Fachinformation - Osanit Zahnungszäpfchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OSANIT Chamomilla Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen (= 1,1 g) enthält: Chamomilla recutita D6 110 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt „Liste der sonstigen Bestandteile“
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße Zäpfchen von gleichmäßiger Beschaffenheit und glatter Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Anregung der Selbstheilungskraft bei Zahnungsbeschwerden bei Kleinkindern mit heftigen Schmerzzuständen, Schmerzüberempfindlichkeit, Zahnungsfieber, Zahnungs-durchfall, reizbaren Verstimmungszuständen und Unruhe.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Bedarf 2 mal täglich 1 Zäpfchen in den After einführen.
Bei Nachlassen der Beschwerden seltener anwenden.
Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht beschränkt.
4.3. Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Therapie von Zahnungsbeschwerden sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Zu Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln kann die Anregung des körpereigenen Regulationssystems zur vorübergehenden Verschlimmerung der bestehenden Beschwerden führen (Erstreaktion). Bei starker oder länger anhaltender Erstreaktion ist das Arzneimittel bis zum Abklingen dieser Erstreaktion abzusetzen. Wenn danach noch Beschwerden bestehen, kann das Arzneimittel in der üblichen Dosierung weiter angewendet werden.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einer(m) homöopathisch erfahrenen Ärztin/Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Beschwerden) auftreten können.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund der Anwendung an Kleinkindern nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8. Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika
ATC Code: N02BG
Die Homöopathie ist eine Regulationstherapie. Die Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln führt zur Anregung und Stärkung der körpereigenen Selbstheilungskraft. OSANIT Chamomilla Zäpfchen sind eine homöopathische Arzneispezialität, die aus dem homöopathischen Einzelmittel Chamomilla recutita (Echte Kamille) hergestellt wird. Chamomilla recutita wird in der Homöopathie als Entzündungs- und Schmerzmittel besonders in der Kinderheilkunde verwendet. Das homöopathische Arzneimittelbild von Chamomilla recutita entspricht Zahnungsbeschwerden, bei denen heftige Schmerzen mit schmerzfreien Intervallen abwechseln und Temperaturanstieg, Durchfälle, auffallende Reizbarkeit sowie Unruhe mit dem Wunsch, getragen zu werden im Vordergrund stehen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine bekannt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grund der hohen Verdünnung des Wirkstoffes ist das Arzneimittel toxikologisch unbedenklich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett, mikrokristalline Cellulose
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Blisterpackung bestehend aus PVC/PE Verbundfolie mit PVdC Beschichtung Packungsgröße: 12 Zäpfchen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A.& L. Schmidgall
Wolfganggasse 45-47
A-1121 Wien
Tel: 01/ 811 58
Fax: 01 / 811 587
e-mail: office@schmidgall.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
März 2007
VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig