Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Beipackzettel - Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung Wirkstoff: Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ondansetron-Carinopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron-Carinopharm beachten?
3. Wie ist Ondansetron-Carinopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron-Carinopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron-Carinopharm und wofür wird es angewendet?

Ondansetron-Carinopharm enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Anti-Emetika genannt werden.

Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei:

– Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei Erwachsenen)

Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron-Carinopharm beachten?

Ondansetron-Carinopharm darf nicht angewendet werden, wenn

– Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

– Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Ondansetron-Carinopharm.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron-Carinopharm bei Ihnen angewendet wird, wenn:

– Sie Herzprobleme haben oder schon mal gehabt haben, z. B. kongestive Herzinsuffizienz, die Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursacht.
– Sie unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien), es kann z. B. zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen.
– Sie allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron, wie zum Beispiel Granisetron, sind.
– Sie Leberprobleme haben.
– Sie eine Verstopfung im Darm haben.
– Sie Probleme mit den Salzspiegeln in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor OndansetronCarinopharm bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Ondansetron-Carinopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, da OndansetronCarinopharm die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Die Wirkung von OndansetronCarinopharm kann auch von einigen anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

– Apomorphin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde (siehe „Ondansetron-Carinopharm darf nicht angewendet werden, wenn“)
– Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
– Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose
– Antiarrhythmika zur Behandlung eines ungleichmäßigen Herzschlags (z. B. Amiodaron)
– Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Timolol), angewendet zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne
– Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
– Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Anthrazykline oder Trastuzumab)
– selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
– selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Venlafaxin und Duloxetin
– Antibiotika (wie Erythromycin)
– Antimykotika (wie Ketoconazol)

Ondansetron-Carinopharm darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze oder Infusion (Tropf) verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Ondansetron-Carinopharm nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft an, denn Ondansetron-Carinopharm kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Ondansetron-Carinopharm. Ondansetron geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Man geht davon aus, dass Ondansetron die Fahrtüchtigkeit nicht beeinflusst. Wenn Sie jedoch durch irgendeine der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) beeinträchtigt sind (z. B. Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen), seien Sie vorsichtig. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Ondansetron-Carinopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 1 ml Ondansetron-Carinopharm enthalten 3,56 mg oder 0,155 mmol Natrium.

3. Wie ist Ondansetron-Carinopharm anzuwenden?

Ondansetron-Carinopharm wird normalerweise durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet. Die Ihnen verschriebene Dosierung ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.

Erwachsene:

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie:

eine Einzeldosis darf nicht größer als 16 mg sein,
die normale Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird kurz vor der Behandlung, über eine mindestens 30 sekundenlange Injektion in Ihre Vene oder in Ihren Muskel, verabreicht,
möglicherweise werden in einem Abstand von 4 h zwei weitere Dosen von 8 mg über eine mindestens 30 sekundenlange Injektion in Ihre Vene oder in Ihren Muskel, verabreicht. Dies hängt von der Stärke Ihrer Chemotherapie oder Strahlentherapie ab.

An den folgenden Tagen erhalten Sie Ihr Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, z. B. als Tablette:

die normale Dosis beträgt zweimal täglich 8 mg jeweils im Abstand von 12 h,
diese Dosis kann Ihnen für bis zu 5 Tage verabreicht werden.

Falls es wahrscheinlich ist, dass Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie starke Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann Ihre Dosierung erhöht werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Ältere Patienten:

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung falls notwendig anpassen.

Alle intravenösen Dosen müssen in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten von 65 bis 74 Jahren: Die Dosierungsangaben für Erwachsene können befolgt werden. Eine Einzeldosis in Ihre Vene darf 16 mg nicht überschreiten.
Bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind: Eine Einzeldosis in Ihre Vene darf 8 mg nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Monate bis 17 Jahre):

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen durch ausschließlich Chemotherapie

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend der Größe des Kindes (Körperoberfläche) oder des Gewichts ermitteln.

Tabelle 1: Körperoberflächen-basierte Dosierung für die Chemotherapie – Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

Körperoberfläche	Tag 1 (a, b)	Tage 2 – 6 (b)
< 0,6 m2	5 mg/m2 intravenös plus 2 mg Sirup nach 12 Stunden	2 mg Sirup alle 12 Stunden
> 0,6 m2 bis < 1,2 m2	5 mg/m2 intravenös plus 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 Stunden	4 mg Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden
> 1,2 m2	5 mg/m2 oder 8 mg intravenös plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 Stunden	8 mg Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden

a. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

b. Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Am Tag der Chemotherapie:

Die erste Dosis wird kurz vor der Behandlung des Kindes über eine langsame Injektion in eine Vene gegeben (in nicht weniger als 30 Sekunden). Möglicherweise werden in einem Abstand von 4 Stunden zwei weitere Dosen von 8 mg über mindestens 30 Sekunden in die Vene injiziert.
Nach der Chemotherapie, 12 Stunden nach der ersten Injektion, wird Ihr Kind das Arzneimittel zum Einnehmen, normalerweise als Tablette oder als Sirup, erhalten.

An den darauffolgenden Tagen:

2 mg Ondansetron (2,5 ml Sirup) zweimal am Tag bei kleinen Kindern und bei Kindern, die 10 kg oder weniger wiegen.
Eine 4 mg Tablette oder 5 ml (4 mg) Sirup zweimal am Tag bei größeren Kindern und bei Kindern, die mehr als 10 kg wiegen.
Diese Dosierungen können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen verabreicht werden.

Anpassung der Dosis

Patienten mit Nierenproblemen

Eine Anpassung der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Dosierungen oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit mittleren bis starken Leberproblemen

Die gesamte tägliche Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Wenn Ihr Blut untersucht wird, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Ondansetron entscheiden.

Wenn Ihnen immer noch übel ist oder Sie sich übergeben müssen

Ondansetron-Carinopharm sollte, kurz nachdem Sie die Injektion erhalten haben, anfangen zu wirken. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Ihnen immer noch übel ist, oder Sie sich übergeben müssen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion nach Verdünnung gedacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-Carinopharm erhalten haben, als Sie sollten

Ondansetron-Carinopharm wird Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten haben oder dass eine Dosis vergessen wurde.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anzeichen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Diese Reaktionen treten bei Patienten, die mit Ondansetron-Carinopharm behandelt, wurden selten auf. Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen können sein:

Plötzlich auftretender keuchender Atem und Brustschmerzen oder Engegefühl im Brustkorb
Anschwellen Ihrer Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Ihrer Zunge
Hautausschlag – rote Punkte oder Knötchen unter der Haut (Nesselausschlag) überall auf Ihrem Körper
Kreislaufzusammenbruch

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
Verstopfung
Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron-Carinopharm zusammen mit einem Arzneimittel, das Cisplatin heißt, erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
Reizung und Rötung an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schluckauf
Niedriger Blutdruck, der Schwächegefühl oder Schwindel verursachen kann
Unregelmäßiger Herzschlag
Langsamer Herzschlag
Schmerzen im Brustkorb
Krampfanfälle
Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern
Störung der Augenbewegungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl oder Benommenheit während der intravenösen Verabreichung
Verschwommenes Sehen
Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel weniger als

20 Minuten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmverschluss

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron-Carinopharm Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullen-Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ondansetron-Carinopharm ist eine klare, farblose Lösung. Nicht verwenden, wenn es anders, z. B. trüb, aussieht.
Nach Verdünnung mit Infusionslösungen gilt für Ondansetron-Carinopharm:
Es muss bei 2 °C – 8 °C für nicht länger als 24 h gelagert werden.
Es muss bei der Infusion nicht vor Licht geschützt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron-Carinopharm enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Schutzgas Stickstoff.

Wie Ondansetron-Carinopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-Carinopharm ist eine klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen.

Ondansetron-Carinopharm ist erhältlich in Packungen mit 5 oder 10 Glasampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer 7

Carinopharm GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime

Deutschland

Vertrieb in Österreich durch

WABOSAN Vertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6

1210 Wien

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

14167 Berlin