligohydramnion führen kann. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind meist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei schwangeren Frauen, die Mefenaminsäure anwenden, ist eine engmaschige Überwachung des Fruchtwasservolumens durchzuführen.
Stillzeit
Da Mefenaminsäure in die Milch ausgeschieden wird, sollen Parkemed Suppositorien während der Stillperiode nicht angewendet werden.
Fertilität
Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wie etwa auch Mefenaminsäure, können die weibliche Fertilität beeinträchtigen und werden daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, soll das Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominelle Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie
Sehr selten : Autoimmun-hämolytische Anämie*, Verminderung des Hämatokrits, Leukopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie und Knochenmarkshypoplasie
Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen mit Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum Schock kommen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie
Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Nervosität, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Benommenheit
Selten: Aseptische Meningitis, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbensehens
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrenschmerzen, Ohrensausen
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen
Selten: Hypotonie, Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: lokale Irritationen bei langfristiger Anwendung
Nicht bekannt: Ödeme
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma, Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig : tritt eine dosisabhängige Diarrhoe auf, wobei die Dosis reduziert werden sollte. Bei einigen Patienten muss unter Umständen die Behandlung abgesetzt werden.
Obstipation, Nausea mit oder ohne Erbrechen und abdominelle Schmerzen
Gelegentlich: Anorexie, Sodbrennen, Flatulenz, Enterokolitis, Kolitis, gastrointestinale Ulcera mit und ohne Blutungen oder Perforation
Selten: Steatorrhoe, Pankreatitis
Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mäßige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem, Larynxödem, Erythema multiforme, Gesichtsödem, Schwitzen, Urtikaria, Hautausschlag, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt: Pruritus, Dermatitis exfoliativa
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen einschließlich Papillennekrose, tubulointerstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Natrium- und Wasserretention
Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom
Untersuchungen
Nicht bekannt: Urobilinogen im Harn (falsch-positiv), Leberfunktionstest abnormal
* Diese Berichte stehen in Verbindung mit einer Behandlung mit Mefenamin für 12 Monate oder länger und die Anämie ist bei Absetzen der Behandlung reversibel.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Hypothermie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen, Nierenversagen, Verwirrtheitszuständen, Vertigo, Halluzinationen, schweren gastrointestinalen und zentralnervösen Symptomen, Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.
In diesem Fall sind Vitalfunktionen und Wasser- und Elektrolythaushalt zu kontrollieren, sowie zusätzlich als Akutintervention im Falle einer versehentlichen Einnahme mit Anzeichen von Überdosierung das Einleiten von Erbrechen und Magenspülung mit nachfolgender Gabe von Tierkohle.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Fenamate, ATC-Code: M01 AG01
Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der analgetischen auch eine ausgeprägte antiphlogistische sowie eine antipyretische Wirkung besitzt.
Die Wirkung von Parkemed beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach rektaler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Mefenaminsäure ca. 50 % im
Vergleich zur Kapselformulierung. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Std. Die Plasmaspiegel nach mehrfacher Dosis sind dosisproportional. Bei Verabreichung von 1 g Mefenaminsäure viermal täglich werden am zweiten Tag der Verabreichung maximale Plasmaspiegel von 20 pg/ml erzielt.
Verteilung
Mefenaminsäure wird zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Hepatische Metabolisierung (Konjugation, Oxidation)
Elimination
Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis erfolgt die Elimination hauptsächlich renal (52 % –67%) als unveränderter Wirkstoff oder in Form eines von zwei Metaboliten, aber auch biliär (20 % –25 %).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Studie wurde Ratten die zehnfache Menge der menschlichen Dosis verabreicht. Diese Studie zeigte verminderte Fruchtbarkeit und verzögerte Geburten bei den Ratten. Es wurden keine Abnormitäten der Föten in dieser Studie beobachtet, auch nicht in einer anderen Studie, in der Hunde die zehnfache Menge der menschlichen Dosis erhielten.
Da Mefenaminsäure eine gute Placentagängigkeit aufweist und in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillperiode unterbleiben.
Siehe auch Abschnitt 4.6.
Langzeituntersuchungen am Tier auf tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Adeps neutralis
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumsiegelstreifen
In Packungen zu 6 Suppositorien erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pfizer Corporation Ges.m.b.H., Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 14290
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 1969
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2009
Mehr Informationen über das Medikament Parkemed 125 mg - Suppositorien
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14290
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich