Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - OSA GRIPPALSIRUP mit Vitamin C
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OSA® GRIPPALSIRUP mit Vitamin C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml (entsprechend 6,55 g) enthalten:
1,92 g Flüssigextrakt aus frischen Blättern von Aloe arborescens, DEV 1:4, Auszugsmittel Wasser 0,051 g Ascorbinsäure (Vitamin C)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,93 g Saccharose, ca. 60 mg Sorbitol, ca. 20 mg Glucose, ca. 20 mg Fructose, 6,6 mg Natriumbenzoat, weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
Rötlich braune Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege wie bei grippalen Infekten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
3mal täglich je 5 ml
Kinder von 3 bis 5 Jahren:
2mal täglich je 5 ml
Zur Erleichterung der Dosierung liegt ein Messbecher bei.
Kinder unter 3 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Sirup wird vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
– Oxalat-Urolithiasis.
– Eisenspeicherkrankheit (Thalassämie, Hämochromatose, Sideroblastische Anämie).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ascorbinsäure:
Bei Patienten mit Disposition zur Nierensteinbildung, Niereninsuffizienz und bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (siehe Abschnitt 4.9) ist der Gehalt von 51mg Ascorbinsäure pro Einzeldosis zu berücksichtigen.
Kinder
Die Anwendung wird bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 60 mg Sorbitol pro Einzeldosis (5ml).
Dieses Arzneimittel enthält 6,6 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis (5ml).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis (5 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Ascorbinsäure kann jedoch verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Aloe arborescens:
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Ascorbinsäure:
Eine akute oder chronische Überdosis an Ascorbinsäure (> 2 g / Tag bei Erwachsenen) kann die Serum- und Urin-Oxalatwerte signifikant erhöhen. In einigen Fällen führt dies zu Hyperoxalurie, Calciumoxalat-Kristallurie, Calciumoxalat-Deposition, Nierensteinbildung und tubulointerstitialer Nephropathie und akutem Nierenversagen.
Nach Einnahme von mehr als 3 g Ascorbinsäure bei Kindern (entsprechend ca. 300 ml dieses Arzneimittels) oder mehr als 15 g bei Erwachsenen mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel wurden Einzelfälle von Hämolyse berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
Aloe arborescens:
In Studien wurden immunologische Wirkungen, sowohl in Bezug auf die humorale als auch die zelluläre Immunreaktion beobachtet (Erhöhung der Anzahl der B- und T-Lymphozyten, Anregung der Antikörperbildung, gesteigerte Phagozytose durch neutrophile Granulozyten).
Ascorbinsäure:
Die Ascorbinsäure deckt den bei Infektionskrankheiten erhöhten Bedarf an Vitamin C.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aloe Arborescens:
Es wurde ein AMES-Tests mit dem Flüssigextrakt aus Aloe arborescens-Blätter (DER 1:4, Auszugsmittel: Wasser) durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine adäquaten Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Ascorbinsäure:
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, eingedickter Aroniasaft (enthält Sorbitol, Glucose, Fructose), Natriumbenzoat E211, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit 100 ml und 200 ml, Schraubkappe (Polyethylen).
Messbecher (Polypropylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
Tel: 01/ 811 58
Fax: 01 / 811 587
e-mail:
Mehr Informationen über das Medikament OSA GRIPPALSIRUP mit Vitamin C
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737313
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich