Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolin­hydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid.

1 Sprühstoß (ca. 140 Mikroliter) enthält 70 Mikrogramm Xylometazolin­hydrochlorid und 84 Mikrogramm Ipratropiumbromid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhau­tanschwellung („verstopfte Nase“) und Rhinorrhoe („rinnende Nase“) im Zusammenhang mit Schnupfen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: Bis zu dreimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Zwischen zwei Anwendungen müssen mindestens 6 Stunden liegen. Pro Nasenloch dürfen täglich nicht mehr als drei Anwendungen erfolgen.

Die Anwendungsdauer darf 7 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Zur Erzielung der Wirksamkeit ist die niedrigste Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer anzuwenden.

Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn sich die Symptome gebessert haben, noch bevor die maximale Behandlungsdauer von 7 Tagen erreicht ist, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche:

Otrivin Duo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Ältere Personen:

Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Anwendung bei Patienten über 70 Jahre.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Betätigen befüllt werden. Einmal befällt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig.

1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.

2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.

3. Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen.

4. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.

5. Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen.

6. Nach dem Gebrauch den Sprühkopf reinigen und abtrocknen, bevor die Schutzkappe wieder auf die Flasche aufgesetzt wird.

Sollte das Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 6 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 4 Sprühvorgängen, wie zu Beginn, befüllt werden. Falls kein vollständiger Sprühstoß verabreicht werden konnte, ist die Dosierung nicht zu wiederholen.

Zur Vermeidung von Infektionen darf das Spray nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Nicht in die Augen sprühen.

4.3 Gegenanzeigen

Otrivin Duo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder Atropin-ähnliche Substanzen, wie z.B. Hyoscyamin und Scopolamin.

Nach chirurgischen Operationen, bei denen die Dura mater penetriert wurde, z.B. transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen transnasalen Operationen.

Engwinkelglaukom.

Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die empfindlich auf adrenerge Stoffe reagieren, da es zu Symptomen wie Schlafstörungen, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörun­gen oder erhöhtem Blutdruck führen kann.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden:

– Hypertonie, Herz-Kreislauf-Krankheiten. Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit

Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

– Hyperthyreoidismus, Diabetes mellitus

– Hypertrophie der Prostata, Blasenhalsstenose

– Phäochromozytom

– Zystische Fibrose

– Monoaminooxida­sehemmer-Therapie (MAO-Hemmer) oder Patienten, die diese in den letzten

zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).

– Tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Behandlung oder Patienten, die diese in den letzten zwei

Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).

– Beta-2-Agonisten-Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für:

– Engwinkelglaukom

– Epistaxis (z. B. ältere Menschen)

– paralytischen Ileus

Es können unmittelbare Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, pharyngeales Ödem und Anaphylaxie, auftreten.

Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten, da eine chronische Behandlung mit Xylometazolin­hydrochlorid zu einem Anschwellen der Nasenschleimhaut und zu Hypersekretion aufgrund einer erhöhten Sensibilität der Zellen führen kann, sogenannter „Rebound-Effekt“ (Rhinitis medicamentosa).

Die Patienten sollten angewiesen werden, das Sprühen von Otrivin Duo in und um die Augen zu vermeiden. Falls Otrivin Duo mit den Augen in Kontakt kommt, können folgende Symptome auftreten: zeitweise verschwommenes Sehen, Reizung, Schmerzen, gerötete Augen. Es kann auch zu einer Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms kommen.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Augen mit kaltem Wasser auszuspülen, falls Otrivin Duo in direkten Kontakt mit den Augen kommt und einen Arzt aufzusuchen, falls Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten.

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika kann den anticholinergen Effekt erhöhen.

Die oben genannten Wechselwirkungen wurden einzeln für beide Wirkstoffe von Otrivin Duo untersucht, nicht in Kombination.

Es wurden keine formalen Wechselwirkun­gsstudien mit anderen Substanzen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren liegen unzureichende Daten vor.

Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf die Reproduktionsto­xizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Es ist ratsam, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Die verfügbaren Daten zeigen für Xylometazolin das Potenzial einen systemischen Vasokonstriktor-Effekt auszuüben.

Angesichts seiner systemischen vasokonstrikto­rischen Wirkung ist es ratsam, Xylometazolin während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Die klinische Sicherheit von Ipratropiumbromid während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Nichtklinische Daten zeigten eine Embryotoxizität nach inhalativer Verabreichung von Ipratropiumbromid an Kaninchen in Dosen, die über der klinischen Dosis lagen (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um zu bestimmen, ob dieses Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur nach ärztlichem Rat angewendet werden.

Wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling, sollte die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.

Es gibt keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung auf den gestillten Säugling. Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Es ist nicht bekannt, ob Ipratropriumbromid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit vor.

Es liegen keine ausreichenden Daten zu Auswirkungen von Xylometazolin­hydrochlorid auf die Fertilität vor und Tierstudien sind nicht verfügbar.

Nichtklinische Daten zeigten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach oraler Verabreichung von Ipratropiumbromid an Ratten in Dosen höher als die klinische Dosis (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Otrivin Duo wurde über Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Mydriasis), Schwindel und Müdigkeit berichtet. Die Patienten sind anzuweisen, dass sie, falls sie davon betroffen sind, keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen dürfen, bei denen diese Symptome sie selbst oder andere gefährden könnten.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheits-Profils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasenbluten, das bei 14,8 % der Patienten auftritt und eine trockene Nase, die bei 11,3 % der Patienten vorkommt.

Viele der berichteten unerwünschten Wirkungen sind auch Symptome einer Erkältung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemklassen und Häufigkeit angegeben. Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die nachfolgenden Nebenwirkungen für die Kombination aus Xylometazolin und Ipratropriumbromid wurden in zwei randomisierten klinischen Studien und einer nicht-interventionellen Studie nach Marktzulassung mit dem Arzneimittel, sowie aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Xylometazolin berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden anhand von Daten identifiziert, die in klinischen Studien und der Pharmakovigilanz während der Anwendung des Arzneimittels nach der Zulassung berichtet wurden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Mehrere der aufgeführten Nebenwirkungen unter „Nicht bekannt“ wurden für das Arzneimittel nur einmalig in klinischen Studien oder nur in der Anwendungsbeo­bachtung berichtet, so dass eine Schätzung der Frequenz mit der gegenwärtigen Zahl von Patienten, die mit Otrivin Duo behandelt wurden, nicht gegeben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die Überdosierung von oralem Xylometazolin­hydrochlorid oder die übermäßige Anwendung von topischem Xylometazolin­hydrochlorid kann zu starkem Schwindel, Schwitzen, einer starken Senkung der Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Bradykardie, Hypertonie, Atemdepression, Koma und Krämpfen führen. Auf Hypertonie kann eine Hypotonie folgen. Kleinkinder sind empfindlicher in Bezug auf die Toxizität als Erwachsene.

Da die Resorption nach nasaler oder oraler Anwendung sehr gering ist, ist eine akute Überdosierung nach intranasal verabreichtem Ipratropiumbromid unwahrscheinlich, falls es jedoch zu einer Überdosierung kommt, treten folgende Symptome auf: trockener Mund, Akkommodation­sstörungen der Augen und Tachykardie. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eine erhebliche Überdosierung kann anticholinerge ZNS-Symptome wie Halluzinationen verursachen, die mit Cholinesterase-Hemmern behandelt werden müssen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sind geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten, in begründeten Fällen ist eine dringende symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt. Dazu gehört eine mindestens sechsstündige Beobachtung des Betroffenen. Im Falle einer schweren Überdosierung mit Herzstillstand müssen die Wiederbelebun­gsmaßnahmen mindestens 1 Stunde lang fortgeführt werden. Die weitere Behandlung sollte, wie klinisch indiziert oder wie durch nationale Vergiftungszentren vorgegeben, erfolgen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sympathikomimetika, Kombinationen ausgenommen Corticosteroide, ATC-Code: R 01 AB 06

Xylometazolin­hydrochlorid ist ein Sympathomimetika, welches auf a-adrenerge Rezeptoren wirkt. Xylometazolin hat eine vasokonstrikto­rische Wirkung. Ein Effekt tritt nach 5 – 10 Minuten auf und hält für 6 – 8 Stunden an.

Ipratropiumbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung mit anticholinerger Wirkung. Nasale Anwendung reduziert die Nasensekretion durch kompetitive Hemmung der cholinergen Rezeptoren, die rund um das Nasenepithel sitzen. Ein Effekt tritt gewöhnlich innerhalb von 15 Minuten auf und hält im Durchschnitt 6 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Verabreichung eines Sprühstoßes pro Nasenloch mit 140 Mikrogramm Xylometazolin und

84 Mikrogramm Ipratropiumbromid bei 24 gesunden Probanden wurden die mittleren Maximalkonzen­trationen von 0,13 ng/ml und 0,085 ng/ml 2 Stunden bzw. 1 Stunde nach der Verabreichung von Xylometazolin bzw. Ipratropiumbromid erreicht. Die Blutspiegel sind sehr niedrig. Basierend auf verfügbaren Daten wird jedoch erwartet, dass Ipratropiumbromid und besonders Xylometazolin bei der vorgeschlagenen Dosierung von 3-mal täglich akkumuliert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Daten zur Sicherheit von Xylometazolin­hydrochlorid und Ipratropiumbromid haben keine Erkenntnisse geliefert, die relevant für die empfohlene Dosierung und Anwendung des Produktes sind.

Karzinogenese und Mutagenese

Für Xylometazolin­hydrochlorid liegen keine Daten zur Kanzerogenität vor. Die verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsdaten für diesen Wirkstoff weisen jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin. Nichtklinische Studien mit Ipratropiumbromid zeigten, dass diese Verbindung nicht mutagen, genotoxisch oder krebserregend ist.

Reproduktionsto­xikologie

Für Xylometazolin liegen keine nichtklinischen Daten zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xikologie vor. Nichtklinische Daten für Ipratropiumbromid zeigten eine Embryotoxizität nach inhalativer Verabreichung an Kaninchen in einer Dosis, die ca. 14-fach höher war als die klinische Dosis, basierend auf der humanen Äquivalentdosis.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Glycerol (85 Prozent)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen kann das Nasenspray bis zum Ende der Haltbarkeit verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Mehrdosen- (ca. 70 Sprühstöße) HDPE-Flasche mit montierter Dosierpumpe (Materialien in Kontakt mit der Lösung: LDPE, HDPE, PE/Butyl, Edelstahl) und PP Sprühkopf mit Schutzkappe).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–28286

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Mehr Informationen über das Medikament Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28286
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich