Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Paracetamol Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Kabi beachten?

• 3. Wie ist Paracetamol Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Paracetamol Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol Kabi und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt das Fieber).

Es wird angewendet

• – zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach Operationen, und

• – zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Kabi beachten?

Paracetamol Kabi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Paracetamol Kabi anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Kabi ist erforderlich,

• – wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Alkoholabhängig­keit leiden.

• – wenn Sie an einer angeborenen Leberfunktion­sstörung leiden, dem so genannten Meulengracht-Gilbert-Syndrom.

• – wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

• – wenn Sie an einer schweren Mangelernährung leiden oder parenteral ernährt werden.

• – wenn Sie an einer Dehydrierung leiden

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsa­nomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatienten­gruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie sollten so schnell wie möglich von Paracetamol Kabi auf die Einnahme von Schmerzmitteln in Form von Tabletten oder Sirup wechseln.

Anwendung von Paracetamol Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Paracetamol Kabi anwenden, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis (siehe folgenden Abschnitt) nicht zu überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Probenecid einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), muss Ihr Arzt eine Verringerung der von Ihnen benötigten Paracetamol-Dosis in Erwägung ziehen, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut erhöht.

Salicylamid (ebenfalls ein Schmerzmittel) kann eine Zunahme der Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut verursachen und deshalb möglicherweise die Gefahr von toxischen (giftigen) Wirkungen erhöhen.

Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika), Barbiturate (Beruhigungsmit­tel), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung der Depression) und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) können die schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Paracetamol abschwächen und ebenso wie Alkohol seine toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Chloramphenicol verlängern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Empfängnisver­hütungsmittel zum Einnehmen (die Pille) anwenden, da dieses die Wirkung von Paracetamol verkürzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann das Risiko einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) erhöhen. Dadurch kann die Gefahr zunehmen, dass Sie Infektionen bekommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnun­gsmittel (Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnun­gsmittels zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Paracetamol Kabi während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

Paracetamol Kabi kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Kabi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Paracetamol Kabi kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Paracetamol Kabi anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol Kabi verabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf) verabreicht.

Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit über 33 kg Körpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) bestimmt.

Die Ampulle mit 10 ml Inhalt und die Durchstechflasche oder der Beutel mit 50 ml Inhalt sind nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht bestimmt.

Ihr Arzt wird Sie vor Beendigung der Infusion engmaschig überwachen, um zu vermeiden, dass Luft in Ihre Vene gelangt.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle):

*Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für Frühgeborene vor (siehe Abschnitt 5.2).

**Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, wie oben in der Tabelle beschrieben, gilt für Patienten, die keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel erhalten und muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden, indem diese Arzneimittel berücksichtigt werden.

***Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen

• - Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen muss bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens 4 Stunden betragen.

• - Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <30 ml/min) muss mindestens 6 Stunden betragen.

• - Das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, muss mindestens 8 Stunden betragen.

• - Die maximale Tagesdosis darf bei erwachsenen Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an Glutathion in der Leber), Dehydrierung, Meulengracht-Gilbert-Syndrom, einem Gewicht von weniger als 50 kg 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

• – Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden gegeben werden.

Wie wird Paracetamol Kabi verabreicht?

RISIKO FÜR MEDIKATIONSFEHLER

Achten Sie darauf, Dosierfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Angaben in Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu versehentlichen Überdosierungen und Todesfällen führen können.

Paracetamol Kabi Infusionslösung wird als 15-minütige Infusion (über einen Dauertropf) in Ihre Vene verabreicht.

Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Kabi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet wurde, als vorgeschrieben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung treten die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie wegen des Risikos einer nicht rückgängig zu machenden Leberschädigung umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• – Änderungen von Laborwerten (bei Blutuntersuchungen wurden anormal hohe Leberwerte festgestellt). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftritt, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

• – Niedriger Blutdruck

• – Unwohlsein

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• – Verminderte Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, bestimmte weiße Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen und die Gefahr von Infektionen erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

• – Allergische Reaktionen, die von einem einfachen Haut- oder Nesselausschlag bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) reichen können. Mögliche Beschwerden sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen sowie Atemnot, pfeifende Atmung oder Atemschwierigkeiten und vorübergehende Verengung der Atemwege in den Lungen (Bronchospasmus). Wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol Kabi bei Ihnen eine allergische Reaktion hervorruft, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

• – Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.

• – Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsa­nomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Schneller Herzschlag (Tachycardie)

• – Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz

Einfluss auf Laboruntersuchun­gen

Die Behandlung mit Paracetamol Kabi kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnsäure oder Blutzucker verändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

5. Wie ist Paracetamol Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell untersucht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn in der Lösung Partikel oder andere als leicht gelbliche Verfärbungen sichtbar sind.

Normalerweise wird Paracetamol Kabi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufbewahrt, die auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich sind, wenn es nach dem Öffnen nicht unmittelbar verwendet wird. Wenn Paracetamol Kabi jedoch nicht sofort verwendet wird, sollte es normalerweise nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach Verdünnung sollte die Lösung nicht länger als 6 Stunden (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden. Arzt und medizinisches Fachpersonal sind auch für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Paracetamol Kabi verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml enthält 1.000 mg Paracetamol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Cystein, Mannitol (E 421), Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30043
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich