Ospolot 50 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ospolot 50 mg Filmtabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 50 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12,5 mg Lactose pro 50 mg Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, konvexe Filmtablette mit der Prägung „50“.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdi­agnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt. Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und besitzt – auch ohne medikamentöse Behandlung – zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu kontrollieren. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Sie sollte stufenweise (einschleichend) über eine Woche erreicht werden. Für den langsamen Aufbau der optimalen Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet. Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille. Die Tagesdosis sollte auf Grund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentra­tionen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser), möglichst auf drei Einzeldosen verteilt, eingenommen. Die Umstellung von einer anderen Medikation oder einer Kombinationsbe­handlung sollte schrittweise erfolgen.

Ospolot sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Neuropädiater entscheiden.

Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem bis zwei Monaten abgebrochen werden.

Es empfiehlt sich, Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion­sparameter zunächst vor der Behandlung mit Ospolot, dann in wöchentlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus.

Ältere Patienten

Die Anwendung beim älteren Patienten entfällt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Sultiam darf bei bekannter akuter Porphyrie und bei Patienten mit Hyperthyreose oder arterieller Hypertonie nicht eingesetzt werden.

Sultiam wird nicht beim älteren Patienten angewendet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sultiam sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion und bei vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden.

Hinweis: In regelmäßigen Zeitabständen sollten Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrolliert werden.

Bei Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen wurde über Suizidgedanken und suizidales Verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter plazebokontro­llierter Studien mit Antiepileptika hat ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt, der Mechanismus für dieses Risiko ist allerdings nicht bekannt. Die derzeit zur Verfügung stehenden Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Sultiam nicht aus.

Aus diesem Grund sollten Patienten nach Anzeichen für Suizidgedanken und suizidalem Verhalten überwacht und eine entsprechende Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten und deren Betreuern sollte geraten werden, bei Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten einen Arzt zu konsultieren.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Patient sollte vor der Behandlung befragt werden, welche anderen Arzneimittel – auch freiverkäufliche – von ihm angewendet werden.

Bei Kombination von Sultiam mit Phenytoin kann der Plasmaspiegel von Phenytoin bedeutend erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoinplas­maspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Im Einzelfall wurde beobachtet, dass es auch bei Kombination mit Lamotrigin, zu einer Erhöhung des Lamotriginspiegels im Blut kommen kann. Die Lamotriginspiegel sollten daher zum Anfang einer Therapie bestimmt werden.

Bei einer Kombination von Sultiam mit Primidon kann die Intensität der Sultiam Nebenwirkungen zunehmen; insbesondere bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen verstärken.

Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da Sulfonamide eine dem Disulfiram ähnliche Wirkung besitzen und Sultiam als Sulfonamidderivat theoretisch eine ähnliche Wirkung entfalten könnte. Diese Symptomatik umfasst eine sehr unangenehme, in der Regel jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion auf der Basis einer Vasodilatation mit Pulsationskop­fschmerz, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie,

Hypotonus, Amblyopie, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie Anfällen. Die Symptome können in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Ospolot darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da dafür keine Untersuchungen zur Sicherheit vorliegen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei ordnungsgemäßem Gebrauch – besonders zu Beginn der Behandlung – das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Ausmaß im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut

Nicht bekannt: Verhaltensauffällig­keiten wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwan­kungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: myasthenische Erscheinungen, Grand-Mal-Status, Anfallhäufung

Sehr selten: verwaschene Sprache*, zunehmende Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas*

Nicht bekannt: Polyneuritis

Augenerkrankungen

Häufig: Doppelbilder

Herzerkrankungen

Häufig: Stenokardien, Tachykardien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Tachypnoe, Hyperpnoe, Dyspnoe, Singultus

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig: Magenbeschwerden

Sehr selten: Hypersalivation*

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten: Auslösung eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Sehr selten: progrediente Schwäche der Glieder*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Auslösung eines Nierenversagens

* Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot zurück.

Hinweise: Der Patient bzw. die Eltern sind dazu anzuhalten, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwe­llung und/oder grippeähnlichen Beschwerden unter der Behandlung von Ospolot unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen. Auf Grund der genannten möglichen Nebenwirkungen sowie allergischer Reaktionen sind Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Progrediente Thrombopenie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Ospolot sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte ebenfalls unterbrochen werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation sind Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörun­g, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht führte in einem Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer Restitutio ad integrum.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Übliche Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktion sollten durchgeführt werden. Zur Behandlung einer Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallen wird eine alkalische Diuresetherapie empfohlen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX03

Sultiam gehört in die Gruppe der Carboanhydrase­hemmer und zeigt eine antikonvulsive Wirkung im Elektrokrampftest (Ratte und Maus) und im Krampftest mit Pentamethylen­tetrazol (Maus).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Sultiam wurde nicht systematisch in den verschiedenen Abschnitten des Kindes- und Jugendalters untersucht.

Resorption, Plasmaspiegel

Nach oraler Gabe wird Sultiam rasch und vollständig, bevorzugt aus dem oberen Dünndarmabschnitt, resorbiert. Maximale Plasmakonzentra­tionen werden nach 1 bis 5 Stunden gemessen.

Verteilung, Plasmaprotein­bindung

Im Plasma ist der Wirkstoff zu etwa 29% an Proteine gebunden.

Biotransformation, Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zu 80 bis 90% mit dem Urin, zu 10 bis 20% nach biliärer Sekretion mit der Faeces. Innerhalb von 24 Stunden wurden 32% der eingenommenen Dosis unverändert über die Niere ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe „Überdosierung“.

Chronische Toxizität

Langzeitunter­suchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Veränderungen. Bei hohen Dosen traten Nierenschäden durch Auskristallisation der Substanz auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Sultiam besaß in drei verschiedenen in-vitro und in-vivo Versuchsanordnungen kein mutagenes Potential. Langzeitunter­suchungen zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionsto­xizität

Sultiam ist unzureichend auf reproduktionsto­xische Eigenschaften geprüft. In einer Embryotoxizitätsstu­die an Ratten wurden bei der niedrigsten untersuchten Dosis (30 mg/kg/Tag) embryotoxische Effekte festgestellt. Untersuchungen auf Fertilitätsstörun­gen und auf Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen fehlen. Es liegen keine systematischen Erfahrungen beim Menschen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke wasserfrei

Lactose

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Gelatine

Magnesiumstearat

Methylhydroxy­propylcellulo­se

Macrogol 4000

Titandioxid E171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

7 INHABER DER ZULASSUNG

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Österreich

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–23703

9 DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.07.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.03.2017

10 STAND DER INFORMATION

09/2021

Mehr Informationen über das Medikament Ospolot 50 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23703
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich