Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Otidoron Ohrentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Otidoron Ohrentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml (= 9.15 g) enthalten: Levisticum officinale, Radix sicc. H 10% 10 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Ohrentropfen, Lösung
Gelb-grünliche, ölige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab:
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur Behandlung von Ohrenschmerzen und entzündlichen Beschwerden im Bereich der OhrenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Otidoron Ohrentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab einem Jahr, Jugendliche und Erwachsene:
2 bis 3 mal täglich 3 Tropfen
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr
Das Öl in den Gehörgang einbringen.
Das Öl sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Levisticum (Liebstöckel) oder einen der im Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile
Verletzung (Perforation) des Trommelfells
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl oder Flüssigkeitssekretion aus dem Ohr ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.
Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Ohrenschmerzen bei Kindern sollten grundsätzlich ärztlich abgeklärt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bisher sind bei der Anwendung von Otidoron Ohrentropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natives Olivenöl
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 32 Tage
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit einer Glaspipette und Kunststoffverschluss aus Chlorobutylgummi und
Polypropylen im Überkarton
Packungsgröße: 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00519
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.05.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.10.2020
10. STAND DER INFORMATION
09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Otidoron Ohrentropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00519
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich