Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nurofen 200 mg - Dragees
Ibuprofen, ein Propionsäure-Derivat, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAR), das sich durch die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
Klinische Studien, auch an Kindern, wurden in verschiedenen Schmerzmodellen durchgeführt, z.B. Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen, Otitis media, Halsschmerzen, Kopfschmerzen/Migräne, postoperative Schmerzen und Analgesie, sowie Schmerzen aufgrund von Weichteilverletzungen.
Klinische Studien wurden auch an Patienten mit Fieber durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit bei Gesunden sowie bei Leber- und Nierenkranken beträgt 1.8 – 3.5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.
Maximale Plasmaspiegel bei oraler Gabe einer sofort freisetzenden Arzneiform werden nach 1 – 2 Stunden erreicht.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil älterer Patienten beobachtet.
Begrenzte Studiendaten zeigen, dass Ibuprofen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Ibuprofen manifestierte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulcera im Gastrointestinaltrakt. In-vitro- und in-vivo -Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keinen Hinweis auf eine karzinogene Wirkung. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, sie haben jedoch keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern
Croscarmellose-Natrium
Natriumdodecylsulfat
Natriumcitrat
Stearinsäure
hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug
Carmellose-Natrium
Talkum
Arabisches Gummi
Sucrose
Titandioxid (E 171)
Macrogol 6000
Drucktinte
Opacode S-1–8152HV Black, bestehend aus:
Schellack
Eisenoxid schwarz (E 172)
Lecithinum vegetabile (Soja)
Antifoam DC 1510
oder
Black Printing Ink S-1–277001, bestehend aus:
Schellack
Eisenoxid schwarz (E 172)
Propylenglycol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC-Blisterpackungen, PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen oder HDPE-Flasche mit 12, 24 oder 48 überzogene Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 – 4,
69115 Heidelberg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 14712
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 2.Februar 1971
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Oktober 2005
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Nurofen 200 mg - Dragees
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14712
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland