Ondansan 8 mg-Schmelztabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ondansan 8 mg-Schmelztabletten

Wirkstoff: Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

• 1. Was ist Ondansan und wofür wird es angewendet?

Ondansan ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Erwachsene

Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, sowie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, angewendet.

Es wurden keine Studien an Kindern über die Verwendung von Ondansetron zum Einnehmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation durchgeführt. Für diesen Zweck wird die Verabreichung in eine Vene (intravenöse Anwendung) empfohlen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansan beachten?

Ondansan darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, andere Arzneimittel aus dieser Wirkstoffklasse (z.B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet).

Sprechen sie vor der Einnahme von Ondansan mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansan einnehmen,

• – wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Überempfindlichke­itsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.

• – wenn Sie in der Vergangenheit auf andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen überempfindlich reagiert haben.

• – wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu Veränderungen in Ihrem EKG kommen.

• – wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.

• – wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen hat eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion zu erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.

• – wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Ondansan kann das Ergebnis beeinflussen).

• – wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z.B. bei den Kaliumoder Magnesiummengen

• – wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ondansan kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Ondansan plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des Herzmuskels handeln).

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden an den Atemwegen bemerken. Diese können Frühsymptome einer Überempfindlichke­itsreaktion sein. Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit leberschädigenden Arzneimitteln (hepatotoxischen Chemotherapeutika) erhalten, müssen engmaschig auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion überwacht werden.

Einnahme von Ondansan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie bereits eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• – Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

• – Tramadol (Schmerzmittel)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen:

• – selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI) wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram oder

• – Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer (SNRI) wie z.B. Venlafaxin, Duloxetin Buprenorphin (zur Behandlung bei Opioid-Abhängigkeiten oder von starken Schmerzen)

• – Apomorphin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln gegen bestimmte Herzerkrankungen kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden Arzneimitteln (z.B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Ondansan während der Schwangerschaft liegen wenige Erfahrungen vor, daher wird Ondansan während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansan kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansan einnehmen. Ondansan kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt den Schwangerschaf­tsstatus überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaf­tstest durchführen, bevor eine Behandlung mit Ondansan begonnen wird. Es wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwangerschaf­tsverhütung.

Stillzeit

Die Einnahme von Ondansan während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansan hat keine bzw. eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Ondansan enthält Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enthält 0,994 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

• 3. Wie ist Ondansan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Vor der Einnahme von Ondansan:

– Nehmen Sie Ondansan unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterfolie.

Vergewissern Sie sich, dass die Blisterfolie intakt ist.

Entnahme der Ondansan-Schmelztabletten aus der Blisterfolie

• – Drücken sie die Ondansan-Schmelztablette nicht wie eine andere Tablette durch die Blisterfolie. Sie kann zerbrechen.

• – Vor der Einnahme jede einzelne Ondansan-Schmelztablette in der Blisterfolie an der vorgegebenen Perforierung abtrennen (Abbildung 1).

• – Ziehen Sie die Deckfolie von der Blisterfolie ab (Abbildung 2).

• – Entnehmen Sie die Ondansan-Schmelztablette vorsichtig (Abbildung 3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Legen Sie die Ondansan-Schmelztablette auf die Zunge (Abbildung 4), dort zerfällt sie sehr schnell.

Schlucken sie wie gewohnt. Nehmen Sie die Ondansan-Schmelztabletten mit reichlich Flüssigkeit ein, wenn Sie an Mundtrockenheit leiden.

Die Schmelztabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.

Dosierung

Nehmen Sie nur so viele Ondansan-Schmelztabletten ein, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist abhängig von der Behandlung, die Sie erhalten.

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie

Nehmen Sie eine Dosis von 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie ein, anschließend 8 mg im Abstand von 12 Stunden.

Setzen Sie die Behandlung bis zu 5 Tage fort.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Nehmen Sie eine Dosis von 16 mg eine Stunde vor der Narkose ein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron als Injektion erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie

Die Dosis wird individuell festgelegt und hängt von der Größe und Körperoberfläche des Kindes ab. Ondansetron ist nicht bei Kindern anzuwenden, deren Körperoberfläche kleiner als 0,6 m2 ist.

• – Kinder erhalten üblicherweise bis zu 4 mg zweimal täglich.

• – Die Dosis kann bis zu fünf Tage angewendet werden.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Ondansan-Schmelztabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen maximal 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Dosis oder der Art der Anwendung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansan eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.

Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, nehmen Sie sobald wie möglich eine Schmelztablette ein und setzen Sie die Behandlung dann wie zuvor fort. Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, jedoch keine Übelkeit verspüren, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansan abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ondansan nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Schwere allergische Reaktionen

Diese treten selten bei Patienten, die Ondansan einnehmen, auf. Die Beschwerden schließen ein:

• – Erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

• – Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen

• – Kurz andauernde Bewusstlosigkeit

• – Minderdurchblutung des Herzmuskels. Zeichen hierfür können sein: plötzliche Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Ondansan.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Hitzewallungen oder Wärmegefühl

• – Hautrötung

• – Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Krampfanfälle

• – Unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

• – Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag

• – Brustschmerz

• – Niedriger Blutdruck

• – Schluckauf

• – Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden (erhöhte Werte bei Leberfunktion­stests)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Schwere allergische Reaktionen (siehe oben)

• – Herzrhythmusstörun­gen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

• – Schwindelgefühl

• – Vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

• – Vorübergehendes Erblinden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Mundtrockenheit

• – Myokardiale Ischämie, zu den Anzeichen gehören:

• – plötzliche Schmerzen in der Brust oder

• – Engegefühl in der Brust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Ondansan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jede Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropyl­cellulose, Crospovidon, Calciumsilicat, Aspartam (E 951), Pfefferminzges­chmack, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Mehr Informationen über das Medikament Ondansan 8 mg-Schmelztabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141142
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 Lannach -, 8502 Lannach, Österreich