Octanine F 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1 Bezeichnung des Arzneimittels

Octanine F 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Octanine F 50 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, enthält nominell 250 I.E. Blutgerinnungsfak­tor IX vom Menschen pro Durchstechflasche.

Das Konzentrat enthält ca. 50 I.E./ml Blutgerinnungsfak­tor IX vom Menschen, wenn es in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.

Octanine F wird aus menschlichem Plasma hergestellt.

Die Aktivität (I.E.) wird mittels des einstufigen Koagulationstests entsprechend des Europäischen Arzneibuches im Vergleich zu einem internationalen Standard der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanine F beträgt ca. 50 I.E./mg Protein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69 mg Natrium pro Durchstechflasche Octanine F 50 I.E./ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 Darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche Substanz.

Nach Rekonstitution mit Wasser zur Injektion beträgt der pH Wert 7 und die Osmolarität 800 – 900 mosmol/kg.

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehan­dlung erfahrenen Arztes begonnen werden.

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octanine F in zuvor unbehandelten Patienten ist nicht belegt.

Überwachung der Behandlung

Während der Behandlung sollte der Faktor IX Spiegel regelmäßig bestimmt werden, um die erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können. Das Ansprechen auf Faktor IX unterscheidet sich von Patient zu Patient. Dabei können unterschiedliche Werte der in-vivo -Recovery und unterschiedliche Halbwertszeiten beobachtet werden. Eine Dosierungsanpassung bei über – oder untergewichtigen Personen kann erforderlich sein. Vor allem bei grossen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionsthe­rapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor IX Aktivität) unverzichtbar.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionsbe­handlung sind abhängig von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten.

Die Anzahl der an Faktor IX verabreichten Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt, für die der aktuelle WHO-Standard für Faktor-IX-Konzentrate gilt. Die FaktorIX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Beobachtung, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfak­tor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um ca. 1% der normalen Aktivität erhöht. Die erforderliche Dosis für Octanine F wird mit Hilfe der folgenden Formel ermittelt:

Menge und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall immer an der klinischen Wirksamkeit orientieren.

Im Fall des Auftretens folgender hämorrhagischer Ereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im Plasma im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau sinken (angegeben in % des Normalwertes). Die nachfolgende Tabelle kann als Richtschnur zur Festlegung der Dosis bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen dienen:

Prophylaxe

Zur Langzeit-Prophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten 20 – 40 I.E., Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) alle drei bis vier Tage verabreicht werden. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsinter­valle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Dauerinfusion

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Dauerinfusion von Octanine F bei chirurgischen Eingriffen zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Prüfung mit 25 Kindern unter 6 Jahren lag die mittlere tägliche Dosis sowohl zur Prophylaxe als auch zur Blutungsbehandlung zwischen 35 und 40 I.E./kg KG.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Es wird empfohlen, nicht mehr als 2–3 ml Octanine F pro Minute intravenös zu verabreichen. Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Bekannter allergisch bedingter Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin oder einem heparinhaltigen Arzneimittel (Heparin-induzierte Thrombocytopenie [HIT] Typ II).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Überempfindlichke­it

Allergische Reaktionen können bei der Verabreichung von Octanine F auftreten. Das Konzentrat enthält neben Faktor IX und Heparin auch Spuren von anderen menschlichen Proteinen. Bei Auftreten von Überempfindlichke­itssymptomen sollte Patienten geraten werden die Behandlung mit diesem Konzentrat sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen. Patienten sollen über frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.

Im Falle eines Schocks müssen die medizinischen Standards zur Schocktherapie beachtet werden.

Inhibitoren

Nach wiederholter Behandlung mit Faktor-IX-Produkten sollten Patienten auf die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) hin überwacht werden. Hierzu sollten geeignete biologische Tests verwendet werden (Darstellung in Bethesda-Einheiten (BE)).

In der Fachliteratur finden sich Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen. Deshalb müssen alle Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, auf das Vorliegen von Faktor-IX-Inhibitoren untersucht werden. Es ist zu beachten, dass bei Inhibitorpatienten im Fall einer erneuten Faktor-IXExposition ein erhöhtes Überempfindlichke­itsrisiko gegenüber Faktor IX besteht.

Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen gegenüber Faktor-IX Produkten muss die Initialbehandlung mit Blutgerinnungsfak­tor IX nach dem Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, so dass beim Auftreten allergischer Reaktionen eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet werden kann.

Thrombose

Wegen des potentiellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte eine klinische Überwachung auf Frühsymptome einer Koagulopathie mit Thrombosetendenz und einer Verbrauchskoa­gulopathie mittels entsprechender biologischer Tests eingeleitet werden, wenn dieses Präparat Patienten mit Lebererkrankungen oder Patienten nach Operationen, Neugeborenen oder Patienten mit einem Risiko für thrombotische Störungen oder Verbrauchskoa­gulapathie (disseminierte intravasale Gerinnung) verabreicht wird. In jedem dieser Fälle muss der Nutzen der Behandlung mit Octanine F gegen das Risiko für das Auftreten dieser Komplikationen abgewogen werden.

Herz – Kreislauf Erkrankungen

In Patienten mit Risikofaktoren für Herz – Kreislauferkran­kungen kann die Subsititution­therapie mit Faktor IX zu einer Erhöhung des Risikos für Herz -Kreislauferkran­kungen führen.

Katheter assoziierte Komplikationen

Bei einem zentralen Venenkatheter (ZVK) können Komplikationen wie lokale Infektionen, Bakteriämien und Thrombosen auftreten und sollten Beachtung finden.

Übertragbare Erreger

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen als Folge der Anwendung von Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirkungsvolle Verfahren bei der Herstellung zur Inaktivierung/En­tfernung von Viren. Dennoch kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger.

Die angewendeten Inaktivierungs-/Eliminierungsver­fahren gelten als wirksam gegen Viren mit Lipidhülle wie Humanes Immunodefizienz Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV), sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A Virus (HAV). Die verwendeten Verfahren sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegen nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19. Die Infektion mit Parvovirus B19 kann bei schwangeren Frauen (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche­krankheiten oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) zu schweren Reaktionen führen.

Bei Patienten, die regelmäßig oder wiederholt Faktor-IX-Produkte aus humanem Plasma erhalten, sollte ein angemessener Impfschutz (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octanine F den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge gewährleisten zu können.

Patienten auf einer kontrollierten Natriumdiät

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69 mg Natrium pro Durchstechflasche Octanine F 50 I.E./ml. Dies entspricht 3,45% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2g für einen Erwachsenen. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Kinder und Jugendliche

Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Konzentraten aus menschlichem Blutgerinnungsfak­tor IX mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Faktor IX wurden keine Reproduktionsstu­dien an Tieren durchgeführt. Aufgrund des seltenen Vorkommens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung hinsichtlich des Gebrauchs von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte Faktor IX bei schwangeren oder stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octanine F hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z. B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden selten bei Patienten nach Behandlung mit Faktor-IX-haltigen Präparaten beobachtet. In manchen Fällen entwickelte sich aus diesen Reaktionen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Bildung von Faktor-IX-Inhibitoren auftraten (siehe auch Abschnitt 4.4), eine schwere Anaphylaxie. Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und bekannter allergischer Diathese vor.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. Faktor-IX-Inhibitoren äußern sich in einer ungenügenden klinischen Wirksamkeit. In solchen Fällen wird empfohlen, sich an ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu wenden. Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit 25 Kindern mit Hämophilie B traten keine Inhibitoren auf. Sechs der Kinder waren zu Studienbeginn nicht vorbehandelt und wurden im Median 38 Tage mit Octanine F behandelt (Bereich: 8–90 Behandlungstage). Bei allen Patienten lagen bei Studienbeginn die Ergebnisse der Inhibitor-Testung unterhalb der Nachweisgrenze von <0,4 BE. Es wurde keine Inhibitorenbildung während der Studie beobachtet.

Bei Verabreichung von Faktor-IX-Produkten mit geringem Reinheitsgrad besteht ein höheres potentielles Risiko für thromboembolische Episoden. Die Anwendung von Faktor-IXProdukten mit niedrigem Reinheitsgrad war mit dem Auftreten von Myokardinfarkt, disseminierter intravasaler Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie verbunden. Der Gebrauch hochreiner Faktor-IX-Konzentrate ist sehr selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.

Zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklas­sifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).

Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bestimmt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*MedDRA lowest level term (LLT)

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

Aufgrund des Heparingehaltes von Octanine F kann in sehr seltenen Fällen ein allergisch induzierter Abfall der Thrombozytenzahl auf Werte deutlich unter 100.000/pl oder auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet werden (Thrombocytopenie Typ II). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Thrombozytenabfall 6 –14 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Thrombozytenabfall unter Umständen innerhalb von Stunden nach der Behandlung auftreten.

Diese schwere Form des Thrombozytenabfalls kann mit arteriellen und venösen Thrombosen, Thromboembolien, schwere Blutgerinnungsstörun­gen (Verbrauchsko­agulopathien), Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna (Teerstuhl) verbunden sein. Wenn die genannten allergischen Reaktionen beobachtet werden, ist die Injektion von Octanine F sofort abzubrechen. Der Patient muss informiert werden, dass er in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr erhalten darf. Wegen dieser sehr seltenen, von Heparin ausgelösten Auswirkung auf Thrombozyten, sollte der Thrombozytengehalt des Patienten besonders bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit denen von Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website:

4.9 Überdosierung

Keine Fälle von Überdosierung wurden beobachtet.

5 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfak­tor IX

ATC-Code: B02BD04

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68.000 Dalton. Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Blutgerinnungsfak­tor und wird in der Leber gebildet. Faktor IX wird durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem und von Faktor VII/Gewebefak­torkomplex im exogenen Gerinnungssystem aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin zu Thrombin, welches dann Fibrinogen zu Fibrin umwandelt, wodurch ein Gerinnsel gebildet wird.

Hämophilie B ist eine geschlechtsge­bundene erbliche Blutgerinnungsstörun­g, die auf verringerte Spiegel von Gerinnungsfaktor IX zurückzuführen ist und zu massiven Blutungen in Gelenken, Muskeln oder Organen führen kann, die entweder spontan auftreten oder als Folge von Verletzungen bzw. chirurgischen Eingriffen. Durch die Substitutionsthe­rapie wird der Faktor-IX-Spiegel im Plasma erhöht und somit ist eine vorübergehende Korrektur des Faktormangels und der Blutungsneigung möglich.

Kinder und Jugendliche

Octanine F wurde an 25 Kindern unter 6 Jahren klinisch geprüft. Zu Studienbeginn waren 6 der Kinder nicht vorbehandelt. Die Recovery der Studienteilnehmer nach der Verabreichung von >25 I.E. Octanine F/kg Körpergewicht wurde während der ersten 3 Behandlungsmonate sowie nach 12–24 Monaten untersucht. Die berechneten Werte für die Incremental Recovery (geometrisches Mittel ± Standardabweichung, Einstufen-Test, effektiver Wirkstoffgehalt) betragen 0,8±1,4 bzw. 0,9±1,3 %/I.E./kg für den ersten bzw. den zweiten Untersuchungsze­itpunkt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Octanine F wurden in einer klinischen Prüfung mit 13 Hämophilie-B-Patienten über 12 Jahren (Durchschnittsal­ter: 28 Jahre, Bereich: 12–61 Jahre) folgende pharmakokinetische Daten ermittelt:

*AUC = Fläche unter der Kurve

*MRT = Mittlere Verweildauer

*SD = Standardabweichung

Die Incremental Recovery wurde in einer zweiten Studie erneut untersucht. Die Meta-Analyse sämtlicher Recovery Bestimmungen (n = 19) ergab eine durchschnittliche Recovery von ca. 1,1 [I.E./dl]/[I.E­./kg].

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Blutgerinnungsfak­tor IX vom Menschen (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor IX.

Klinische Studien in Tieren sind eingeschränkt vorhanden und geben keine Hinweise auf zusätzliche Risiken neben den bereits in der Fachinformation beschriebenen.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver: Heparin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Argininhydrochlo­rid, Lysinhydrochlorid

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es sollte ausschließlich der mitgelieferte Gerätesatz genutzt werden. Ansonsten kann der Therapieerfolg aufgrund der Adsorption des humanen Blutgerinnungsfak­tors IX an die inneren Oberflächen einiger Injektions-/Infusionsgeräte beeinträchtigt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Die biochemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen worden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei 8 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) nicht überschritten werden sollten.

Nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das ungelöste Produkt im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

OCTANINE F darf nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwendet werden.

Zu den Lagerungsbedin­gungen für die gebrauchsfertige Lösung siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Octanine F besteht aus zwei Teilverpackungen, die mit einem Folien-Streifen zusammengehalten werden.

Die 1. Teilverpackung enthält:

– Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas)

– Gebrauchsinfor­mation

Die 2. Teilverpackung enthält:

– 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke; Typ-I- oder Typ-II-Glas)

– 1 Gerätesatz bestehend aus: 1 Einmalspritze, 1 Überleitungskanüle, 1 Filterkanüle, 1 Injektionsnadel (Butterfly)

– 2 Alkoholtupfer

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.

Verwenden Sie Octanine F nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton angegeben ist.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht opaleszent. Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.

Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden, um mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung zur Herstellung der Lösung:

1. Bringen Sie das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und das Konzentrat in den ungeöffneten Durchstechflaschen auf Raumtemperatur. Diese Temperatur ist während des Auflösens unverändert beizubehalten. Wenn Sie zum Erwärmen der Flaschen ein Wasserbad benutzen, achten Sie bitte sorgfältig darauf, dass das Wasser nicht mit den Gummistopfen oder den Verschlüssen der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C betragen

2. Entfernen Sie die Schutzkappen von der Konzentrat- und der Wasser-Durchstechflasche und desinfizieren Sie die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.

3. Entfernen Sie die Schutzkappe vom kurzen Ende der Überleitungskanüle, ohne die ungeschützte Kanülenspitze zu berühren. Durchstechen Sie den Gummistopfen der Wasser-Durchstechflasche in der Mitte mit der senkrecht gehaltenen Kanüle.

Um zu gewährleisten, dass die gesamte Wassermenge aus der Durchstechflasche herausgesogen wird, darf die Kanülenspitze den Gummistopfen nur gerade eben durchstoßen und in der Durchstechflasche sichtbar sein.

4. Entfernen Sie die Schutzkappe von dem anderen, längeren Ende der Überleitungskanüle, ohne die ungeschützte Kanülenspitze zu berühren. Halten Sie die WasserDurchstechflas­che umgekehrt über die aufrecht stehende Konzentrat-Durchstechflasche und stechen Sie das lange Ende der Kanüle rasch durch die Mitte des Gummistopfens der Konzentrat-Durchstechflasche bis zum Anschlag ein. Durch das Vakuum in der Konzentrat-Durchstechflasche wird das Wasser in diese hineingesogen.

5. Ziehen Sie die Überleitungskanüle mit der leeren Wasser-Durchstechflasche aus der Konzentrat-Durchstechflasche heraus. Schwenken Sie die Konzentrat-Durchstechflasche leicht, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist

Das Octanine-Konzentrat löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer klaren Lösung auf.

Prüfen Sie die Lösung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen, bevor Sie sie injizieren.

Sollte sich das Konzentrat nicht vollständig auflösen oder die Lösung Rückstände enthalten, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anleitung für die Injektion:

Vor und während der Injektion von Faktor IX sollte vorsichtshalber die Pulsfrequenz des Patienten überwacht werden. Steigt die Pulsfrequenz deutlich an, verringern Sie die Injektionsges­chwindigkeit oder unterbrechen Sie die Injektion.

1. Nachdem das Konzentrat wie oben beschrieben aufgelöst wurde, ziehen Sie die Schutzhülle von der Filterkanüle ab und stechen Sie die Filterkanüle durch den Gummistopfen der Konzentratflasche.

2. Drehen Sie den Verschluss der Filterkanüle ab und setzen Sie die Einmalspritze auf die Filterkanüle auf.

3. Drehen Sie die Durchstechflasche mit aufgesetzter Spritze um und ziehen Sie die Lösung in die Spritze auf.

4. Desinfizieren Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

5. Entfernen Sie die Filterkanüle von der Spritze und setzen Sie den beigepackten Butterfly (Injektionsnadel) auf die Spritze auf.

6. Stechen Sie den Butterfly in die gewählte Vene.

7. Wenn Sie die Vene vor der Punktion mit einer Blutdruckmanschette gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Manschette öffnen, bevor Sie mit der Injektion von Faktor IX beginnen. Kontrollieren Sie vor und während der Injektion die Pulsfrequenz des Patienten.

8. Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene. Die Injektionsges­chwindigkeit sollte 2 – 3 ml pro Minute betragen.

Erhält der Patient bei einer Behandlung mehr als eine Durchstechflasche Octanine F-Konzentrat, kann derselbe Butterfly und dieselbe Spritze verwendet werden.

Dagegen darf die Filterkanüle nur für jeweils eine Durchstechflasche verwendet werden.

Verwenden Sie zum Aufziehen der Lösung in die Spritze immer eine Filterkanüle.

Nicht verbrauchte Lösung und Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7 Inhaber der Zulassung

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österreich

8 Zulassungsnummer

2–00254

9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erstzulassung: 14.11.2000

Datum der Zulassungsver­längerung: 29.11.2016

10 Stand der Information

Stand der Information: August 2020

Mehr Informationen über das Medikament Octanine F 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00254
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich