Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan Krka 10 mg Filmtabletten

Olmesartan Krka 20 mg Filmtabletten

Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Olmesartan Krka und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Krka beachten?

• 3. Wie ist Olmesartan Krka einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Olmesartan Krka aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan Krka und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Krka gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan Krka wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und weniger als 18 Jahren.

Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Krka Filmtabletten unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (z. B. Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Gehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Krka beachten?

Olmesartan Krka darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es ist außerdem besser Olmesartan Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Gallensteine) leiden.

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan Krka einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril) insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Krka darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• – Nierenprobleme

• – Lebererkrankungen

• – Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

• – Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

• – Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

• – Probleme mit Ihren Nebennieren

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Krka wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Für mehr Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Anwendung von Olmesartan Krka wird bei Kindern zwischen 1 und weniger als 6 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen und bei Kindern unter 1 Jahr darf Olmesartan Krka aufgrund fehlender Erfahrungen nicht angewendet werden..

Einnahme von Olmesartan Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden:

• – Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan Krka verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan Krka darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan Krka kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

• – Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwan­kungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Krka das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöhen. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

• – Nichtsteroidale Analgetika/An­tiphlogistika (NSAIDs) – das sind Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis -können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Krka das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Krka durch NSAIDs verringert werden.

• – Colesevelamhy­drochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan Krka vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan Krka mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhy­drochlorid einzunehmen.

• – Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da die Wirkung von Olmesartan Krka leicht verringert werden kann.

Ältere Menschen

Sollten Sie älter als 65 Jahre sein und Ihr Arzt entscheidet Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, muss Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Krka bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesartan Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Krka kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Krka vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Olmesartan Krka einzunehmen. Olmesartan Krka wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da eszu schweren Schädigungen Ihres Babys führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan Krka wird für stillende Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, wenn Ihr Baby neu- oder frühgeboren ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!y Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Krka enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Olmesartan Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg-Filmtablette einmal täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 oder 40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und weniger als 18 Jahren

Die empfohlene Startdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Falls der Blutdruck des Patienten nicht ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 20 oder 40 mg erhöhen. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, wird die Dosis nicht höher als einmal täglich 20 mg sein.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung wird Ihre Dosis nicht höher als 20 mg einmal täglich sein.

Die Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas) geschluckt werden. Sie müssen Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge der Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Krka abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Olmesartan Krka fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen zum Abbruch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie meist mild und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl nicht viele Menschen davon betroffen sein mögen, können die folgenden zwei Nebenwirkungen schwerwiegend sein:

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Während der Behandlung mit Olmesartan Krka kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Falls dies auftritt, setzen Sie Olmesartan Krka ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten (aber etwas häufiger bei älteren Menschen) kann Olmesartan Krka bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Falls dies auftritt, setzen Sie Olmesartan Krka ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Bisher sind diese anderen Nebenwirkungen für Olmesartan Krka bekannt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsentzündung, Schnupfen, Bronchitis, grippeähnliche Beschwerden, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyce­ridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen), Schwindel, Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln), Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktion­sstörung, Nierenversagen.

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktion­swerte.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur bei Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Olmesartan Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis.“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Krka enthält

• – Der Wirkstoff ist Olmesartanmedo­xomil.

• – Jede Olmesartan Krka 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedo­xomil.

• – Jede Olmesartan Krka 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedo­xomil.

• - Jede Olmesartan Krka 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropyl­cellulose und Magnesiumstearat im Tablettenkern und Titandioxid, Talkum, Macrogol 3000 und Polyvinylalkohol im Filmüberzug.

Wie Olmesartan Krka aussieht und Inhalt der Packung 10 mg Filmtabletten: weiße, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung S1 auf einer Seite der Filmtablette; Filmtabletten­durchmesser: 6,5 mm, Dicke: 2,4–3,4 mm.

20 mg Filmtabletten: weiße, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung S2 auf einer Seite der Filmtablette; Filmtabletten­durchmesser: 8 mm, Dicke: 3,4–4,5 mm.

40 mg Filmtabletten: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung S3 auf einer Seite der

Filmtablette; Filmtabletten­dimensionen: 13 × 8 mm, Dicke: 4,3–5,5 mm.

Olmesartan Krka 10 mg, 20 mg und 40 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und im Tablettenbehälter mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Mehr Informationen über das Medikament Olmesartan Krka 40 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137223
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien