Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nytedoc Schlaf Filmtabletten
Nytedoc Schlaf Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
374,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV 5–8:1); Auszugsmittel:
Methanol 45,0 % (m/m) und
84,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Lupuli flos, DEV 7–10:1); Auszugsmittel: Methanol 45,0 % (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Längliche, hellblaue, bikonvexe, mit einer Bruchkerbe versehene Filmtablette.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Ein- und Durchschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Eine Filmtablette eine Stunde vor dem Schlafen gehen
Kinder unter 12 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Falls sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Hypnotika oder Sedativa ist eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Magen-Darm Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Hautreaktionen
Die Häufigkeit der oben angeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 8 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
Die sedierenden Eigenschaften von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen sind seit langer Zeit empirisch bekannt und wurden für Zubereitungen aus der Baldrianwurzel in präklinischen Tests und kontrollierten klinischen Studien belegt. Für Hopfenextrakte alleine sind klinische Studien bei Schlafstörungen bisher noch ausständig, aber mit der fixen Kombination (Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen mit Methanol 45% (m/m)) wurden vier randomisierte, placebooder referenzkontrollierte prospektive klinische Studien durchgeführt.
Die oral verabreichte fixe Kombination dieser Extrakte zeigte in der empfohlenen Dosierung eine Verbesserung der Schlafbereitschaft und der Schlafqualität. Diese Effekte können zurzeit keinem der bekannten Inhaltsstoffe mit Sicherheit zugeordnet werden. Für verschiedene Bestandteile der Baldrianwurzel (Sesquiterpene, Lignane, Flavonoide) wurden mehrere Wirkungsmechanismen identifiziert, die möglicherweise zur klinischen Wirksamkeit beitragen und Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT1A-Rezeptor miteinschließen.
Auch für verschiedene Bestandteile der Hopfenzapfen (Bittersäuren, Flavonoide) wurden mehrere Wirkungsmechanismen identifiziert, die Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am Melatonin-Rezeptor (ML1 und ML2) und die Bindung an Serotonin-Rezeptor-Subtypen (5-HT4e, 5-HT6, 5-HT7) einbeziehen. Es ist bisher nicht geklärt, ob Extrakte aus Hopfenzapfen unabhängig als milde Sedativa oder synergistisch mit Extrakten aus Baldrianwurzel agieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik liegen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurde ein AMES-Test mit der fixen Kombination an Trockenextrakten von Valeriana officinalis L, radix und Humulus lupulus L, flos durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Daten zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität der fixen Baldrian-Hopfen-Kombination liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Maltodextrin
Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug
Stearinsäure
Macrogol 20 000
Hypromellose
mikrokristalline Cellulose
Titandioxid (E 171)
Indigocarmin (E 132)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 10 oder 30 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z-Nr.: 1–27847
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. April 2014
10. STAND DER INFORMATION
09/2021
Mehr Informationen über das Medikament Nytedoc Schlaf Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27847
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG, Eduard-Bodem-Gasse 6, 6020 Innsbruck, Österreich