Nodisen 50 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nodisen 50 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nodisen enthält 50 mg Diphenhydramin­hydrochlorid pro Tablette.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Nodisen enthält 82,5 mg Lactose pro Tablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Einnehmen.

Nodisen sind weiße oder hellcremefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nodisen ist als Hilfsmittel zur Linderung von vorübergehenden Schlafstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Eine Tablette ist 20 Minuten vor dem Schlafengehen oder laut Anweisung eines Arztes einzunehmen Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von einer Tablette innerhalb von 24 Stunden.

Nodisen sollte nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt kontinuierlich eingenommen werden.

Ältere

Nodisen sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Niereninsuffizienz

Nodisen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Nodisen darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis oder die Häufigkeit der Dosierung.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Stenosierendes peptisches Geschwür

– Pyloroduodenale Obstruktion

– Phäochromozytom

– Bekannte erworbene oder angeborene QT-Intervallverlänge­rung

– Bekannte Risikofaktoren für die Verlängerung des QT-Intervalls einschließlich einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung, eines signifikanten Elektrolytungle­ichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), einer familiären Vorgeschichte des plötzlichen Herztodes, signifikanten Bradykardie, begleitenden Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diphenhydramin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Epilepsie oder Anfallsleiden, Engwinkelglaukom, Prostatahyper­trophie, Harnverhalt, Asthma, Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz und mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz eingesetzt werden.

Bei älteren Menschen ist Vorsicht geboten, da das Risiko von Nebenwirkungen (z.B. anticholinergen Wirkungen) größer ist (siehe Abschnitt 4.8). Vermeiden Sie den Einsatz bei älteren Patienten mit Verwirrtheit.

Diphenhydramin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die mit einer Herzrhythmusstörung verbunden sein können, und die Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen. Die Patienten sollten angewiesen werden, alle kardialen Symptome unverzüglich zu melden.

Bei Dauereinsatz kann sich Toleranz entwickeln. Bei anhaltender Schlaflosigkeit sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen, da Schlaflosigkeit ein Symptom einer schweren Grunderkrankung sein kann.

Diphenhydramin sollte nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt kontinuierlich eingenommen werden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer antihistaminhal­tiger Arzneimittel, einschließlich topischer Antihistaminika sowie Husten- und Erkältungsmitteln.

Diphenhydramin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden oder die innerhalb der letzten zwei Wochen eine Behandlung mit MAOIs erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten sollten vor der gleichzeitigen Einnahme von Diphenhydramin mit anderen Arzneimitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.5).

Diphenhydramin kann die Wirkung von Alkohol verstärken; daher sollte Alkohol vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Diphenhydramin wurden bei Jugendlichen oder jungen Erwachsenen bei Konsum zur Entspannung und/oder bei Patienten mit psychiatrischen Störungen und/oder Vorgeschichte von Missbrauchsstörun­gen beobachtet.

Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die zu Missbrauch führen, sollte überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall des EKG verlängern (wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III) oder Torsade de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Diphenhydramin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Medikamente ohne ärztlichen Rat erhalten:

Diphenhydramin kann die sedierende Wirkung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (z.B. Beruhigungsmittel, Sedativa, Opioid-Analgetika, Hypnotika und Anxiolytika) verstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Diphenhydramin. Diphenhydramin sollte mit Vorsicht bei der Verabreichung von MAOIs oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines MAOIs verwendet werden.

Da Diphenhydramin eine gewisse antimuskarinische Wirkung hat, können die Wirkungen einiger anticholinerger Medikamente (z.B. Atropin, tricyclische Antidepressiva) verstärkt werden, weshalb vor der gleichzeitigen Einnahme von Diphenhydramin mit solchen Medikamenten ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

Diphenhydramin ist ein Inhibitor des Cytochrom-p450-Isoenzyms CYP2D6. Daher kann es ein Interaktionspo­tenzial mit Medikamenten geben, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Metoprolol und Venlafaxin. Die gleichzeitige Verabreichung von Diphenhydramin mit diesen Medikamenten sollte vermieden werden.

Diphenhydramin selbst ist ein hochaffines Substrat von CYP2D6. Daher sollte eine gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern vermieden werden. Die Verabreichung von Diphenhydramin sollte mit Vorsicht bei Menschen mit einem (sehr) langsamen Metabolismus erfolgen.

In Allergietests kann Diphenhydramin zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher vor dem Test für mindestens 72 Stunden abgesetzt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt unzureichende Daten über den Einsatz von Diphenhydramin bei schwangeren Frauen. Tierversuche sind in Bezug auf die Auswirkungen auf die Schwangerschaft unzureichend. Diphenhydramin durchquert die Plazentaschranke und es wurde berichtet, dass es bei Säuglingen, deren Mütter das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, Gelbsucht und extrapyramidale Symptome verursacht. Die Verwendung von Diphenhydramin im ersten Schwangerschaf­tsdrittel war mit einem erhöhten Risiko für fetale Anomalien verbunden.

Die Verwendung von sedierenden Antihistaminika im dritten Trimester kann zu Reaktionen bei Neugeborenen oder Frühgeborenen führen.

Diphenhydramin sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen einer Behandlung für die Mutter überwiegt jedes mögliche Risiko für den sich entwickelnden Fötus.

Stillzeit

Diphenhydramin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, aber die Wirkung auf gestillte Säuglinge ist unbekannt. Bei Verabreichung während des Stillens besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Antihistaminika, wie z.B. ungewöhnliche Erregung oder Reizbarkeit bei Säuglingen.

Diphenhydramin wird nicht für die Anwendung während der Stillzeit bei stillenden Müttern ohne ärztlichen Rat empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Diphenhydramin auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diphenhydramin hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da es ein Hypnotikum ist und kurz nach der Einnahme der Dosis Schläfrigkeit oder Sedierung erzeugt. Es kann auch zu Schwindel, verschwommenem Sehen, kognitiver und psychomotorischer Beeinträchtigung führen.

Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto lenken und keine Maschinen bedienen.

Wenn die Schlafdauer nach der Einnahme von Diphenhydramin unzureichend ist (weniger als 7–8 Stunden), steigt die Wahrscheinlichkeit, dass das Bewusstsein beeinträchtigt wird, so dass der Patient wahrscheinlich morgens Nachwirkungen spürt (gestörte Reaktionsfähig­keit).

4.8 Nebenwirkungen

Eine spezifische Abschätzung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für OTC-Produkte ist von Natur aus schwierig (insbesondere Zählerdaten). Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und als häufig gelten (Auftreten von > 1/100 bis < 1/10), werden im Folgenden entsprechend den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen identifiziert wurden, ist nicht bekannt, aber diese Reaktionen sind wahrscheinlich gelegentlich (Auftreten von > 1/1.000 bis <1/100) oder selten (Auftreten von > 1/10.000 bis < 1/1.000). _____________­________________________­______________________

* Ältere Menschen sind anfälliger für Verwirrtheit und paradoxe Erregung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung führt wahrscheinlich zu ähnlichen Effekten wie die unter Nebenwirkungen aufgeführten. Weitere Symptome können Mydriasis, Fieber, Hitzewallungen, Unruhe, Zittern, dystonische Reaktionen, Halluzinationen und EKG-Veränderungen wie QT-Intervall-Verlängerung und Torsade de pointes sein. Eine große Überdosierung kann zu Rhabdomyolyse, Krämpfen, Delirium, toxischer Psychose, Arrhythmien, Koma und Kreislaufzusam­menbruch führen.

Management

Die Behandlung sollte unterstützend und auf die spezifischen Symptome ausgerichtet sein.

Eine Magenspülung sollte durchgeführt werden; aufgrund der anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin kann die Magenspülung auch Stunden nach einer Überdosierung von Vorteil sein. Krämpfe und ausgeprägte ZNS-Stimulationen sollten mit Diazepam zur parenteralen Verabreichung behandelt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: R06AA02

Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat-Antihistaminikum. Es ist ein Antihistaminikum mit anticholinerger und ausgeprägter sedativer Wirkung. Es wirkt durch die Hemmung der Wirkung auf Hi-Rezeptoren.

Diphenhydramin ist wirksam bei der Reduzierung von Schlafbeginn (d.h. der Zeit bis zum Einschlafen) und der Verbesserung von Tiefe und Qualität des Schlafes.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diphenhydramin­hydrochlorid wird nach oraler Verabreichung schnell aufgenommen. Anscheinend durchläuft es den First-Pass-Stoffwechsel in der Leber und nur etwa 40–60% einer oralen Dosis erreichen eine systematische Zirkulation als unverändertes Diphenhydramin.

Verteilung

Es ist schnell über den ganzen Körper verteilt. Spitzenplasma­konzentrationen werden innerhalb von 1–4 Stunden erreicht. Auch die sedative Wirkung scheint innerhalb von 1–3 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis maximal zu sein.

Es ist positiv mit der Plasmadrogenkon­zentration korreliert.

Diphenhydramin ist zu ca. 80–85% an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Diphenhydramin wird schnell und nahezu vollständig metabolisiert. Der Wirkstoff wird hauptsächlich zu Diphenylmetho­xyessigsäure metabolisiert und wird ebenfalls dealkyliert.

Die Metaboliten sind mit Glycin und Glutamin konjugiert und werden über den Urin ausgeschieden. Mehrere Cytochrom-P450-Enzyme tragen zum Stoffwechsel von Diphenhydramin bei, wobei die höchste Aktivität von CYP2D6 gezeigt wird. Es hat sich gezeigt, dass Diphenhydramin die CYP2D6-Aktivität konkurrierend hem­mt.

Elimination

Nur etwa 1% einer Einzeldosis wird unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit der Ausscheidung reicht bei gesunden Erwachsenen von 2,4–9,3 Stunden. Die Halbwertszeit der terminalen Ausscheidung wird bei Leberzirrhose und älteren Menschen verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In elektrophysio­logischen In-vitro-Studien blockierte Diphenhydramin die schnellen verzögerten Gleichrichter-Kaliumkanäle und erhöhte die Wirkungsdauer in Konzentrationen, die die therapeutischen Konzentrationen den Faktor um ca. 40 übersteigen. Daher kann Diphenhydramin das Potenzial haben, Torsade de Pointes-Arrhythmien in Gegenwart zusätzlicher beitragender Faktoren hervorzurufen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 4.9). Diese Bedenken werden durch individuelle Fallberichte unterstützt.

Das mutagene Potenzial von Diphenhydramin wurde in In-vitro- Studien untersucht. Die Tests zeigten keine relevanten mutagenen Wirkungen.

Langzeit-Studien an Ratten und Mäusen lieferten keine Hinweise auf ein tumorgenes Potenzial.

Embryotoxische Effekte wurden bei Kaninchen und Mäusen bei Tagesdosen von mehr als 15 – 50 mg/kg des Körpergewichts beobachtet; es gab jedoch keine Hinweise auf teratogene Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Crospovidon (Typ A)

Magnesiumstearat E 572

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Blister aus OPA/AL/PVC/AL werden in einer Kartonschachtel zusammen mit einer

Packungsbeilage verpackt.

Die Packungsgrößen sind:

8 Tabletten (1 Blister mit 8 Tabletten)

16 Tabletten (2 Blister mit je 8 Tabletten)

24 Tabletten (3 Blister mit je 8 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6. 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht zutreffend.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Polfarmex S.A.

Jozefow str. 9

99–300 Kutno

Polen

Tel.: +48 24 357 44 44

Fax Nr.: +48 24 357 45 45

E-mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

138789

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.03.2019

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2021

Mehr Informationen über das Medikament Nodisen 50 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138789
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Polfarmex S.A., 9 Józefów Street -, 99-300 Kutno, Polen