Fachinformation - Norit Carbomix 50 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Norit Carbomix® , 50 g, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche enthält 50 g medizinische Kohle.
Nach Herstellung der Suspension enthält das Produkt ca. 12,5 g medizinische Kohle pro 100 ml homogener Suspension.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Flasche mit 50 g medizinische Kohle enthält 5 g Glycerol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Schwarzes Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Akute orale Vergiftungen und Überdosierungen von Arzneimitteln.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
50 - 100 g medizinische Kohle (d. h. 1 bis 2 Flaschen Norit Carbomix®) möglichst bald verabreichen. Bei schweren Vergiftungen sollte nach der ersten Behandlung einige Tage lang alle 4 bis 6 Stunden eine Dosis von 20 g verabreicht werden (20 g medizinische Kohle entspricht ungefähr 160 ml Suspension).
Kinder bis zu 12 Jahren:
Empfohlene Dosierung: ungefähr 1 g medizinische Kohle pro kg Körpergewicht. In akuten Vergiftungsfällen bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine halbe Dosis (d. h. ½ Flasche) verabreicht werden; bei Kindern unter 4 Jahren sollte eine ¼ Flasche als Initialdosis verabreicht und nach Rücksprache mit dem Arzt einige Male wiederholt werden.
Art der Anwendung
Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte ein Arzt oder das Krankenpflegepersonal unter ärztlicher Aufsicht die Suspension mit einer Magensonde verabreichen.
Norit Carbomix® kann ebenfalls nach Erbrechen oder nach einer Magenspülung angewendet werden.
Um der Aufnahme giftiger Stoffe in den Körper möglichst vorzubeugen und die bereits absorbierten Giftstoffe nachträglich zu entfernen, ist Norit Carbomix® frühzeitig anzuwenden. Eine verspätete Anwendung kann jedoch auch eine nutzbringende Wirkung haben.
Bei schweren Vergiftungen ist eine wiederholte Anwendung von medizinischer Kohle zu empfehlen.
Herstellung der Suspension:
Das Granulat sorgfältig auflockern. Flasche bis zum roten Strich mit Wasser auffüllen. Eine Minute lang kräftig schütteln. Hierdurch erhält man ungefähr 400 ml Suspension. Die Flasche vorsichtig öffnen und die Suspension sofort einnehmen. Bei wiederholter Verabreichung die Flasche vor der Anwendung erneut kräftig schütteln.
Die Flasche ist mit einem speziellen Aufsatz ausgestattet, der als Adapter zum schnellen, direkten Anschluss einer Magensonde dient. Schrauben Sie den Verschluss vorsichtig ab, um die Flasche zu entlüften, verschließen Sie die Flasche wieder und schneiden Sie anschließend die Spitze des Adapters ab, bevor Sie diesen an die Magensonde anschließen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn feststeht, dass die Vergiftung durch Reizstoffe (wie starke Säuren oder Basen) verursacht worden ist, darf Norit Carbomix® nicht angewendet werden, da dies bei Ösophagoskopie und Gastroskopie störend wirken kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuter Vergiftung oder Überdosierung von Medikamenten zuerst einen Arzt oder eine Vergiftungszentrale kontaktieren. Die Norit Carbomix® Suspension sollte sofort danach entsprechend den Anweisungen verabreicht werden.
Die Anwendung von medizinischer Kohle geht mit einer Schwarzfärbung des Stuhls einher.
Medizinische Kohle ist nicht geeignet zur Adsorption von einigen organischen und anorganischen Salzen und Lösungsmitteln, z. B. Salze von Eisenverbindungen, Lithium, Thallium, Cyanid, Methanol, Ethanol, Ethylenglykol und petroleumhaltige Lösungsmittel. Bei diesen Stoffen sind andere Maßnahmen zur Giftelimination erforderlich (z. B. Magenspülung). Die wichtigsten Gifte und eine geeignete orale Therapie sind nachfolgend aufgeführt:
Spezifisches Antidot: Cyanid Natriumnitrit, 4-Dimethylaminophenol
Eisenverbindungen Deferoxamin
Lithium Calciumpolystyrensulfat
Methanol Ethanol
Ethylenglykol Ethanol
Bei vielen Intoxikationen sollte neben Norit Carbomix® zusätzlich ein spezifisches Antidot verabreicht werden (z. B. bei Paracetamolvergiftungen: N-Acetylcystein).
In Fällen, bei denen eine orale Therapie oder ein orales, spezifisches Antidot von wesentlicher Bedeutung ist, wird von der Anwendung von medizinischer Kohle abgeraten.
Die Anwendung von medizinischer Kohle wird aufgrund des Risikos auf Darmlähmung und einer möglich folgenden Darmperforation nicht bei Patienten empfohlen, die antiperistaltische Arzneimittel einnehmen oder eine giftige Substanz mit antiperistaltischer Wirkung eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.3).
Medizinische Kohle kann den Stuhl schwarz färben.
Norit Carbomix® enthält Glycerol
Dieses Arzneimittel enthält Glycerol, was Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung oral eingenommener Arzneimittel wird im Allgemeinen durch die Anwendung von medizinischer Kohle aufgrund ihrer Wirkungsweise verringert.
Die gleichzeitige Verwendung von medizinischer Kohle und Furosemid (ein Diuretikum) verringert in erheblichem Maße die Wirksamkeit des Diuretikums.
Die Verwendung von medizinischer Kohle kann die Wirksamkeit von Ovulationshemmern verringern (siehe Abschnitt 4.6).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Medizinische Kohle kann mit oralen Kontrazeptiva interagieren. Daher empfiehlt sich während der Behandlung eine alternative, wirksame und sichere Methode der Empfängnisverhütung.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann, soweit bekannt, bei vorschriftsmäßiger Anwendung während der Schwangerschaft ohne Gefährdung des Föten eingenommen werden.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann, soweit bekannt, bei vorschriftsmäßiger Anwendung während der Stillzeit ohne Gefährdung des Kindes eingenommen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Die Anwendung von Norit Carbomix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von medizinischer Kohle beobachtet wurden, betrafen den Magen-Darm-Trakt. Die meisten dieser Beschwerden könnten jedoch ebenfalls ursächlich mit der zugrunde liegenden Verfassung des Patienten zusammenhängen. Die Häufigkeit dieser Beschwerden ist nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht ermittelt werden).
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Erbrechen; Verstopfung; Bauchschmerzen; Durchfall; Übelkeit; plötzlich auftretender Drang zum Stuhlgang; anale Reizung.
Es liegen Einzelberichte von Dünndarmverschlüssen vor, die operativ behandelt werden mussten und massiv eingedicktem Kot (Kotstein) mit Darmperforation (Siehe Abschnitt 4.9). In allen Fällen wurden den Patienten einige hohe Dosen medizinischer Kohle verabreicht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Dünndarmverschluss kann durch mehrfache hohe Dosen medizinischer Kohle verursacht werden. Dem kann man vorbeugen, indem man Abführmittel verabreicht (z. B. Natriumsulfat).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: medizinische Kohle, ATC-Code: A07BA01
Medizinische Kohle ist ein auf spezielle Weise verkohltes Material pflanzlicher Herkunft mit einer großen inneren Oberfläche, das die sich im Magen-Darm-Trakt befindlichen schädlichen, unerwünschten oder pathogenen Substanzen adsorbieren kann. Bei Intoxikationen kann medizinische Kohle angewandt werden, um die aktiven Stoffe aus dem Magen-Darm-Trakt zu adsorbieren.
Die Adsorption eines teilweise schon absorbierten Wirkstoffs an medizinische Kohle bewirkt ein Konzentrationsgefälle zwischen dem zirkulierenden Plasma und dem Darminhalt. Deshalb können passiv aufgenommene Stoffe wieder in entgegengesetzter Richtung zum Darm diffundieren. Die wiederholte Anwendung von medizinischer Kohle kann daher auch nach Absorption eines Wirkstoffs effektiv sein.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Da medizinische Kohle aus dem Magen-Darm-Trakt nicht absorbiert wird, gibt es keine Verteilungsphase und auch keinen Metabolismus.
Medizinische Kohle ist ein lokal wirkendes Arzneimittel, das nach Einnahme die gelösten Substanzen im Magen-Darm-Trakt adsorbiert. Deshalb ist es möglichst frühzeitig nach der Einnahme toxischer Stoffe oder einer Überdosis eines Arzneimittels zu verabreichen.
Um der Desorption eines adsorbierten toxischen Stoffes vorzubeugen, ist es wichtig, dass die verabreichte medizinische Kohle schnell den Magen-Darm-Trakt passiert, z. B. durch die Anwendung eines osmotischen Laxans (Natriumsulfat).
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zeigen keine speziellen Gefahren für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat (E330)
Glycerol (E422)
Arabisches Gummi (E414)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Für die zubereitete Suspension: 3 Tage.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Zubereitung im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flasche (500 ml) mit HDPE-Schraubverschluss
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Norit Nederland B.V.
Astronaut 34
NL-3824 MJ Amersfoort
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1-21951
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.07.2007
10. STAND DER INFORMATION
07 / 2023