Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osanit Hustenkügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osanit Hustenkügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Streukügelchen enthalten: Drosera D6 100 mg
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen (zuckerfrei)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
– trockener, krampfartiger Reizhusten
– sehr tiefer und heiserer Husten
– schmerzhafte, vor allem nachts auftretende Hustenanfälle.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Osanit Hustenkügelchen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 28
Tagen.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| In akuten Fällen | Bei eintretender Besserung | ||
| Säuglinge und Kleinkinder | alle 1–2 Stunden (max. 8× täglich) | 1 – 5mal täglich | |
| ab 28 Tagen bis 23 Monate | 1 Kügelchen | ||
| Kinder | |||
| von 2 bis 6 Jahren | 3 Kügelchen | ||
| Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene | 5 Kügelchen |
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Osanit Hustenkügelchen zum Zergehenlassen auf die Zunge legen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen (bei Kindern unter 6 Jahren nach 2 Tagen) keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die homöopathische Behandlung des Krampf- und Reizhustens sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Husten bei Kindern unter 2 Jahren sollte prinzipiell immer ärztlich abgeklärt werden.
Ein Arzt sollte unbedingt aufgesucht werden, wenn
– Verdacht auf Keuchhusten besteht
– bei plötzlicher, ausgeprägter Atemnot oder Erstickungsanfällen
– bei ungewöhnlich schnellem, unregelmäßigem und geräuschvollem (pfeifend, rasselnd) Atmen, hohem Fieber und blutigem Auswurf.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Osanit Hustenkügelchen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5,
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Osanit Hustenkügelchen sind ein homöopathisches Einzelmittel bestehend aus dem Wirkstoff Drosera D6. Drosera entfaltet eine spezifische homöopathische Wirksamkeit auf die Atmungsorgane. Typisch für das Arzneimittelbild von Drosera ist der trockene Krampf- und Reizhusten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xylit, Hypromellose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Röhrchen mit Originalitätsverschluss aus Polypropylen
Packungsgröße: 7,5 g Streukügelchen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
Tel: 01 / 811 58–0
Fax: 01 / 811 58–7
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00570
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
09.2019
Mehr Informationen über das Medikament Osanit Hustenkügelchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00570
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich