Ondansetron Bluefish 4 mg Schmelztabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten beachten?

• 3. Wie sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Ondansetron, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die gegen Übelkeit oder Erbrechen wirksam sind, die so genannten Antiemetika.

Erwachsene

Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, verwendet. Es wurden keine Studien an Kindern über die Verwendung von Ondansetron zum Einnehmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation durchgeführt; für diesen Zweck wird die Verabreichung in eine Vene (intravenöse Anwendung) empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten beachten?

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, andere selektive 5-HT3-Rezeptorantago­nisten (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Sprechen sie vor der Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Bluefish einnehmen,

• – wenn Sie Nebenwirkungen oder Symptome einer Überempfindlichke­itsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.

• – wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen überempfindlich wa­ren.

• – wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen muss eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

• – wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Ondansetron Bluefish Schmelztabletten können das Ergebnis beeinflussen).

• – wenn Sie schwanger sind oder bald schwanger werden könnten.

• – wenn Sie stillen.

• – wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium- oder Magnesiummengen.

• – wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

• – wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 6 Monaten oder mit einer geringeren Körperoberfläche als 0,6 m2.

Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

• – Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

• – Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

• – Tramadol (Schmerzmittel)

• – Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)

• – Venlafaxin, Duloxetin (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer) (zur

Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen), sowie Arzneimittel die rezeptfrei erhältlich sind.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten verändern die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger

Arzneimittel. Dazu gehört:

• – Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkran­kheit), darf nicht gemeinsam mit Ondansetron Bluefish verabreicht werden, da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde (siehe „Ondansetron Bluefish darf nicht eingenommen werden“).

Bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln gegen Herzbeschwerden kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG-Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden Arzneimitteln (z. B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöht

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron Bluefish nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Bluefish kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Bluefish einnehmen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Stillzeit

Ondansetron geht wahrscheinlich in die Muttermilch über.

Vor der Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 0,88 mg und 1,76 mg Aspartam pro 4 mg bzw. 8 mg Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Glucose und Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 8,44 mg und 16,88 mg pro 4 mg bzw. 8 mg Schmelztablette. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Schwefeldioxid.

Dieses kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Behandlung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Nehmen Sie eine Dosis von 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie ein, anschließend 8 mg im Abstand von 12 Stunden. Setzen Sie die Behandlung bis zu 5 Tagen fort. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.

Ältere Patienten :

Die Dosierung entspricht der von Erwachsenen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie bei Kindern > 6 Monaten und Jugendlichen:

Die Dosis wird individuell festgelegt und hängt von der Größe und Körperoberfläche des Kindes ab. Ondansetron Bluefish sollte nicht Kindern verabreicht werden, deren Körperoberfläche kleiner als 0,6 m2 ist.

• Kinder erhalten üblicherweise bis zu 4 mg zweimal täglich.
• Die Dosis kann bis zu fünf Tagen gegeben werden.

Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung :

Nehmen Sie eine Dosis von 16 mg eine Stunde vor der Narkose. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron als Injektion erhalten.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder nicht empfohlen.

Ältere Patienten, Vorbeugung und Behandlung:

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Chemotherapie wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren gut vertragen (siehe Abschnitt oben).

Patienten mit mäßiger bis schwerer Lebererkrankung : Die Tagesgesamtdosis darf nicht über 8 mg liegen.

Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Eine Änderung der Tagesdosis oder Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Schmelztablette auf die Zunge legen, wo sie innerhalb von Sekunden zerfällt.

Nehmen Sie Ondansetron Bluefish Schmelztabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung und verletzen Sie die Folie nicht vorher.

Nehmen Sie die Tablette(n) wie folgt ein:

Damit die Tabletten nicht zerbrechen, dürfen Sie sie nicht aus ihrer Hülle herausdrücken (Abbildung A).

Die Tabletten in jeder Blisterpackung sind durch Perforationen voneinander getrennt. Trennen Sie eine Tablettenhülle entlang der Perforation ab (Abbildung 1). Ziehen Sie die Deckfolie vorsichtig ab. Beginnen Sie damit in der mit einem Pfeil markierten Ecke (Abbildung 2 und 3).

Nehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Hülle und legen Sie sie auf die Zunge (Abbildung 4). Die Tablette zerfällt und kann dann mit Wasser geschluckt werden.

Abbildung A

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron Bluefish Schmelztabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben und Übelkeit oder Erbrechen bekommen, nehmen Sie sobald wie möglich eine Ondansetron Bluefish Schmelztablette und fahren Sie dann mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, aber nicht unter Übelkeit leiden, nehmen Sie die nächste Dosis wie auf dem Etikett angegeben ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten abbrechen

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Ondansetron Bluefish Schmelztabletten mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von Ondansetron sind im Folgenden aufgeführt und werden nach ihrer Häufigkeit wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Manche Menschen können auf bestimmte Arzneimittel allergisch reagieren. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen kurz nach der Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten auftritt, dürfen Sie die Tabletten nicht weiter einnehmen und müssen unverzüglich einen Arzt informieren:

• Plötzliche pfeifende Atmung und Brustschmerzen oder Brustenge
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
• Hautausschlag – rote Flecken oder Quaddeln (erhabene Hautareale) irgendwo am Körper
• Kollaps

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung
• Wärmegefühl oder Hitzewallungen
• Hautrötung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzrhythmusstörun­gen, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Strecken-Senkung im EKG, verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie)
• Erhöhte Leberfunktionswerte ohne Beschwerden
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen einschließlich extrapyramidaler Reaktionen wie dystone Reaktionen (unwillkürliche Muskelbewegungen), okulogyre Krise (krampfhafte Aufwärtsbewegungen der Augen) und Dyskinesien (gestörte Bewegungsabläufe) wurden beobachtet, ohne dass bleibende Folgebeschwerden nachweisbar waren
• Schluckauf
• Blutdruckabfall

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Überempfindlichke­itsreaktionen vom Soforttyp, die manchmal schwer sein und bis zur Anaphylaxie (schwerer allergischer Schock) reichen können
• Herzrhythmusstörun­gen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
• Schwindel während intravenöser Verabreichung; die Nebenwirkung kann in den meisten Fällen durch Verlängerung der Infusionsdauer verhütet oder behoben werden
• Veränderung des Elektrokardiogramms (Verlängerung der QT-Dauer)
• Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) vorwiegend während intravenöser Verabreichung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Vorübergehende Blindheit, hauptsächlich während intravenöser Verabreichung

In der Mehrzahl der angegebenen Fälle von Blindheit bildete sich diese innerhalb von 20 Minuten zurück. Die meisten betroffenen Patienten hatten Cisplatin-haltige

Chemotherapien erhalten. Einige Fälle von vorübergehender Blindheit wurden auf eine Ursache in der Hirnrinde zurückgeführt.

• ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einem Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Myokardiale Ischämie

Zu den Anzeichen gehören:

o Plötzliche Schmerzen in der Brust oder

o Engegefühl in der Brust

Erdbeergeschmack enthält Schwefeldioxid (E220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung oder zerbrochene Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten:

• – Der Wirkstoff ist Ondansetron

Eine Schmelztablette enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (E 572), mikrokristalline Cellulose (E 460), Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Erdbeergeschmack (enthält Glucose, Maltodextrin, arabisches Gummi (E 414) und Schwefeldioxid (E 220)), Natriumstearyl­fumarat.

Mehr Informationen über das Medikament Ondansetron Bluefish 4 mg Schmelztabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138924
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Schweden