Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50,0 mg Dexpanthenol.
Eine 0,1 ml Dosis Spraylösung enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid/Dosis Spraylösung, entsprechend 0,2 mg Benzalkoniumchlorid/1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Farblose, klare Lösung
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalität: 435 – 475 mOsmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Otrivin plus Dexpanthenol wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
– Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und zur unterstützenden Behandlung von Schleimhautschäden, zur Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen.
– Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nasale Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, bis zu maximal 3-mal täglich, je nach Bedarf.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Jeder Sprühstoß Otrivin plus Dexpanthenol zu 0,1 ml enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol.
Otrivin plus Dexpanthenol darf nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Kinder und Jugendliche
Otrivin plus Dexpanthenol darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Otrivin plus Dexpanthenol wird bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung gesprüht.
Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch dreimaliges Pumpen befüllt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Der Dosierspray kann jetzt sofort und für nachfolgende Anwendungen verwendet werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der Spray während des Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Produkt einige Tage nicht benutzt worden sein, muss die Pumpe wieder mit 2 Pumpvorgängen befüllt werden.
Nicht in die Augen sprühen.
1. Nase gründlich schnäuzen.
2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.
3. Kopf etwas nach vorne neigen und Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen.
4. Sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
5. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem Tuch reinigen und Schutzkappe unverzüglich wieder auf die Flasche aufsetzen.
6. Um das Risiko einer Infektionsausbreitung zu minimieren, darf der Spray immer nur von einer Person verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. chronischer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) oder atrophischer Rhinitis. erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere bei Engwinkelglaukom. Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen. Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie auch andere Sympathomimetika muss Otrivin plus Dexpanthenol mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden bei:
– Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben sowie Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5)
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie. Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
– Phäochromozytom
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
– Porphyrie
– Prostatahyperplasie.
Um das Risiko einer Infektionsausbreitung zu minimieren, darf dieses Arzneimittel immer nur von einer Person verwendet werden. Der Sprühkopf ist nach jedem Gebrauch zu spülen.
Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen. Wenn Schlaflosigkeit auftritt, soll die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können auf Nebenwirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da das Risiko einer Ausdünnung der Nasenschleimhaut besteht.
Otrivin plus Dexpanthenol enthält Benzalkoniumchlorid. Dies kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Weitere Informationen:
Eine langfristige Anwendung oder Überdosierung von Sympathomimetika kann zu Verstopfung der Nase und somit zur Verengung der Luftwege führen. Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) kann zu sekundärer Arzneimittel-induzierter Rhinitis (Rhinitis medicamentosa ) und Atrophie der Nasenschleimhaut (Ozaena) führen.
In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Nasenöffnung zu wechseln, um so wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin kann die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva sowie anderen blutdrucksteigernden Arzneimitteln durch den kardiovaskulären Effekt dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe Abschnitt 4.4.).
Otrivin plus Dexpanthenol und andere potentiell blutdrucksteigernde Arzneimittel können ihre blutdrucksteigernde Wirkung gegenseitig verstärken.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Daher soll Otrivin plus Dexpanthenol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin oder Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund soll Otrivin plus Dexpanthenol während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei vorgesehener Anwendung hat Otrivin plus Dexpanthenol keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels allerdings zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit führt, darf der Patient nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie.
Sehr selten: Arrhythmien.
Gefäßerkrankungen
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Epistaxis.
Sehr selten: Verstärkte Schleimhautschwellung nach Abklingen der Arzneimittelwirkung.
Nicht bekannt: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Krämpfe (besonders bei Kindern)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Das klinische Bild einer Überdosierung mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Insbesondere bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie abgelöst werden kann.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Unterdrückung des zentralen Nervensystems sind erniedrigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Therapiemaßnahmen
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von Aktivkohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) hat unverzüglich zu erfolgen, da die Resorption von Xylometazolinhydrochlorid schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Gabe von Arzneimitteln zur Senkung von Fieber, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität.
Bei Überdosierung sind keine Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Kortikosteroide.
ATC-Code: R01AB06
Xylometazolinhydrochlorid besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
Dexpanthenol ist ein Derivat der Pantothensäure, ein Vitamin, welches sich durch wundheilungs- und schleimhautschützenden Eigenschaften auszeichnet.
Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazol-Derivat, ist ein hauptsächlich a-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und reduziert somit die Schwellung der Nasenschleimhaut. Die Wirkung setzt innerhalb von 5 bis 10 Minuten ein und erleichtert die Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und des verbesserten Sekretabflusses.
Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Aktivität wie Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z. B. Förderung der Protein-und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u. a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.
Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.
Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol / Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intranasaler Verabreichung von Xylometazolinhydrochlorid kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, wie z. B. auf das Zentralnervensystem und/oder das Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Körper enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in Protein-gebundener Form transportiert. Pantothensäure ist eine Komponente des Coenzyms A, das an einer Vielzahl biochemischer Prozesse im Körper beteiligt ist. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor. 60 % bis 70 % einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30 % bis 40 % mit den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Xylometazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-Vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, weisen eine sehr geringe Toxizität auf. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol / Panthenol wurde für Mäuse eine LD50 von 6,25 g/kg KG und für
Kaninchen eine LD50 von 3,0 g/kg KG ermittelt. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Nach dem ersten Öffnen kann das Nasenspray bis zum Ende der Haltbarkeit angewendet werden.
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine 15-ml-HDPE-Flasche mit einer mechanischen PP/LDPE/IIR-Dosierpumpe und PP-Düsen-Applikator mit PE-Schutzkappe in einem Umkarton.
Die Flasche enthält 10 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138424
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 31.07.2018
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138424
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich