Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxytocin Grindeks kann Wehen auslösen, daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

• 3. Wie ist Oxytocin Grindeks anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie mit Oxytocin Grindeks behandelt werden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxytocin Grindeks zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Während Sie Oxytocin Grindeks erhalten, werden Sie und Ihr Kind genau überwacht.

Oxytocin Grindeks wird üblicherweise vor der Anwendung verdünnt und als intravenöse Infusion (Tropf) in eine Ihrer Venen gegeben. Zur Zubereitung der intravenösen Infusion kann Ihr Arzt Oxytocin Grindeks 5 I.E. Injektions-/Infusionslösung verwenden.

Unter bestimmten Umständen kann 1 ml Oxytocin Grindeks unverdünnt in einen Muskel injiziert werden.

Die übliche Dosis ist je nach Situation unterschiedlich:

Zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen bei der Entbindung

Oxytocin Grindeks wird als Tropfinfusion in eine Vene oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion wird empfohlen, 5 I.E. Oxytocin Grindeks in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung (wie 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) zu verdünnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann 5%ige Glukoselösung zur Verdünnung verwendet werden.

Die Infusionsgeschwin­digkeit beträgt am Anfang 2–8 Tropfen pro Minute (1 bis 4 Millieinheiten pro Minute). Sie kann allmählich gesteigert werden bis zu einer maximalen Geschwindigkeit von 40 Tropfen pro Minute (20 Millieinheiten pro Minute). Die Infusionsgeschwin­digkeit kann oft wieder vermindert werden, sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist (etwa 3–4 Kontraktionen alle 10 Minuten).

Wenn nach Infusion von 1 ml Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml noch keine regelmäßigen Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, ist der Versuch der Geburtseinleitung abzubrechen und am folgenden Tag zu wiederholen.

Kaiserschnitt

Die Dosis beträgt 5 I.E. Oxytocin Grindeks; sie wird nach der Geburt des Kindes als Tropfinfusion (5 I.E. verdünnt in physiologischer Natriumchlori­dlösung) oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit über 5 Minuten in eine Vene gegeben.

Vorbeugung von Blutungen nach der Geburt

Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. als Infusion in eine Vene (5 I.E. verdünnt in physiologischer Elektrolytlösung) oder 5–10 I.E. als Injektion in einen Muskel; sie wird nach Ausstoßung des Mutterkuchens gegeben.

Behandlung von Blutungen nach der Geburt

Die Dosis beträgt 5 I.E. Oxytocin Grindeks als Infusion in eine Vene (5 I.E. verdünnt in isotoner Elektrolytlösung) oder 5–10 I.E. als Injektion in einen Muskel. In einigen Fällen kann anschließend eine Tropfinfusion in eine Vene mit 5 bis 20 I.E. Oxytocin in 500 ml physiologischer Elektrolytlösung gegeben werden.

Fehlgeburt/Abort

Aufgrund der geringeren Rezeptorexpression wird die Verwendung von Oxytocin ab der

• 14. Schwanger­schaftswoche empfohlen.

Die Dosis beträgt 5 I.E. oder 1 ml Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml (1,0 ml verdünnt in physiologischer Natriumchlori­dlösung); sie wird über 5 Minuten als Tropfinfusion oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit gegeben, bei Bedarf gefolgt von einer intravenösen Infusion in einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Millieinhe­iten/Minute.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen

Es liegen keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen vor.

Ältere Patienten

Es gibt keine Anwendungsgebiete für Oxytocin Grindeks bei älteren Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxytocin Grindeks erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Falls jemand dieses Arzneimittel versehentlich erhalten hat, informieren Sie umgehend die Notaufnahme des Krankenhauses oder einen Arzt. Zeigen Sie dem Arzt die Reste des Arzneimittels oder die leere Verpackung.

Eine Überdosierung von Oxytocin Grindeks kann Folgendes verursachen:

• – eine Schädigung des Kindes,

• – sehr starke Kontraktionen der Gebärmutter,

• – eine Schädigung, möglicherweise auch ein Zerreißen der Gebärmutter,

• – Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper, krampfartige Verengung der Blutgefäße, hoher Blutdruck.

Wenn Sie eine Anwendung von Oxytocin Grindeks vergessen haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Behandlung mit Oxytocin Grindeks beendet wird

Wenn die Wehen stark genug sind, kann die Infusion mit Oxytocin Grindeks allmählich beendet werden.

Es liegen keine Informationen über unerwünschte Wirkungen vor.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Oxytocin Grindeks nicht weiter an und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – eine schwere allergische (anaphylaktis­che/anaphylak­toide) Reaktion mit Atemnot, Schwindelgefühl und Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit, kalter und feuchter Haut oder einem schnellen oder schwachen Puls – selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge, Rachen und/oder Gliedmaßen (mögliche Zeichen eines Angioödems) – selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen,

• – schneller Herzschlag,

• – langsamer Herzschlag,

• – Übelkeit,

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Hautausschlag, Nesselsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Hämorrhagie (Blutung),

• – Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

• – unregelmäßiger Herzschlag,

• – übermäßig starke oder anhaltende Kontraktionen,

• – Reißen der Gebärmutter,

• – Flüssigkeitsan­sammlungen (Wasserintoxi­kation) – mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Trägheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, niedrige Blutspiegel bestimmter Substanzen (z. B. Natrium oder Kalium), Krampfanfälle,

• – niedrige Salzspiegel im Blut,

• – plötzliche Flüssigkeitsüber­ladung in der Lunge,

• – eine schnelle intravenöse Oxytocin-Injektion kann zu einem plötzlichen, kurzfristigen Blutdruckabfall führen,

• – plötzliches kurzes Hitzegefühl, oftmals am ganzen Körper,

• – anormale Blutgerinnung, Blutungen und Anämie,

• – Krämpfe der Gebärmuttermus­kulatur.

Auswirkungen beim Kind:

Übermäßig starke Kontraktionen können zu niedrigen Salzspiegeln im Blut, Sauerstoffmangel, Ersticken und Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Oxytocin Grindeks aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung zur Infusion: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekon­stitution/Ver­dünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie in der Ampulle Verfärbungen, Trübungen oder Schwebeteilchen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  
  Was Oxytocin Grindeks enthält

  – Der Wirkstoff ist Oxytocin.

• 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 8,3 Mikrogramm (5 I.E.) Oxytocin.

• 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 16,7 Mikrogramm (10 I.E.) Oxytocin.

Mehr Informationen über das Medikament Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140480
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Grindeks AS, Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettland