Novain 0,4 % - Augentropfen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NOVAIN 0,4% – Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG=

1 ml (ca. 30 Tropfen) enthält:

4,0 mg Oxybuprocainhy­drochlorid in steriler Lösung

Jeder Tropfen enthält ca. 0,133 mg Oxybuprocainhy­drochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurze Lokalanästhesie der Augenoberfläche zur Durchführung von

Tonometrien Kontaktglasun­tersuchungen Entfernung oberflächlich liegender Fremdkörper

NOVAIN 0,4% – Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Da Oxybuprocainhy­drochlorid ein rasch wirkendes Lokalanästhetikum ist, soll die vorgesehene Maßnahme 10–15 Minuten nach der letzten Applikation von NOVAIN 0,4% durchgeführt werden.

Erwachsene:

Cornea-Anästhesie zur Tonometrie und bei Kontaktglasun­tersuchungen:

1 Tropfen zur Tonometrie bzw. 2 mal 1 Tropfen im Abstand von 90 Sekunden zur Kontaktglasun­tersuchung.

Wartezeit bis zur Untersuchung: 1 Minute

Entfernung von oberflächlichen Fremdkörpern:

3mal im Abstand von 90 Sekunden je 1 Tropfen.

Wartezeit bis zur Untersuchung: 5 Minuten

Die normale Sensibilität der Kornea kehrt nach ca. 1 Stunde zurück.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NOVAIN 0,4% – Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. (Zum Eintropfen in das zu untersuchende Au­ge.)

Das Berühren der Spitze des Tropfeinsatzes mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge sind dabei zu vermeiden.

Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass er grundsätzlich bei der Anwendung von Augentropfen unmittelbar nach dem Eintropfen die Tränenkanälchen am medialen Augenwinkel für 1–2 Minuten abdrücken soll, um eine mögliche systemische Wirkung zu vermeiden.

Weitere zu beachtende Maßnahmen siehe 4.4.

Kontaktlinsen­träger (siehe 4.4)

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist auf den Eingriff zu beschränken!

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika aus der Substanzgruppe der p-Aminobenzoesäure

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur längerfristigen Anwendung geeignet, da in diesem Fall die Gefahr von schwerwiegenden Hornhautschäden besteht.

Zur äußerlichen Anwendung, nicht zur Injektion.

Nur für die kurzfristige Anwendung durch den Arzt geeignet. Wie alle Lokalanästhetika soll NOVAIN 0,4% nur vom Arzt bei der Durchführung der oben erwähnten Eingriffe (siehe 4.1 Anwendungsge­biete) verwendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Allergien, Herzerkrankungen, Asthma, Hyperthyroidismus, Lebererkrankungen und älteren Patienten.

Während der Dauer der Anästhesie soll das Auge vor Staub und Fremdkörpern geschützt werden. Da bis zum vollständigen Eintritt der Wirkung des Anästhetikums der unwillkürlicher Lidschluß durch die sensorische Betäubung eingeschränkt ist, soll der Patient die Augen bis zum Eingriff geschlossen halten, um Beeinträchtigungen entgegenzuwirken, die durch die Austrocknung des Auges bewirkt werden.

Sofort nach Durchführung der ärztlichen Maßnahme sollten Beeinträchtigungen, die aus der mangelnden Lidschlagfrequenz über den Zeitraum der anästhetischen Wirkung resultieren, entgegengewirkt werden z.B. durch Anwendung eines Tränenersatzmit­tels.

Hinweis für Kontaktlinsen­träger

Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach vollständigem Abklingen der Anästhesie – frühestens 1 Stunde nach dem Eintropfen – wieder eingesetzt werden, da sie andernfalls Hornhautschädi­gungen verursachen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Sulfonamide: Antimikrobieller Effekt der Sulfonamide kann vermindert werden.

Cholinesterase-Hemmer (Ecothiopatiodid oder Physostigmin): Die lokalanästhesi­erende Wirkung von Oxybuprocainhy­drochlorid wird verstärkt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor.

Daher sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelten Arzt erfolgen.

In der Frühschwangerschaft wird die Verwendung von NOVAIN 0,4% nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht. Aus diesen Gründen sollte Novain 0.4% während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn es vom Arzt als notwendig erachtet wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Novain 0.4% hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Durch die mögliche Beeinträchtigung des Sehvermögens ist Vorsicht bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000,

<1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock, Synkope, Urtikaria, Angioneurotis­ches Ödem

Erkrankungen des Nervensystems:

sehr selten: Sedierung, Verwirrung, Desorientierung, Euphorie, innere Unruhe, Hörbeeinträchti­gung, Seh- und /oder Sprachstörungen, Parästhesien, Muskelzucken bis hin zu Krämpfen gefolgt von respiratorischer Depression und Koma (meist nach Überdosierung oder missbräuchlicher Anwendung)

Augenerkrankun­gen:

häufig: Beim Eintropfen kann ein kurzfristiges Brennen und Stechen auftreten.

selten: leichte Hornhautödeme oder Überempfindlichke­itsreaktionen, Steigerung des intraokularen Druckes, Verringerung der Tränenflüssigkeit.

sehr selten: leichtere Beeinträchtigungen der Hornhaut, die im Allgemeinen nach 15 bis 30 Minuten abklingen.

Bei unkontrolliertem wiederholten Gebrauch, insbesondere über einen längeren Zeitraum, treten Hornhautschäden auf, die je nach dem Schweregrad zum Verlust der Sehkraft führen können.

Herzerkrankungen:

sehr selten: Sinusbradykardie

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von NOVAIN 0,4% sind systemische oder lokale Intoxikationen praktisch ausgeschlossen.

Fehlanwendungen wie z.B. wiederholte Anwendung bei Schmerzen können zu schweren Hornhautschäden, Herabsetzung der Sehschärfe und Verlust der Hornhautsensi­tivität führen.

Nach sofortigem Abbruch der Applikationen regeneriert die Hornhaut in manchen Fällen. In anderen Fällen muss eine Keratoplastik durchgeführt werden.

Eine Lokalanästhesie-Intoxikation kann zum Auftreten folgender systemischer Symptome führen: Muskelzuckungen, Krämpfe, Blutdruckabfall, Kollaps, Herzrhythmusstörun­gen, Herzstillstand aufgrund von Überleitungsstörun­gen, Atemlähmung.

Therapie

Sofortige Stützung der Atmung und des Kreislaufes durch Intubation und künstliche Beatmung, Kreislaufstimu­lierung, Infusionen (kein Adrenalin!). Bei Herzstillstand ist eine externe Herzmassage und Elektrostimulation durchzuführen. Bei Krämpfen ist die Verwendung von ultrakurzwirksamen Barbituraten oder Diazepam angezeigt. (Langwirkende Barbiturate sollen wegen der Gefahr einer Atemdepression nicht verwendet werden).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lokalanästhetika, Oxybuprocain

ATC-Code: S01HA02

Wirkmechanismus

Oxybuprocainhy­drochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Ester-Typ und chemisch verwandt mit Procain. Oxybuprocain hebt reversibel und lokal begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermit­telnden Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die Empfindung für Temperatur, dann für Berührung und schließlich für Druck herabgesetzt.

Dünne Nervenfasern werden durch Lokalanästhetika früher ausgeschaltet als dicke Fasern. Oxybuprocain setzt die Membranpermea­bilität für Kationen, insbesondere Natrium, in höheren Konzentrationen auch für Kalium, herab. In Abhängigkeit von der Konzentration wird die Erregbarkeit der Nervenfasern herabgesetzt, da der plötzliche Anstieg der Natriumpermea­bilität, der zur Ausbildung eines Aktionspotentials erforderlich ist, vermindert ist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Im entzündeten Gewebe ist aufgrund des dort vorliegenden niedrigeren ph-Werts die Wirkung herabgesetzt.

Oxybuprocain in Lösung (0,4%) ist am Auge ein rasch wirkendes Lokalanästhetikum. Die Wirkung setzt etwa 30–60 Sekunden nach Applikation ein. Innerhalb der folgenden 15 Minuten ist die Anästhesie ausreichend für geplante ärztliche Maßnahmen. Die Empfindlichkeit der Hornhaut ist in der Regel nach etwa einer Stunde wiederhergestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Verlustrate von Lokalanästhetika durch den Tränenfluss ist sehr hoch, da sie anfänglich eine brennende Reaktion hervorrufen, welche die Tränensekretion (Lakrimation) stimuliert, sodass es zu einer Verdünnung der Medikamente kommt. Es wird vermutet, dass dies für die sehr kurze Maximalwirkun­gsdauer von Lokalanästhetika verantwortlich ist.

Die nicht-ionisierte Oxybuprocain-Base wird sehr schnell vom lipophilen kornealen Epithel aus dem präkornealen Tränenfilm resorbiert. Anschließend gelangt das Medikament in das korneale Stroma und von dort geht es in die vordere Kammer über, wo es vom wässrigen Strom wegtransportiert wird und in den Blutkreislauf der Uvea anterior diffundiert.

Biotransformation

Lokalanästhetika vom Estertyp werden durch Cholinesterase-Aktivität des Plasmas gespalten. Die Spaltprodukte sind lokalanästhetisch unwirksam.

Elimination

Oxybuprocain und seine Metaboliten werden rasch über die Niere eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemisch

Zur chronischen Toxizität, Muta- und Karzinogenese und Reproduktionsto­xikologie liegen keine Untersuchungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorhexidindi­acetat

Borsäure

1 N Salzsäure-Lösung

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Novain 0,4% Augentropfen sind mit Silbernitrat, Quecksilbersalzen, Natriumfluoreszein und alkalischen Substanzen inkompatibel.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre. Nach Erstgebrauch nur 4 Wochen verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10mL LDPE plastikflasche LDPE Düse und HDPE clouser kappe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Agepha Pharma s.r.o., SK-903 01 Senec,

Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–21369

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.Januar 2014

10. STAND DER INFORMATION

11/2021

Mehr Informationen über das Medikament Novain 0,4 % - Augentropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21369
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 903 01 Senec, Slowakei