Fachinformation - ORGAFEM Tropfen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Orgafem Tropfen
2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
10 g (= 11 ml, 1 ml = 40 Tropfen) enthalten: Panax ginseng D3, 1,0 g, Sepia officinalis D7, 1,0 g, Cimicifuga racemosa D3, 1,0 g, Crocus sativus D3, 1,0 g, Turnera diffusa D3, 1,0g.
1 ml Lösung = 40 Tropfen enthalten 0,55 g Alkohol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt: 62,5 Vol%; Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Arzneispezialität Tropfen zum Einnehmen, goldgelbe, klare Lösung,
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete von Orgafem Tropfen leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört die Anwendung bei:
- Klimakterische Beschwerden wie z.B. physische und psychische Schwächezustände, sexuelle Schwäche und migräneartige Beschwerden sowie
- Regelbeschwerden.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung: Erwachsene: 3mal täglich 20 Tropfen. Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden kann die Dosierungshäufigkeit auf bis zu 1 - 2stündlich 20 Tropfen gesteigert werden (maximal 12mal täglich).
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche:
Auf Grund des Anwendungsgebietes sind Orgafem Tropfen für die Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung.
Homöopathische Tropfen sollen möglichst unverdünnt, wenn möglich auf die Zunge direkt eingenommen werden, da diese über die Mundschleimhäute resorbiert werden. Wenn der Geschmack zu scharf ist, kann man die abgezählten Tropfen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnen. Falls nicht anders angegeben, sind homöopathische Tropfen immer nüchtern d. h vor dem Essen einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Richtet sich nach den Beschwerden. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten sollten die Einnahme von Orgafem Tropfen sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit). Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann, insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln, eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind harmlos.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche:
Auf Grund des Anwendungsgebietes sind Orgafem Tropfen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
Dieses Arzneimittel enthält 62,5 Vol% Ethanol (Alkohol). Die Einzeldosis für Erwachsene (20 Tropfen) enthält 0,28 g Alkohol (ca. ½ Teelöffel Wein, ca. 1 Teelöffel Bier). Der genannte Alkoholgehalt stellt ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden dar. Der genannte Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Alkoholgehaltes ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Orgafem Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 62,5 Vol% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Orgafem Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Der Alkoholgehalt von 62,5 Vol% ist zu beachten. Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 27,5 g Alkohol aufgenommen. Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten. Orgafem Tropfen ist ein homöpathisches Komplexmittel, das sich aus folgenden Einzelmitteln zusammensetzt:
Panax ginseng:
vegetative Beschwerden, Erschöpfung, Schwächezustände, Rekonvaleszenz.
Sepia officinalis:
Erschöpfungszustände, psychische Verstimmung, migräneartige Kopfschmerzen, venöse Stauung, Kohabitationsschmerzen.
Cimicifuga racemose:
Beschwerden aufgrund innersekretorischer Dysharmonie, psychische Verstimmung, Kopfneuralgie, migräneartige Kopfschmerzen, Nervosität, Sexualstörungen, klimakterischer Symptomenkomplex.
Crocus sativus:
häufiger Stimmungswechsel, geistige, seelische und körperliche Schwäche, Sexualstörungen.
Turnera diffusa:
allgemeine Erschöpfung, Orgasmusstörung der Frau, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für homöopathische Arzneimittel liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser, Ethanol. Gesamtethanolgehalt 62,5 Vol%.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 oder 100 ml Medizinflasche aus Braunglas mit Senkrechttropfer und weißer Verschraubung aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung
HWS OTC-Service GmbH, 5570 Mauterndorf
8. Zulassungsnummer
Z. Nr.: 3-00012
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.08.1990/04.04.2012
10. Stand der Information
November 2016
Rezeptpflicht /Apothekenpflicht
Rpfrei, apothekenpflichtig.