OSSOP - Tropfen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OSSOP – Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (105 ml; 1 ml = 25 Tropfen) enthalten:

1 ml enthält 0,25 g Ethanol. Gesamtethanol­gehalt: ca. 36 Vol.-%

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, Lösung klar, farblos

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zur Unterstützung der Knochenbildung bei

-Verletzungen (Unfälle, Knochenbrüche)

-Operationen im Kieferbereich (Implantate, Zahnwurzelbehan­dlung, Kieferbehandlung)

-Verkalkungsstörun­gen bei Knochenimplantaten, z.B. Hüft- und Knieprothesen

– Rücken- und Kreuzschmerzen bei Wirbelsäulenver­krümmung (Skoliose),

– verringerter Knochendichte und Osteoporose

– Wachstumsschmerzen bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt. OSSOP – Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen in akuten Fällen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich, je 10 Tropfen ein. Bei chronischen Verlaufsformen sollten 1 bis 3 mal täglich 10 Tropfen eingenommen werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Kinder von 6 bis 11 Jahren nehmen in akuten Fällen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich, je 5 Tropfen ein. Bei chronischen Verlaufsformen sollten 1 bis 3 mal täglich 5 Tropfen eingenommen werden.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Kinder von 2 bis 5 Jahren sollten – nur nach Rücksprache mit dem Arzt – in akuten Fällen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12 x täglich, je 3 Tropfen einnehmen. Bei chronischen Verlaufsformen sollten 1 bis 3 mal täglich 3 Tropfen eingenommen werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, mit Wasser verdünnt.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (10 Tropfen) 100 mg Alkohol, pro Tagesmaximaldosis (36; 60; 120 Tropfen) 360 mg; 600 mg; 1200 mg Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose- Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 14 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab..

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OSSOP – Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von OSSOP – Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: /

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel ATC – Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie.

OSSOP – Tropfen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

OSSOP – Tropfen ist ein flüssiges homöopathisches

Komplexmittel, das sich aus folgenden Einzelmitteln zusammensetzt:

Acidum silicicum Dil. D12, Calcium carbonicum Hahnemanni Dil. D12, Calcium phosphoricum Dil. D12 und Symphytum officinale Dil. D8.

Acidum silicicum (Kieselsäure) wird in der Homöopathie u.a. bei chronischen Entzündungen, Eiterungen und Fistelbildung der Knochen und Gelenke, bei Gewebsschwäche im Bandapparat der Knochen und Gelenke sowie bei Gewebswucherungen eingesetzt.

Calcium carbonicum Hahnemanni (Austernschalen­kalk) ist u.a. bei Kalkstoffwechsel­störungen und proliferativen Schleimhautpro­zessen angezeigt.

Für Calcium phosphoricum (Kalziumphosphat) in homöopathischen Zubereitungen wird eine Anwendung u.a. bei Kalkmangelzuständen und Wirbelsäulener­krankungen beschrieben.

Dilutionen von Symphytum officinale (Beinwell) werden angewendet bei Knochen- und Knochenhautver­letzungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff (HD-PE) und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (LD-PE).

Packungsgrößen: 50 ml und 100 ml

Mehr Informationen über das Medikament OSSOP - Tropfen

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00092
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HWS - OTC - Service GmbH, Steindorf 65, 5570 Mauterndorf, Österreich