Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - OP-Derm-farblos - Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OP-Derm-farblos Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: 63,14 g 2-Propanol, 14,3 g 1-Propanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare farblose Lösung; alkoholischer Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.
Hautdesinfektionen vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur hygienischen Händedesinfektion mindestens 3 ml unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 3 Minuten feucht halten. Zur Inaktivierung von Mycobacterium tuberculosis zweimal anwenden, zur Inaktivierung von HBV 5 Minuten einwirken lassen. Hände jeweils über den gesamten Zeitraum feucht halten.
Zur Hautdesinfektionen vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen unverdünnt auf die zu behandelnde Stelle auftragen. Dabei sollte die zu desinfizierende Hautfläche -vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden – vor größeren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute (ggf. mehrfach auftragen) feucht gehalten werden. Vor allen Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) mehrfach auftragen, mindestens 10 Minuten feucht halten.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern wurde bislang nicht geprüft.
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Unverdünnt auf die zu desinfizierende Stelle auftragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht verschlucken, in den Blutkreislauf oder in die Augen gelangen lassen.
Bei Augenkontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen, da es bei Benetzung zu Augenreizungen kommen kann.
Nicht für die Schleimhautdesinfektion geeignet.
Ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittel-Lachen ist wegen möglicher Hautreizungen sowie Entzündungsgefahr des Desinfektionsmittels wie bei allen alkoholischen Desinfektionsmitteln zu vermeiden.
Bei Inzisionsfolien ist die vollständige Auftrocknung abzuwarten.
Unter Blutleere-Manschetten die Haut nicht mit OP-Derm-farblos benetzen.
Erst nach Auftrocknung elektrischer Geräte (wie z.B. Thermokauter und
Hochfrequenzchirurgiegeräte) benutzen.
OP-Derm-farblos enthält Alkohol (2-Propanol, 1-Propanol) und ist entzündlich, auch die Dämpfe können sich entzünden. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität und zur Anwendung bei Schwangeren vor. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft und bei Stillenden im Bereich der Brust nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/ 10)
Gelegentlich (>1/ l.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/ l.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haut und Unterhautzellgewebe:
Nicht bekannt: Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu einer Trockenheit der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.
Lokale Symptome wie Überempfindlichkeitsreaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe unten) anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nach oraler Aufnahme größerer Mengen (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit einer Alkoholvergiftung zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Behandlung: Zuerst primäre Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung mit reichlich Wasser vornehmen. Ab 3 – 4%o: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX03
Wirkspektrum: bakterizid, fungizid, tuberkulozid, virusinaktivierend (HBV/HIV).
Wirkmechanismus
2-Propanol und l-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme.
2-Propanol ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keinen remanenten Effekt auf Keime, die nach der Anwendung auf ein bereits desinfiziertes Areal gelangen. Durch die starke initiale Keimreduktion benötigt die residente Hautflora nach der Anwendung eine längere Zeit bis zum Erreichen ihrer ursprünglichen Ausgangskeimzahl, woraus auch für 2-Propanol eine Langzeitwirkung resultiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von OP-Derm-farblos wurde nicht untersucht. Durch die intakte Haut ist mit keiner nennenswerten Resorption zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität. und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser Parfümöl Fresh 1,3-Butandiol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nach dem Gebrauch gut verschließen.
Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PE-Kunststoffflaschen zu 200 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Größere Mengen dem Sonderabfallsammler oder der Problemstoffsammelstelle übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370. Ökonorm S 2101.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Schumacher GmbH
Am Roggenfeld 3
34323 Malsfeld
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.Nr.: 1–27021
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 30. Mai 2007.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 13. Dezember 2013.
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament OP-Derm-farblos - Lösung zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27021
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld-Beiseförth, Deutschland