Pantoprazol A-Med 20 mg magensaftresistente Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pantoprazol A-med 20 mg magensaftresistente Tabletten

Panoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pantoprazol A-med 20 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol A-med 20 mg beachten?

• 3. Wie ist Pantoprazol A-med 20 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pantoprazol A-med 20 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PANTOPRAZOL A-MED 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol A-med 20 mg ist ein so genannter selektiver Protonenpumpen­hemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol A-med 20 mg wird angewendet zur:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

- Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.

- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenen­tzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Erwachsene:

- Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL A-MED 20 MG BEACHTEN?

Pantoprazol A-med 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen­hemmer enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol A-med 20 mg ist erforderlich,

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol A-med 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

• - wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprazol A-med 20 mg verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.

• - wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

• - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV – Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

• - wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol A-med 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• - falls Sie Pantoprazol A-med 20 mg über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten einnehmen, könnte sich bei Ihnen der Magnesiumspiegel im Blut verringern. Ein niedriger Anteil an Magnesium im Blut kann zu Müdigkeit, unwillkürlichen Muskelkontrak­tionen, Desorientierung, Zuckungen, Schwindel, erhöhtem Herzschlag, etc. führen. Sollten eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann im Blut zu einem niedrigen Kalium- und Kalzium-Niveau führen. Aufgrund des Magnesiumspiegels könnte Ihr Arzt auf regelmäßige Untersuchungen Ihres Blutbildes bestehen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol A-med 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• - unbeabsichtigter Gewichtsverlust

• - wiederholtes Erbrechen

• - Schluckbeschwerden

• - Erbrechen von Blut

• - Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

• - Blut im Stuhl

• - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol A-med 20 mg mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkran­kungen in Verbindung gebracht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:

• - bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie einen Protonenpumpe­ninhibitor wie Pantoprazol A-med 20 mg über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr benutzen, erhöht sich das Risiko einer Fraktur im Hüftgelenk, Handgelenk oder Wirbelsäule. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie unter Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen, da dies das Risiko der Osteoporose erhöht.

Wenn Sie Pantoprazol A-med 20 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Einnahme von Pantoprazol A-med 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pantoprazol A-med 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt,

• - wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol A-med 20 mg kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

• - wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

• - wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

• - Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol A-med 20 mg vorübergehend unterbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol A-med 20 mg enthält Laktose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 1,34 mg Natrium pro Dosis. Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.

3. WIE IST PANTOPRAZOL A-MED 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprazol A-med 40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Bestimmte Patientengruppen:

• - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit

• - 20 mg pro Tag nehmen

• - Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol A-med 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol A-med 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol A-med 20 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
• selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

• - Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichke­it.

• - Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädi­gung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

• - Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gutartige Magenpolypen

• - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Fraktur des Hüftgelenks, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, falls Pantoprazol in großer Dosis über einen längeren Zeitraum benutzt wird.

• - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränd­erungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust;

Verzerrung oder völliger Verlust des Geschmackssinns.

• - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Desorientiertheit

• - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsges­chichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut; Muskelkrämpfe; Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Entzündung im Dickdarm, die anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

• - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Kopfweh, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Anstieg der Leberenzym-Werte.

• - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte; starke Verringerung in der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), was zu häufigeren Infektionen führen kann.

• - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; gleichzeitig vorkommende anormale Verringerung in der Zahl sowohl der roten als auch der weißen Blutkörperchen (Panzytopenie).

• - Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

5. WIE IST PANTOPRAZOL A-MED 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Tablettenbehältnis: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 90 Tage.

Lagerungsbedin­gungen:

Tablettenbehältnis: Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol A-med 20 mg enthält

• - Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).

• - Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Laktosemonohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Farbüberzug:

Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisenoxidgelb (E172),

Chinolingelb-Aluminiumlack (E104)

Magensaftresis­tenter Überzug:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Natriumlauryl­sulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat

(E1505), Talkum (E553b)

Wie Pantoprazol A-med 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol A-med 20 mg Tabletten sind gelbe bis ockerfarbene, längliche überzogene Tabletten.

Pantoprazol A-med 20 mg ist erhältlich in:

Tablettenbehältnis­sen (HDPE-Flaschen mit HDPE- oder PP-Schraubverschluss und Trockenmittel) in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 90 magensaftre­sistenten Tabletten.

Blisterpackungen (Aluminium-Aluminiumfolie-Blisterstreifen) mit 7, 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 magensaftre­sistenten Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

A-med GmbH

General-Arnold-Straße 6

A-5020 Salzburg

Hersteller

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Marti, 75–97,

Martorelles, 08107 Barcelona,

Spanien

Z.Nr.: 1–29687

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2020.

Mehr Informationen über das Medikament Pantoprazol A-Med 20 mg magensaftresistente Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29687
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
A-med GmbH, General-Arnold-Straße 6, 5020 Salzburg, Österreich