Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschtablette enthält 2 mg Nicotin (als Nicotinresinat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten, gepresst (Lutschtabletten)

Ovale, weiße bis fast weiße Lutschtablette mit der Prägung “n” auf der einen und “2” auf der anderen Seite. Die Lutschtablette hat die Maße 14 × 9 × 7 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Nicorette Lutschtabletten werden bei Rauchern ab 18 Jahren zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nicotinentzug­ssymptome und des Rauchverlangens angewendet. Langfristiges Behandlungsziel ist es, das Rauchen dauerhaft aufzugeben.

Nicorette Lutschtabletten sollten vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Verhaltensprogramm angewendet werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Auswahl der Wirkstärke der zu verwendenden Lutschtablette richtet sich nach den Rauchgewohnheiten des einzelnen Rauchers.

Erwachsene

Nicorette 2 mg Lutschtabletten sind für Raucher mit einer niedrigen Tabakabhängigkeit geeignet, z. B. Raucher, die ihre erste Zigarette am Tag mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen oder Raucher, die bis zu 20 Zigaretten pro Tag rauchen.

Die Lutschtabletten sollten nicht länger als 9 Monate angewendet werden. Besteht danach bei den Anwendern immer noch das Gefühl, behandlungsbedürftig zu sein, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Eine beratende und unterstützende Verhaltenstherapie kann die Erfolgsrate in der Regel verbessern.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Die Anwender sollten alles versuchen, um während der Behandlung mit Nicorette Lutschtabletten das Rauchen vollständig aufzugeben.

Die Lutschtabletten sind immer dann zu verwenden, wenn ein Drang zum Rauchen besteht. Es sollte täglich eine ausreichende Anzahl an Lutschtabletten angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen üblicherweise 8 bis 12 Lutschtabletten. Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung ist individuell, es wird jedoch eine Behandlung bis zu 6 Wochen empfohlen, um die Rauchgewohnheit zu durchbrechen. Anschließend sollte die Nicotindosis dann allmählich reduziert werden, indem die Gesamtanzahl der täglich angewendeten Lutschtabletten verringert wird. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Tagesverbrauch nur noch bei 1 bis 2 Lutschtablet­ten liegt.

Um die komplette Abstinenz vom Rauchen zu erhalten, sollte bei Rauchverlangen jeweils wieder eine Lutschtablette angewendet werden. Daher sollten nicht gebrauchte Lutschtabletten für die Anwendung beim Auftreten eines plötzlichen Rauchverlangens aufbewahrt werden.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Für Raucher, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben.

Anwendung einer Lutschtablette zwischen den Rauchepisoden, um das Rauchverlangen zu lindern, die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit dem Ziel, so oft wie möglich auf das Rauchen zu verzichten.

Die Anzahl der pro Tag angewendeten Lutschtabletten ist variabel und hängt von den Bedürfnissen der Anwender ab. 15 Lutschtabletten pro Tag sollten jedoch nicht überschritten werden.

Falls nach 6 Wochen die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nicht verringert werden konnte, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Der reduzierte Tabakverbrauch sollte zur vollständigen Einstellung des Rauchens führen. Ein Versuch, das Rauchen einzustellen, sollte erfolgen, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, aber nicht später als 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Sobald die Anzahl der Zigaretten auf ein Niveau reduziert wurde, bei dem sich der Raucher in der Lage fühlt, das Rauchen völlig einzustellen, sollte mit dem oben beschriebenen Schema für die “Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp” begonnen werden.

Wenn der Versuch, das Rauchen völlig aufzugeben, nicht innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn gestartet wurde, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Nicorette Lutschtabletten dürfen von Jugendlichen (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren) nur auf Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Nicorette Lutschtabletten dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nicorette Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle.

Eine Lutschtablette in den Mund legen und zergehen lassen. Dabei sollte die Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite des Mundes zur anderen geschoben werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (etwa 16 bis 19 Minuten). Die Lutschtablette darf nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden.

Die Anwender sollten nicht essen oder trinken, während sie eine Lutschtablette im Mund haben.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren Personen, die nie geraucht haben

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatzthe­rapie verbundene Risiko.

Bei Patienten mit folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt erfolgen:

Kinder und Jugendliche

Gefahr bei Kindern : Nicotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungser­scheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise durch CYP 1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei

Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).

Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit tritt selten auf, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Definitiv wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräpa­raten und anderen Arzneimitteln festgestellt. Dennoch kann Nicotin möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z. B. zu einer Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz führen und ebenso die durch Adenosingabe provozierte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern. Siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen über die veränderte Verstoffwechslung bestimmter Arzneimittel aufgrund eines Rauchstopps.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den bekannten schädlichen Wirkungen des Rauchens auf die Empfängnis und Schwangerschaft sind die Wirkungen einer therapeutischen Nicotinbehandlung nicht bekannt. Auch wenn bisher keine spezifische Empfehlung in Bezug auf die Notwendigkeit zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatzthe­rapie anzuwenden.

Wenn auch das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keinen Nachweis, dass bei Männern unter Nicotinersatzthe­rapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Einzelmaßnahme, um die Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser. Nicotin geht in den Fetus über und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatzthe­rapie vollständig einzustellen. Für den Fetus ist fortgesetztes Rauchen wahrscheinlich gefährlicher als die Anwendung von Nicotinersatzpräpa­raten in einem überwachten Raucherentwöhnun­gsprogramm. Die Anwendung dieses Arzneimittels durch schwangere Raucherinnen sollte nur auf Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen das Kind beeinträchtigen können. Nicorette Lutschtabletten sollten daher während der Stillzeit nicht verwendet werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Lutschtabletten bei stillenden Raucherinnen nur auf Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Im Falle der Anwendung einer Nicotinersatzthe­rapie während der Stillzeit sollten die Nicorette Lutschtabletten direkt nach dem Stillen und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem nächsten Stillen angewendet werden.

Fertilität

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt. Bei Ratten wurden eine 4

beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette Lutschtabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Anwender von Nicotinersatzpräpa­raten sollten jedoch bedenken, dass der Rauchstopp Verhaltensände­rungen verursachen kann.

4.8. Nebenwirkungen

Auswirkungen des Nicotinentzugs

Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentration­sstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre oder Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.

Nicorette Lutschtabletten können Nebenwirkungen verursachen, die denen einer Nicotinzufuhr auf anderem Wege ähneln.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und sind zumeist dosisabhängig.

Dazu gehören Reizungen im Mund- und Rachenraum, an die sich die meisten Anwender jedoch bei Daueranwendung gewöhnen.

Allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Symptome) treten selten bei der Anwendung von Nicorette Lutschtabletten au­f.

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen von oralen Darreichungsformen von Nicotin aus klinischen Studien und seit Markteinführung aufgelistet. Die Häufigkeitska­tegorien der Nebenwirkungen seit Markteinführung basieren auf denen aus klinischen Studien.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Es wird angenommen, dass die akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin beim Menschen 40 bis 60 mg beträgt.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können Symptome einer Nicotinüberdo­sierung bei Patienten auftreten, die vor der Behandlung einen geringen Nicotinkonsum hatten oder während der Behandlung gleichzeitig Nicotin auf andere Weise zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungser­scheinungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf hervorrufen. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich behandelt werden.

Symptome

Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, zu denen Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Diarrhö, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Mattigkeit zählen. Bei sehr hohen Dosen kann es in der Folge zu Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und terminalen Krampfanfällen kommen.

Behandlung der Überdosierung

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet und der Patient symptomatisch behandelt werden. Falls große Nicotinmengen geschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Gastrointesti­naltrakt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängig­keit.

ATC-Code: N07B A01

(Raucherentwöhnung: N07BA, Nicotin: 01.)

Nicotin, das Hauptalkaloid in Tabakerzeugnissen und eine natürlich vorkommende autonome Substanz, ist ein Agonist an Nicotinrezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem mit ausgeprägten zentralnervösen und kardiovaskulären Wirkungen. In Form von Tabak konsumiert, führt es nachweislich zu Abhängigkeit und bei Entwöhnung zu Rauchverlangen und Entzugssymptomen. Zu diesen Sucht- und Entzugssymptomen gehören das Verlangen zu rauchen, depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentration­sstörungen, Ruhelosigkeit und gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme. Die Lutschtabletten ersetzen einen Teil des mit dem Tabak zugeführten Nicotins und tragen dazu bei, die Intensität des Rauchverlangens und anderer Entzugssymptome zu lindern.

In klinischen Studien wurden folgende Entwöhnungsraten für Referenz-Nicotinlutschta­bletten berichtet:

In einer Bioäquivalenzstudie kam es bei der Mehrzahl der Probanden ab 5 Minuten nach Anwendung der Nicorette Lutschtabletten zu einem Nachlassen des Rauchverlangens (d. h. zu einer Linderung des Drangs zu rauchen).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nicorette 2 mg Lutschtabletten lösen sich in der Mundhöhle vollständig auf und die gesamte in der Lutschtablette enthaltene Nicotinmenge kann durch die Mundschleimhaut oder aus dem Verdauungstrakt (wenn sie verschluckt wird) resorbiert werden. Die vollständige Auflösung der Nicorette 2 mg Lutschtabletten erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 16 bis 19 Minuten. Die nach einer Einzeldosis einer Nicorette 2 mg Lutschtablette erreichte maximale Nicotinplasma­konzentration beträgt etwa 5 ng/ml. Werden Nicorette 2 mg Lutschtabletten entgegen der Dosierungsanweisung geschluckt (zerkaut, im Mund zurückbehalten und dann geschluckt; zerkaut und sofort geschluckt), führt dies zu einer langsameren und etwas geringeren Resorption des Nicotins.

Verteilung

Da Nicotin nur eine geringe Plasmaprotein­bindung aufweist (4,9 % bis 20 %), ist sein Verteilungsvolumen groß (2,5 l/kg). Die Verteilung von Nicotin im Gewebe ist pH-abhängig, wobei die höchsten Nicotinkonzen­trationen in Gehirn, Magen, Nieren und Leber gefunden werden.

Biotransformation

Nicotin wird umfassend zu einer Reihe von Metaboliten abgebaut, die alle weniger wirksam sind als die Muttersubstanz. Nicotin wird überwiegend in der Leber, jedoch auch in Lunge und Nieren metabolisiert. Nicotin wird hauptsächlich zu Cotinin, aber auch zu Nicotin-N-oxid metabolisiert. Cotinin hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und seine Blutspiegel sind 10-mal höher als die von Nicotin. Cotinin wird weiter zu trans-3-Hydroxy-Cotinin oxidiert, dem Nicotinmetaboliten mit der höchsten Konzentration im Urin. Sowohl Nicotin als auch Cotinin werden glucuronidiert.

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit von Nicotin beträgt etwa 2 Stunden (Bereich 1 bis 4 Stunden). Die Gesamtclearance von Nicotin reicht von etwa 62 bis 89 l/h. Die extrarenale Clearance von Nicotin wird auf etwa 75% der Gesamtclearance geschätzt. Nicotin und seine Metaboliten werden fast ausschließlich mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Ausscheidung von unverändertem Nicotin ist stark vom pH-Wert des Urins abhängig, wobei die Ausscheidung bei saurem pH-Wert größer ist.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeine Toxizität von Nicotin ist bekannt und bei den Dosierungsempfeh­lungen berücksichtigt. In geeigneten Untersuchungen hat sich Nicotin als nicht mutagen erwiesen. Die Ergebnisse von Untersuchungen zur Kanzerogenität ergaben keine eindeutigen Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung von Nicotin. In Studien an trächtigen Tieren zeigte Nicotin maternale Toxizität und daraus folgend eine leichte fetale Toxizität. Weitere Wirkungen waren prä- und postnatale Wachstumsverzöge­rung sowie Verzögerungen und Veränderungen der postnatalen ZNS-Entwicklung.

Studien an weiblichen Nagetieren haben gezeigt, dass Nicotin die Anzahl an Eizellen in den Eileitern vermindern, die Serumkonzentration von Estradiol verringern und zu einer Reihe von Veränderungen an den Eierstöcken und dem Uterus führen kann. Studien an männlichen Ratten haben gezeigt, dass Nicotin das Hodengewicht vermindern, eine reversible Abnahme der Anzahl der Sertolizellen mit Einschränkung der Spermatogenese verursachen und zu einer Vielzahl von Veränderungen an den Nebenhoden und dem Samenleiter führen kann.

Wirkungen wurden nur nach Exposition gegenüber Nicotin-Spiegeln beobachtet, die über diejenigen hinausgehen, die aus der empfohlenen Anwendung von Nicorette Lutschtabletten resultieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Lutschtabletten­kern:

Mannitol (E421)

Xanthangummi

Winterfresh RDE4–149 sprühgetrocknet (Gummi Arabicum (E414), Pfefferminz-, Menthol- und

Eucalyptol-Aroma)

Natriumcarbonat, wasserfrei (E500)(i)

Sucralose (E955)

Acesulfam-Kalium (E950)

Magnesiumstearat (E470b)

Überzug:

Hypromellose (E464)

Winterfresh RDE4–149 (Pfefferminz-, Menthol- und Eucalyptol-Aroma)

Titandioxid (E171)

Sucralose (E955)

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Kaliumalumini­umsilikat (E555)

Acesulfam-Kalium (E950)

Polysorbat 80 (E433)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Behältnis aus Polypropylen: 3 Jahre.

Blisterpackung: 2 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kunststoffbehältnis: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit 24 Lutschtabletten in einer mit Polyamid (OPA) und Polyvinylchlorid laminierten Aluminium-Blisterpackung mit 12 Lutschtabletten pro Blisterstreifen und mit oder ohne Schutzhülle.

Behältnis aus Polypropylen mit Kieselgel-Trockenmittel und 20 Lutschtabletten in Packungen mit 1 oder 4 Behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel kann schädliche Auswirkungen haben, wenn es in Gewässer gelangt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Johnson & Johnson GmbH

Vorgartenstraße 206B

1020 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–31308

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2018

Mehr Informationen über das Medikament Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31308
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Johnson & Johnson GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich