Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 25 mg Ketoprofen (als Ketoprofen-DL-Lysin (1:1)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder Beutel enthält

Aspartam (E951) 350 Mikrogramm

Glucose 63 Mikrogramm

Sucrose 6,13 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Befilmtes Granulat im Beutel

Weißes bis cremefarbenes Granulat mit Zitrus-Minz Geschmack.

4.

4.1

Okitask ist für die kurzzeitige symptomatische Behandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber indiziert.

Okitask ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.

4.2

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Ketoprofen als Einzeldosis, die je nach Bedarf 2– bis 3-mal täglich eingenommen wird.

Der Abstand zwischen den Einnahmen sollte mindestens 4 – 6 Stunden betragen.

Eine tägliche Dosis von 75 mg Ketoprofen ist nicht zu überschreiten.

Okitask ist nur für die kurzzeitige Anwendung bestimmt.

Okitask darf nicht länger als 3 Tage bei Fieber oder 4 Tage bei Schmerzen angewendet werden. Wenn die Symptome bestehen bleiben oder sich verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird eine Tagesdosis von 25 mg Ketoprofen empfohlen. Wegen des möglichen Nebenwirkungspro­fils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Ketoprofen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt des Beutels ist direkt auf die Zunge zu geben. Er löst sich im Speichel auf und kann daher ohne Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

4.4

Allgemein:

Ketoprofen kann die Symptome von Infektionskran­kheiten maskieren.

Ältere Patienten :

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Atemwege:

Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer oder allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen sind anfälliger für Allergien gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.

Andere NSAR :

Die Anwendung von Ketoprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nieren :

Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretika-Therapie (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere in höherem Alter, sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von Ketoprofen aufgrund der Prostaglandin­hemmung zu einer Verringerung der renalen Blutversorgung und zu Nierenversagen führen.

Flüssigkeitsre­tention, Hypertonie und Ödeme wurden während der Behandlung mit NSAR beobachtet. Vorsicht ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit einer positiven Anamnese dieser Erkrankungen erforderlich.

Eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme ist während der Behandlung sicherzustellen, um einer Dehydratation und einer möglicherweise assoziierten erhöhten Nierentoxizität vorzubeugen.

Ältere Patienten leiden häufiger an einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen.

Leber :

Bei Patienten mit anormalen Leberfunktion­swerten oder einer Lebererkrankung in der Anamnese sollten, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, die Transaminasenwerte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoprofen berichtet.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen :

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitse­inlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische

Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Ketoprofen auszuschließen.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ketoprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten vor Beginn einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit : Zur Fertilität oder Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

Gastrointesti­naltrakt:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Einige epidemiologische Hinweise legen nahe, dass Ketoprofen im Vergleich zu einigen anderen NSAR möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) sollte bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel mit erhöhtem gastrointestinalem Risiko benötigen, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ketoprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Hautreaktionen :

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion sollte Ketoprofen abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizellen-Infektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Okitask bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Sehvermögen :

Bei Sehstörungen, wie z. B. verschwommenem Sehen, ist die Behandlung abzubrechen.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Okitask kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Okitask zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Sonstige Hinweise:

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten

– mit einer angeborenen Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

– direkt nach einem größeren operativen Eingriff

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen unter Ketoprofen beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion nach der Einnahme von Okitask abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Okitask sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerdauernder Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes durchzuführen.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol können bei der Anwendung von NSAR wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Sonstige Bestandteile

Okitask enthält Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Okitask enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Okitask enthält Glucose. Patienten mit seltener Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die vermieden werden sollten

Antikoagulanzien (wie z. B. Heparin und Warfarin): NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos müssen die Patienten engmaschig überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist.

Ciclosporin : Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Ciclosporin.

Dabigatran : Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Dabigatran.

Erlotinib : Erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Erlotinib.

Lithium : Risiko einer Erhöhung der Plasma-Lithium-Konzentration, die toxische Werte erreichen kann, aufgrund einer Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium. Gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel von Lithium genau überwacht und die Lithiumdosis während und nach der Behandlung mit NSAR angepasst werden.

Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Erhöhtes Risiko der hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen (> 15 mg/Woche), was möglicherweise auf die Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und auf eine verminderte renale Clearance zurückzuführen ist.

Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate ausgenommen niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, wie erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen, erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Chinolone : Möglicherweise erhöhtes Risiko von Krampfanfällen, wenn NSAR zusammen mit Chinolonen angewendet werden.

Venlafaxin : Erhöhtes Risiko für Blutungen, wenn NSAR mit Venlafaxin angewendet werden.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Thrombozytenag­gregationshem­mer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antihypertensive Arzneimittel, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten : Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens.

Diese Kombinationen müssen daher, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und die Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Kombinationsthe­rapie in Erwägung gezogen werden. NSAR können der blutdrucksenkenden Wirkung einer antihypertensiven Therapie entgegenwirken.

Herzglykoside : NSAR erhöhen möglicherweise die Plasmakonzentration von Herzglykosiden, führen auch möglicherweise zu einer Verschlimmerung von Herzinsuffizienz und einer Verringerung der Nierenfunktion.

Kortikosteroide : Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Cumarine : NSAR verstärken möglicherweise die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarinen.

Diphenylhydantoin und Sulfonamide : Da Ketoprofen stark proteingebunden ist, kann es notwendig sein, die Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden, die während der Behandlung angewendet werden, zu reduzieren.

Diuretika : Patienten, die Diuretika einnehmen, und solche, die auch stark dehydriert sind, haben ein höheres Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, als Folge der Verringerung des renalen Blutflusses verursacht durch Prostaglandin­hemmung. Diese Patienten müssen vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydratisiert werden und die Nierenfunktion sollte nach Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). NSAR können die Wirkung von Diuretika abschwächen.

Hypoglykämische Arzneimittel (Sulfonylharns­toffe): NSAR verstärken möglicherweise die Wirkung von Sulfonylharns­toffen.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche : In den ersten Wochen der kombinierten Anwendung ist eine wöchentliche Überwachung des großen Butbilds erforderlich. Die Überwachung sollte bei einer sogar leichten Verschlechterung der Nierenfunktion und bei älteren Patienten häufiger durchgeführt werden.

Pentoxifyllin : Erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der benötigten Blutungszeit.

Penicillamin : Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Penicillamin.

Pemetrexed : NSAR verringern möglicherweise die renale Ausscheidung von Pemetrexed.

Prasugrel : Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Prasugrel.

Probenecid : Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Clearance von Ketoprofen im Plasma erheblich verringern.

Tacrolimus : Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Tacrolimus.

Zidovudin : Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Zidovudin.

Ritonavir : Die Plasmakonzentra­tionen von NSAR sind möglicherweise durch Ritonavir erhöht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1% auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt.

Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandin­synthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und einer embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese ein Prostaglandin­synthesehemmer verabreicht wurde, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft darf Ketoprofen nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Ketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, ist die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandin­synthesehemmer

Nierenfunktion­sstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligo-Hydroamniose fortschreiten können;

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein aggregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs

Folglich ist Ketoprofen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Es gibt nur ungenügende Daten darüber, ob Ketoprofen in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Ketoprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.

Fertilität

Die Anwendung von Ketoprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich auf Unfruchtbarkeit untersuchen lassen, ist das Absetzen von Ketoprofen in Betracht zu ziehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ketoprofen hat bei der empfohlenen Dosierung und Behandlungsdauer einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen wie z. B. verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, Schwindel und Krampfanfälle können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten hiervon betroffen sind, dürfen sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Gastrointestinal:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen können auftreten, die insbesondere bei älteren Patienten mitunter tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

In sehr seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeit in Form von schweren systemischen Reaktionen (Larynxödem, Glottisödem, Dyspnoe, Palpitationen, Steven-Johnsons-Syndrom) bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten. Sofortige medizinische Hilfe ist in solchen Fällen erforderlich.

Aseptische Meningitis kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen.

Nebenwirkungen werden nach den folgenden Häufigkeitska­tegorien eingestuft:

Sehr häufig (>1/10)

Gemeinsam (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1000, <1/100)

Selten (>1/10000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Fälle von Überdosierung wurden mit Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen berichtet. In den meisten Fällen sind die beobachteten Symptome in der Regel auf Lethargie, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen beschränkt, die in der Regel mit unterstützender Behandlung reversibel sind. Atemdepression, Koma oder Krampfanfälle traten nach starken Überdosierungen von Ketoprofen auf. Gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypertonie oder akutes Nierenversagen können auftreten, sind aber selten.

Behandlungsmaßnah­men

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel im Falle einer Ketoprofen-Überdosierung. Im Falle einer vermuteten Überdosierung besteht die empfohlene Behandlung in einer Magenspülung, begleitet von einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung, um, falls notwendig, eine Dehydratation zu kompensieren, die Harnausscheidung zu überwachen und eine Azidose zu korrigieren, falls vorhanden.

Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse zur Eliminierung des Wirkstoffs aus dem Blutkreislauf hilfreich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate. ATC-Code: M01AE03.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus der NSAR beruht auf der Verminderung der Prostaglandin­synthese durch die Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase. Insbesondere hemmen NSAR die Umwandlung von Arachidonsäure in cyclische Endoperoxide, PGG2 und PGH2, die Vorläufer von Prostaglandinen PGE1, PGE2, PGF2a und PGD2, Prostacyclin PGI2 und Thromboxanen (TxA2 und TxB2). Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann auch andere Mediatoren wie Chinine stören und neben der direkten Wirkung eine indirekte Wirkung hervorrufen.

Ketoprofen hat eine starke analgetische Wirkung, sowohl wegen seiner entzündungshem­menden als auch seiner zentralen Wirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) hat eine höhere Löslichkeit als Ketoprofensäure. Ketoprofen wird schnell und nahezu vollständig resorbiert. In einer pharmakokinetischen Studie mit Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) mit 69 Probanden wurden Ketoprofen-PeakPlasmakon­zentrationen von 2,77 ^g/ml (SD 0,82 gg/ml) 30 Minuten (Median) nach Anwendung erreicht.

Wenn Ketoprofen zusammen mit Nahrung eingenommen wird, ändert sich die Gesamtbioverfügbar­keit (AUC) nicht. Die Resorptionsrate ist jedoch verlangsamt. Nach wiederholter Anwendung von Ketoprofen wurde keine Akkumulation beobachtet.

Verteilung

95–100% Ketoprofen bindet mit Plasmaproteinen (vor allem Albumin).

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,1–0,4 l/kg.

Biotransformation

Ketoprofen wird durch die hepatischen mikrosomalen Enzyme hauptsächlich durch Konjugation und nur marginal durch Hydroxylierung weitgehend metabolisiert. Die resultierenden Metaboliten haben keine pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die Plasma-Clearance-Werte liegen zwischen 0,06 und 0,08 l/kg/h. Der Wirkstoff wird schnell und primär über die Nieren ausgeschieden. Er hat eine Plasma-Halbwertszeit von etwa 1,5 Stunden. 60–80% einer Ketoprofen-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden als Glucuronid-Metabolit im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien manifestierten sich die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) hauptsächlich als Läsionen und Geschwüre im Gastrointesti­naltrakt sowie als Nierenschäden.

Bei Kaninchen wurde in oralen Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag ein Anstieg des Verlusts nach der Implantation, jedoch keine teratogenen Effekte oder Auswirkungen auf die Fertilität oder die Entwicklung des Fötus beobachtet.

Bei In-vitro- und In-vivo- Genotoxizitätsstu­dien wurde keine genotoxische oder mutagene Aktivität von Ketoprofen-DL-Lysin (1:1) beobachtet.

In Kanzerogenitätsstu­dien an Mäusen und Ratten zeigte Ketoprofen keine karzinogene Wirkung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K25

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Natriumdodecyl­sulfat

Stearinsäure

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Aspartam (E951)

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Xylitol (E967)

Talkum

Limetten-Aroma (enthält natürliches Limetten-Aroma, Maltodextrin, Maisstärke,

Glucose, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320))

Zitronen-Aroma (enthält natürliches Zitronen-Aroma, Sucrose, Maltodextrin, Maisstärke)

Menthol-Aroma (enthält natürliches Menthol-Aroma, Arabisches Gummi)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5

Undurchsichtige Beutel (PE/Al/PET), die 700 mg befilmtes Granulat enthalten.

Packungsgrößen:

8, 10, 15, 16 oder 20 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dompe Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Mailand

Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Mehr Informationen über das Medikament Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139014
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dompe Farmaceutici S.p.A., Via San Martino 12, 20122 Milano, Italien