Otrivin 0,1 % - Nasengel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Otrivin 0,1 % – Nasengel

Xylometazolin­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Otrivin 0,1 % – Nasengel und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,1 % – Nasengel beachten?

• 3. Wie ist Otrivin 0,1 % – Nasengel anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Otrivin 0,1 % – Nasengel aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Otrivin 0,1 % - Nasengel und wofür wird es angewendet?

Otrivin 0,1 % – Nasengel wird angewendet bei Schnupfen verschiedener Art bei Jugendlichen ab

12 Jahren und Erwachsenen.

Otrivin enthält den Wirkstoff Xylometazolin. Es befreit schnell die verstopfte Nase und erleichtert den Sekret-Abfluss; dies bewirkt ein freies Atmen durch die Nase.

Otrivin wird zur Behandlung von verstopfter Nase durch Erkältungen, Heuschnupfen, allergischem Schnupfen oder Nasennebenhöhle­nentzündung angewendet.

Die Wirkung von Otrivin beginnt innerhalb von 2 Minuten und hält bis zu 12 Stunden lang an.

Otrivin, in der Nase angewendet, unterstützt auch bei Mittelohrentzündung die Schleimhautab­schwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Otrivin 0,1 % – Nasengel eignet sich auch speziell zur Erleichterung der Nasenatmung während der Nacht. Otrivin 0,1 % – Nasengel eignet sich deshalb speziell auch zur Behandlung von Schnupfen mit Krustenbildung.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasengel beachten?

- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolin­hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei trockenem Schnupfen.

- bei chronischem Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat.

• - nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder chirurgische Eingriffe, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Otrivin, wie andere schleimhautab­schwellende Mittel, nicht angewendet werden.

• - bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen), auch innerhalb der letzten 14 Tage.

• - bei grünem Star (Engwinkelglaukom).

• - bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, da Otrivin unter diesen Umständen nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivin 0,1 % – Nasengel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivin 0,1 % – Nasengel ist erforderlich

• - bei Bluthochdruck,

• - bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris),

• - bei Prostatavergröße­rung,

• - bei bestimmten Stoffwechselstörun­gen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes),

• - bei einem Tumor der Nebenniere, der große Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromocytom),

• - bei Herzerkrankungen (z.B. Long-QT-Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• - an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,

• - andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel anwenden/einnehmen,

• - schwanger sind oder gerade stillen.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung innerhalb einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern usw. reagieren, sollten Sie Otrivin, wie alle Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.

Bei längerer Anwendung, Missbrauch des Arzneimittels und Überdosierung von Nasenschleimhau­tabschwellenden Mitteln kann es (auch nach dem Absetzen) zu einem:

• - medikamentös bedingten Anschwellen der Nasenschleimhaut, einer sogenannten Rhinitis medicamentosa (das in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist),

• - Austrocknen der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

• - Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen bzw.

• - Nachlassen der Wirksamkeit

kommen.

Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch des Arzneimittels führen.

Otrivin ist nicht zur Anwendung in den Augen oder im Mund bestimmt.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, besonders bei Jugendlichen und älteren Menschen.

Anwendung von Otrivin 0,1 % – Nasengel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit gegenteiligem Effekt abgeschwächt werden.

Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhe­llende Arzneimittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische Antidepressiva), insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden.

Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die Otrivin-Menge möglichst niedrig gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender Atemnot durch Verengung der unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von Otrivin zugleich einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte Otrivin vorsorglich nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otrivin 0,1 % Nasengel enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro g Gel.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Otrivin Nasengel enthält Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

3. Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasengel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Otrivin 0,1 % – Nasengel ist für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene geeignet. Für Kinder von 2 bis 12 Jahren stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin 0,05 % – Nasentropfen bzw. Otrivin 0,05 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel) zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Otrivin 0,1 % – Nasengel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter

12 Jahren angewendet werden.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1-mal, höchstens aber 3-mal täglich einen Tropfen Gel möglichst tief in jedes Nasenloch einführen.

Letzte Anwendung am Abend, im Allgemeinen kurz vor dem Schlafengehen.

Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Bei Jugendlichen bis 14 Jahren ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:

• - Zur nasalen Anwendung.

• - Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).

• - Dann Kopf zurücklegen und Gel in ein Nasenloch einbringen; dabei die andere Nasenöffnung mit dem Finger schließen und schnell bei geschlossenem Mund einatmen.

• - Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Dauer der Behandlung :

Otrivin 0,1 % – Nasengel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Nach 1-wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin 0,1 % – Nasengel angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes der 10 ml-Tube kann es insbesondere im Kindesalter zu einer Beschleunigung und Unregelmäßigkeit des Pulses, zu Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübun­g, Krämpfen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen.

Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivin 0,1 % – Nasengel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Otrivin nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

• – Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

• – Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder erhöhten Beulen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte Einteilung verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen

Augenerkrankun­gen:

Sehr selten:

Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck

Sehr selten:

Unregelmäßige Herztätigkeiten

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Häufig:

Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwe­llung, Nasenbluten

Erkrankungen des Verdauungsappa­rates:

Häufig:

Übelkeit

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Sehr selten:

Krampfanfälle

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschlag. Juckreiz. allergische schmerzhafte Schwellung

von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Brennen an der Applikationsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden. können Sie dazu beitragen. dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasengel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Xylometazolin­hydrochlorid. 1 g Gel enthält 1 mg Xylometazolin­hydrochlorid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlo­rid, Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat, Hypromellose [4000 cps], Aroma, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Sorbit-Lösung 70 %, gereinigtes Wasser

Mehr Informationen über das Medikament Otrivin 0,1 % - Nasengel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16306
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich