Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Optiderm Fett - Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 5 g Harnstoff und 3 g Polidocanol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme (O/W 50/50)
Optiderm Fett-Creme ist eine weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Regulierung des Feuchtigkeitsgehaltes der Hornschicht, Fettung und Juckreizstillung als unterstützende Behandlung von Hauterkrankungen mit sehr trockener und/oder juckender Haut wie atopisches Ekzem (Neurodermitits), Ekzema exsiccans (Schädigung durch Austrocknung, verursacht z.B. durch Detergentien etc.) sowie zur Weiter- und Nachbehandlung dieser Hauterkrankungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Optiderm Fett-Creme wird 2mal täglich gleichmäßig dünn auf die Haut aufgetragen.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom klinischen Bild und beträgt allgemein 3 Wochen.
Bei Fortbestehen der Hauttrockenheit kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Optiderm Fett-Creme darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile akuter Erythrodermie akut entzündlichen, nässenden und infizierten Hautprozessen.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen bei der Anwendung auf entzündeter oder verletzter Haut sind Hautirritationen (z.B. Rötung, Brennen) möglich (siehe auch Abschnitt 4.8) bei ausgeprägter Niereninsuffizienz sollte Optiderm Fett-Creme nicht großflächig angewendet werden. Cetylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.Kinder
Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während der Behandlung mit Optiderm Fett-Creme sollen auf die gleichen Hautbezirke keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden, da die Resorption von anderen Wirkstoffen (z.B. Corticoide, Dithranol, 5-Fluorouracil) verstärkt werden kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt. Optiderm-Fett-Creme sollte während der Laktation jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Optiderm Fett-Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich :
Hautrötung, Brennen, Juckreiz, Pustelbildung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt :
Kontaktdermatitis, Urticaria, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-Kombinationen
ATC-Code: D02AE51
Als Endprodukt des menschlichen Eiweißstoffwechsels stellt Harnstoff eine physiologische Substanz dar, die auch in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefaktoren zu finden ist. Harnstoff vermag die Wasserbindungskapazität der Hornschicht zu erhöhen; daneben werden dieser Substanz keratoplastische, proliferationshemmende, antibakterielle und antimykotische, juckreizstillende und leicht anästhesierende Wirkungen zugeschrieben. Harnstoff ist nicht allergisierend und in der vorliegenden Konzentration von 5% gut verträglich.
Polidocanol, ein Oberflächenanästhetikum, wirkt schmerz- und juckreizstillend. Die lokale Verträglichkeit von Polidocanol ist gut.
Optiderm Fett-Creme besitzt durch die Kombination beider Wirkstoffe deutlich schmerz- und juckreizlindernde Eigenschaften, wie experimentell mit drei verschiedenen Methoden (Cornea-Reflexprüfung am Kaninchenauge, Lippenreiztest und Histaminquaddeltest) belegt werden konnte. Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird durch die Anwendung von Optiderm Fett-Creme signifikant erhöht. Außerdem konnte experimentell nachgewiesen werden, dass Optiderm Fett-Creme eine erhöhte Fettung und damit eine Verminderung der Hautrauigkeit bewirkt. Für Patienten, deren Haut keine ausgeprägte Rückfettung erfordert steht OptidermCreme zur Verfügung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation werden nur wenige Prozent des Harnstoffs resorbiert.
Die Ausscheidung erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.
Zur Pharmakokinetik von Polidocanol bei lokaler Anwendung sind keine Daten bekannt.
Zur perkutanen Resorption der Wirkstoffe aus der vorliegenden Grundlage liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Harnstoff, als essentieller Bestandteil des menschlichen Körpers, ist toxikologisch als unbedenklich anzusehen. Oral und intravenös ist Harnstoff als Diuretikum verwendet worden; für den Menschen gelten Dosen bis zu 80g/die i.v. bzw. 100g/die per os als ungefährlich. Bei ausschließlich externer Anwendung kommen derartig hohe Dosen auch bei einer Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption.
Erkenntnismaterial über Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität liegt nicht vor.
Mit Polidocanol wurden Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen durchgeführt: die LD50-Werte nach intravenöser Applikation lagen bei 100 – 125 mg/kg, nach oraler Anwendung bei 1170 – 3050 mg/kg Körpergewicht. Bei Untersuchungen zur subakuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies ließen sich keine pathologischen Veränderungen feststellen. Zur Kanzerogenität, Mutagenität und Teratogenität sind Langzeitstudien nicht bekannt.
Die Hautverträglichkeit des Präparates erwies sich im Duhring-Kammer-Test am Menschen als sehr gut. In Untersuchungen am Meerschweinchen nach Magnusson-Kligman ließen sich keine Anzeichen einer Hypersensibilisierung der Haut finden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride Dickflüssiges Paraffin Isopropylpalmitat
Cetylalkohol
Polyoxyethylen-21-stearylether
Polyoxyethylen-2-stearylether
1,3 Butylenglykol Natriumlactat-Lösung
Milchsäure
Dinatrium edetat
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Optiderm Fett-Creme soll nach Öffnen der Tube nicht länger als 3 Monate verwendet werden.
Mehr Informationen über das Medikament Optiderm Fett - Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23723
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland