Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Neurapas Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neurapas® Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
60 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba, DEV 4,6–6,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 38% (m/m); 28 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (Valerianae radix, DEV 3,8–5,6:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m); 32 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba, DEV 6,2–7,1:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
90,5 mg Lactose-Monohydrat
10,4 mg Glucose-Sirup
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, dunkelblaue, bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Neurapas ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von:
psychischen Verstimmungszuständen (z.B. einhergehend mit Interessenverlust, gedrückter Stimmung, Antriebslosigkeit), nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen.Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
Neurapas wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung zur Behandlung von psychischen Verstimmungszuständen:
Erwachsene ab 18 Jahren: 3mal täglich 2 Filmtabletten
Jugendliche ab 12 Jahren: 3mal täglich 1 Filmtablette
Dosierung zur Behandlung von nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2 Filmtabletten kurz vor dem Schlafengehen.
Kinder unter 12 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen; die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung von:
– Ciclosporin
– Tacrolimus zur systemischen Anwendung
– Indinavir, Amprenavir und anderen Proteinase-Inhibitoren
– Irinotecan
– Warfarin.
Siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung von Neurapas sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Neurapas enthält pro Tablette 90,5 mg Lactose-Monohydrat (das entspricht 0,007 BE).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Neurapas enthält pro Tablette 10,4 mg Glucose-Sirup (das entspricht 0,001 BE).
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Verabreichung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Inhibitoren, Irinotecan und Warfarin ist kontraindiziert.
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.
Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten Zwischenblutungen führen und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.
Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollte die Einnahme von Johanniskraut abgesetzt werden.
Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Beendigung der Einahme auf ein normales Maß zurück.
Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Einnahme von Neurapas während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (< 1/10.000) können allergische Hautreaktionen, gastro-intestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Durch die Einnahme von Johanniskraut können hellhäutige Personen bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik reagieren. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Siehe auch 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
In einem Einzelfall wurde nach der Einnahme von täglich bis zu 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt (entspricht bis zu 75 Filmtabletten dieses Arzneimittels) über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht 250 Filmtabletten dieses Arzneimittels) unmittelbar vor Hospitalisierung über epileptische Anfälle und Verwirrtheit berichtet.
Nach der Einnahme einer massiven Überdosis sollte der Patient für 1–2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.
Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht 714 Filmtabletten dieses Arzneimittels) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem
ATC-Code: N07XX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Johanniskraut
Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Zeichen von toxischen Effekten.
Schwach positive Ergebnisse eines ethanolischen Extrakts im AMES Test (Salmonella thyphimurium TA 98 und TA 100, mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten dem Inhaltsstoff Quercetin zugeschrieben werden und sind für die Sicherheit beim Menschen irrelevant. In weiteren in vitro und in vivo Testsystemen konnten keine Zeichen von Mutagenität festgestellt werden. Tests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine eindeutigen Ergebnisse. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Phototoxizität: Nach oraler Applikation von 1800mg eines Extraktes pro Tag über einen Zeitraum von 15 Tagen war die Hautsensitivität gegen UVA erhöht und die minimale Dosis für eine Pigmentierung signifikant reduziert. Für die empfohlene Dosierung sind keine Zeichen einer Phototoxizität beschrieben.
Baldrianwurzel und Passionsblume
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Die Extraktmischung in Neurapas zeigte bei entsprechenden Tests keine Hinweise auf Genotoxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Glycerol, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Silicumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natriumsalz, basisches Butylmethacrylat Copolymer (Eudragit E), Macrogol 6000, Indigotin (E 132).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/Aclar-Aluminium.
Originalpackungen mit 60 oder 100 Stück Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Deutschland
Tel.: +49/641/7960–0
Telefax: +49/641/7960–109
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00005
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 18.04.2008
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 25.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
Mehr Informationen über das Medikament Neurapas Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00005
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pascoe Pharm. Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen, Deutschland